Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale diagnostiek en interventiediensten voor de ziekte van Parkinson

6 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Exeter

Ontwikkeling van digitale diagnostiek en interventiediensten voor de ziekte van Parkinson

Mensen met Parkinson hebben onregelmatig klinisch consult (eens in de 12-18 maanden) en beperkte revalidatie.

Beoordeling speelt een belangrijke rol in deze consultaties om artsen te helpen de gezondheidsstatus van patiënten en de ziekteprogressie te begrijpen die nodig is om de behandelplannen aan te passen. De huidige manier van meten is de UPDRS, waarvoor een arts nodig is en die 30 minuten duurt. Er is een sterke behoefte aan frequentere en nauwkeurigere Parkinson-onderzoeken in de kliniek en thuis om veranderingen vroegtijdig op te sporen en vervolgens snel passende ondersteuning en medicatie en fysiotherapie te geven. Er is behoefte aan de ontwikkeling van goede digitale fysiotherapiehulpmiddelen voor thuisgebruik om de hoeveelheid therapie te vergroten. Hier testen we nieuwe digitale technologieën om deze beoordelingen thuis en in de kliniek uit te voeren, en een nieuw digitaal apparaat voor fysiotherapie thuis. We streven ernaar een klinische studie uit te voeren met 50 mensen met Parkinson (50 uit Groot-Brittannië) met de UPDRS (een beoordelingsschaal die vaak wordt gebruikt in klinische omgevingen om de progressie van de ziekte van Parkinson te evalueren) en 30 gezonde volwassenen. We zullen ontwikkelen en onderzoeken of twee nieuwe digitale apparaten, één de MachineMD die oogbewegingen meet en één de gaitQ die het lopen meet, kunnen worden gebruikt in plaats van de MDS-UPDRS (motor) met behulp van digitale loop- en oogfuncties in de kliniek. We gaan het effect onderzoeken van een fysiotherapie-loopinterventie gaitQ Tempo in de thuiscontext gedurende twee weken en van het thuis doen van de loopmeting. We zullen het potentieel van de gaitQ-interventie bepalen om de belangrijkste loopgegevens te verbeteren om klinisch bewijs te verzamelen en om de gaitQ gedurende een periode van twee weken te gebruiken als signaalsysteem voor loop- en andere bewegingsmaatregelen thuis en in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose: De huidige stand van zaken bij het diagnosticeren van Parkinson draait voornamelijk om klinische beoordelingen op basis van symptomatologie en neurologisch onderzoek. De meest gebruikte criteria voor diagnose zijn de criteria en het instrument van de Movement Disorder Society (MDS). De MDSUPDRS). Deze criteria zijn sterk afhankelijk van de expertise van de diagnosticerende arts en zijn dus onderhevig aan variabiliteit. Bovendien zijn deze klinische beoordelingen niet in staat de ziekteprogressie in de loop van de tijd nauwkeurig te volgen, waardoor het moeilijk wordt om gepersonaliseerde zorg te bieden.

Beoordeling: speelt een belangrijke rol in deze consultaties om artsen te helpen de gezondheidsstatus van patiënten en de ziekteprogressie te begrijpen die nodig is om de behandelplannen aan te passen. De huidige klinische methoden zijn gebaseerd op de UPDRS, een standaard klinische uitkomstmaat die klinische expertise en training vereist en daarom wordt gemeten tijdens klinische afspraken.

Verdere informatie kan worden verkregen uit de subjectieve beschrijving van de symptomen door patiënten en/of via enkele korte looptesten, zoals 3 meter Timed Up and Go (TUG), uitgevoerd als momentopname in de kliniek. De ervaringen van patiënten variëren echter per dag en subjectieve beschrijvingen zijn afhankelijk van hun geheugen en observaties thuis. Deze herinneringen kunnen onbetrouwbaar zijn of onvoldoende gedetailleerd zijn (vooral als de patiënt cognitieve stoornissen heeft). Looptests zijn weliswaar snel uit te voeren, maar vertonen een grote variabiliteit als gevolg van natuurlijke schommelingen van de Parkinson-symptomen gedurende de dag, de aan/uit-medicatiestatus en de 'prestatie'-effecten bij het uitvoeren van activiteiten in een klinische omgeving. Bijgevolg worden de zorgregimes voor Parkinson vaak verleend op basis van vallen en opstaan, met als gevolg een algemene vertraging in het aanbieden van zorg, waarbij vroege tekenen van ziekteprogressie vaak gemist worden totdat de omstandigheden ernstiger worden, en interventies zoals fysiotherapie vaak te laat worden aangeboden. Daarom is er een sterke behoefte aan frequentere en nauwkeurigere Parkinson-beoordelingen in een reële omgeving om meer gerichte zorg en preventieve maatregelen en interventies mogelijk te maken via vroege detectie van ziekteomslagpunten. Hier stellen we voor om drie digitale benaderingen te evalueren om te zien of ze verdere informatie bieden ter ondersteuning van de klinische besluitvorming met behulp van loop- en oogkenmerken. De huidige state-of-the-art op het gebied van neurologische diagnostiek omvat een reeks traditionele klinische onderzoekstechnieken, zoals handmatige neuro-oculaire en neuro-motorische functiebeoordelingen, evenals meer technologisch geavanceerde hulpmiddelen, zoals beeldvormingstechnologieën (bijv. MRI ) en elektrofysiologische tests (bijv. ECG). Hoewel deze methoden ongetwijfeld hebben bijgedragen aan aanzienlijke vooruitgang bij de detectie en het beheer van neurologische aandoeningen, bieden ze ook verschillende beperkingen die digitale benaderingen kunnen overwinnen. Traditionele onderzoeken van de neurologische functie, zoals handmatige beoordelingen [UPDRS], zijn sterk afhankelijk van de expertise en het subjectieve oordeel van gespecialiseerde neurologen. Dit leidt tot bekende inconsistenties bij het interpreteren en scoren van de prestaties van patiënten in de loop van de tijd, vooral in het geval van neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Parkinson (PD), waarbij patiënten doorgaans gedurende meerdere jaren verschillende neurologen raadplegen.

Bovendien ontbreken bij handmatige onderzoeken nauwkeurige meetinstrumenten, wat resulteert in een lage nauwkeurigheid van de waargenomen metingen (doorgaans ~ 2 cm) en het onvermogen om subklinische symptomen in een vroeg stadium te detecteren. Parkinson is een complexe en progressieve neurodegeneratieve aandoening met aanzienlijke variabiliteit in klinische manifestaties en ziekteprogressie.

De diagnose en monitoring ervan blijven een uitdaging, waarbij vooral wordt vertrouwd op klinische onderzoeken die subjectief zijn en vaak niet de volledige omvang van de symptoomfluctuaties weergeven.

Interventie:

Het mogelijk maken van zelfstandig leven voor een vergrijzende samenleving is een belangrijke uitdaging voor Groot-Brittannië en andere ontwikkelde landen. Het aantal patiënten met langdurige zorg neemt toe en heeft nu al de grootste gezondheidszorgbehoeften van de bevolking. Ze vereisen 50% van alle huisartsafspraken en 70% van alle beddagen, en hun behandeling en zorg slokt 70% van de budgetten voor acute en eerstelijnszorg in Engeland op. Het handhaven van een veilige mobiliteit is een cruciale factor die de levenskwaliteit, de levensrollen en verantwoordelijkheden beïnvloedt. Als we alleen de ziekte van Parkinson in ogenschouw nemen, heeft een analyse aangetoond dat bij 1 op de 37 mensen tijdens hun leven de diagnose Parkinson wordt gesteld (2). FOG en FSG zijn ernstig invaliderende aspecten van de ziekte die de levenskwaliteit van parkinsonpatiënten aanzienlijk verminderen en bijdragen aan het tweevoudig verhoogde valrisico en de daarmee samenhangende verwondingen (2). Het is van cruciaal belang dat we een oplossing bieden om parkinsonpatiënten te ondersteunen met een soepeler en veiliger looppatroon, een grotere onafhankelijkheid en een beter ziektebeheer en betere zorg. Cueing met visuele, auditieve of somatosensorische stimuli is een goed gedocumenteerde en klinisch gevalideerde methode om FOG IRAS te overwinnen. Formulierreferentie: IRAS versie 6.3.6

Datum:

8 340549/1665763/37/423 en FSG. Onderzoeksstudies hebben ook aangetoond dat cue-modaliteiten het looppatroon bij parkinsonpatiënten verbeteren tijdens zowel vrij lopen als lopen op de loopband, terwijl ze de balans verbeteren en de behoefte aan stabiliserende ondersteuning verminderen. Er is aangetoond dat loopparameters zoals stapfrequentie, paslengte en loopsymmetrie meetbaar zijn met traagheidsbewegingssensoren voor beoordeling van de loopkwaliteit. Studies hebben aangetoond dat objectieve meting van de ziekte de behandelresultaten bij Parkinson kan verbeteren. Er zijn eenvoudige visuele en ritmische cueing-producten beschikbaar (zoals laserschoenen, een metronoom-app en een vibratieknop), maar deze zijn nog steeds gebaseerd op eenvoudige, continue signalen die diepgaande beperkingen hebben op het gebied van bruikbaarheid en effectiviteit in de dagelijkse omgeving en waarbij het lopen niet is inbegrepen. analysesystemen om betere patiëntresultaten en -ervaringen mogelijk te maken. Het gaitQ-systeem zal de eerste unieke oplossing zijn die kunstmatige intelligentie en slimme adaptieve signalen gebruikt om patiënten te helpen FOG en FSG effectief te overwinnen in hun dagelijkse omgeving en tegelijkertijd de loopkwaliteit te verbeteren. Een eerder proof-of-concept academisch onderzoek, uitgevoerd aan de Universiteit van Oxford in 2019 voorafgaand aan de oprichting van het gaitQ-bedrijf, evalueerde responsieve vibratiecueing bij 17 patiënten gedurende 31 uur in een klinische setting. Deze studie toonde aan dat responsief cueing FOG kan verminderen en de loopkwaliteit kan verbeteren. Meer recentelijk heeft de financiering van NIHR i4i Connect (voltooid in november 2021) gaitQ in staat gesteld zijn onderzoeksapparaat naar een commercieel prototype te ontwikkelen en een interne productevaluatie uit te voeren met 22 patiënten. 91% van de deelnemers meldde een positieve impact van het gaitQ-apparaat: het hielp de beenbewegingen te stimuleren, de focus tijdens het lopen te vergroten, het tempo vast te houden en het vertrouwen in het lopen te vergroten. De kwantitatieve analyse van loopgegevens heeft een vermindering van FOG- en FSG-gebeurtenissen met ongeveer 60% aangetoond, zowel qua duur als qua voorkomen. Bovendien nam de paslengte van de deelnemers met 11% toe, terwijl de stapfrequentie met 16% afnam. Beide zijn belangrijke resultaten op weg naar natuurlijker en stabieler lopen. Onze machine learning-algoritmen zijn getest aan de hand van twee Parkinson-onderzoeken, waarbij een gemiddelde gevoeligheid van 87% en een specificiteit van 85% werden bereikt. Voortdurende validatie in het laboratorium bepaalt verder de validiteit en betrouwbaarheid van de loopmaatstaf en schat het effect van de cuing op transfers, mobiliteit en uithoudingsvermogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het werven van volwassen mannen en vrouwen, zowel gezond als mensen met een neurodegeneratieve ziekte, dwz. ziekte van Parkinson

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Deelnemers met langdurige aandoeningen die de beweging beïnvloeden [Fase 1,2,3,4] Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (UK Brain Bank Criteria) of een andere geschikte aandoeningspecifieke schaal [beroerte, multiple sclerose, artritis of osteoporose] In staat om zelf- geschiedenis van dagelijkse bevriezing en/of festinatie rapporteren bij mensen met de ziekte van Parkinson of gang en/of transfers die getroffen zijn door de aandoening. In staat om zonder ondersteuning te lopen of een hulpmiddel te gebruiken gedurende ten minste 5 minuten en een bevredigende voltooiing van de Canadese PARQ en indien ouder dan 69 jaar gewend om te dragen dit niveau van inspanning bereiken Volwassene (+18 jaar oud) Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (Snellen Gezichtsscherpte > 12/18) of veilig te mobiliseren met ondersteuning Montreal Cognitieve beoordelingsscore >21 of vermogen om 2 fasecommando’s te volgen
  • Gezonde deelnemers [Fase 1,2,3] Zonder langdurige aandoeningen die de beweging beïnvloeden. In staat om zonder ondersteuning te lopen of een hulpmiddel te gebruiken gedurende ten minste 3 minuten en een bevredigende voltooiing van de Canadese PARQ en, indien ouder dan 69 jaar, gewend dit niveau van oefening uit te voeren Volwassene (+18 jaar oud) Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (Snellen Gezichtsscherpte > 12/18) of veilig te mobiliseren met ondersteuning Montreal Cognitieve beoordelingsscore >21 of vermogen om 2 fasecommando’s te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • - Deelnemers met langdurige aandoeningen die beweging beïnvloeden Elke fysieke of mentale aandoening die het vermogen beïnvloedt om veilig deel te nemen aan dit activiteitenniveau en het vermogen om testen te begrijpen, zoals aangetoond door het vermogen om veilig opdrachten op te volgen en de PARQ te halen door het onderzoeksteam.

Cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om veilig deel te nemen en instructies op te volgen Elke verwonding of stoornis die het evenwicht kan beïnvloeden (anders dan de ziekte van Parkinson of verwijzende primaire aandoening) Elke huidaandoening of beschadigde huid in de kuit en achter de knie Diepe hersenstimulatie of pacemakerimplantaten of ander implantaat dat kan het meetsysteem verstoren

- Gezonde deelnemers Elke fysieke of mentale aandoening die van invloed is op het vermogen om veilig deel te nemen aan dit activiteitenniveau en het vermogen om testen te begrijpen, zoals blijkt uit het vermogen om veilig opdrachten op te volgen en de PARQ van het onderzoeksteam te halen.

Cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om veilig deel te nemen en instructies op te volgen Elke verwonding of stoornis die het evenwicht kan beïnvloeden (anders dan de ziekte van Parkinson of verwijzende primaire aandoening) Elke huidaandoening of beschadigde huid in de kuit en achter de knie Diepe hersenstimulatie of pacemakerimplantaten of andere implantaten die kan het meetsysteem verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controle
Een totaal aantal van 30 gezonde mensen zonder aandoening die hun bewegings- en loopvermogen beïnvloedt.
Deelnemers met langdurige aandoeningen die de beweging beïnvloeden
In totaal zijn er onder de 50 mensen met langdurige aandoeningen die hun beweging beïnvloeden ook mensen met Parkinson

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumvalidatie van MachineMD-oogheelkundig apparaat versus UPDRS
Tijdsspanne: 2 weken
Om de criteriumvaliditeit voor de UPDRS te bepalen door de omvang van de relatie te beschrijven tussen de digitale maatregelen die zijn genomen tijdens mobiliteitstesten en neuro-oogheelkundige tests in het laboratorium/de kliniek met de UPDRS
2 weken
Betrouwbaarheidstests van het draagbare GaitQ-apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
Om de mate van betrouwbaarheid van de digitale metingen te bepalen in het kader van de test-hertestbetrouwbaarheid gedurende 2 weken in een laboratorium/klinieksetting
2 weken
Validatie thuis/gemeenschap
Tijdsspanne: 2 weken
Om de dagelijkse gaitQ-gegevens te bepalen die zijn genomen tijdens standaardtesttaken van de TUG, 15 m lopen en 5 minuten wandelen in de thuis-/gemeenschapsomgeving om de criteriumvaliditeit van de laboratoriummetingen en de dagelijkse variabiliteit van de looptempo-metingen vast te stellen om minimaal detecteerbare verandering vast te stellen
2 weken
Validatie thuis/gemeenschap
Tijdsspanne: 2 weken
Om de haalbaarheid te beschrijven van dagelijkse meting in de thuisomgeving van gaitQ tempo om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen op basis van meetgegevens en voltooiing van metingen
2 weken
Betrouwbaarheidsgegevensverzameling voor het bepalen van minimaal belangrijke verschillen
Tijdsspanne: 2 weken
Om initiële waarden van de gaitQ te bepalen met een minimaal belangrijk verschil in relatie tot de TUG-scores genomen tijdens dezelfde periode in de thuissessie
2 weken
Bepaal het interventiepotentieel
Tijdsspanne: 2 weken
Om het potentiële effect van de gaitQ-interventie te bepalen om de belangrijkste loopgegevens te verbeteren die zijn afgenomen tijdens de standaardtaken van TUG, 5 minuten lopen en 15 meter lopen, om klinisch bewijs te verzamelen, zoals bepaald door de responsiviteit, van het gebruik van de gaitQ als cuing systeem over een periode van twee weken over loop- en andere bewegingsmaatregelen in huis en in de gemeenschap
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren