- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06534177
Serviços digitais de diagnóstico e intervenção para a doença de Parkinson
Desenvolvimento de serviços digitais de diagnóstico e intervenção para a doença de Parkinson
Pessoas com Parkinson têm consultas clínicas pouco frequentes (uma vez a cada 12-18 meses) e reabilitação limitada.
A avaliação desempenha um papel importante nestas consultas para ajudar os médicos a compreender o estado de saúde dos pacientes e a progressão da doença necessária para ajustar os planos de tratamento. A forma atual de medição é o UPDRS, que precisa de um médico para fazer isso e leva 30 minutos. Há uma grande necessidade de avaliações mais frequentes e precisas do Parkinson na clínica e em casa para detectar alterações precocemente e, em seguida, fornecer suporte adequado, medicamentos e fisioterapia rapidamente. É necessário desenvolver boas ferramentas digitais de fisioterapia doméstica para aumentar a quantidade de terapia. Aqui estamos testando novas tecnologias digitais para fazer essas avaliações em casa e na clínica e um novo aparelho digital de fisioterapia em casa. Nosso objetivo é realizar um estudo clínico com 50 pessoas com Parkinson (50 do Reino Unido) com o UPDRS, (uma escala de classificação que é comumente usada em ambientes clínicos para avaliar a progressão da doença de Parkinson) e 30 adultos saudáveis. Iremos desenvolver e investigar se dois novos dispositivos digitais, um o MachineMD que mede o movimento dos olhos e outro o gaitQ que mede a marcha podem ser usados em vez do MDS-UPDRS (motor) usando marcha digital e recursos oftálmicos no ambiente clínico. Investigaremos o efeito de uma intervenção fisioterapêutica de marcha gaitQ Tempo no contexto domiciliar por duas semanas e de fazer a medida da marcha em casa. Determinaremos o potencial da intervenção gaitQ para melhorar as principais métricas da marcha, a fim de coletar evidências clínicas e usar o gaitQ como um sistema de dicas durante um período de 2 semanas sobre a marcha e outras medidas de movimento em casa e na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Esclerose múltipla
- Doenças autoimunes
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doença de Parkinson
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doença Neurodegenerativa
- Doença Desmielinizante
- Doença Desmielinizante Autoimune do SNC
Descrição detalhada
Diagnóstico: O estado atual da arte no diagnóstico da DP gira principalmente em torno de avaliações clínicas baseadas na sintomatologia e no exame neurológico. Os critérios mais amplamente utilizados para diagnóstico são os critérios e instrumentos da Movement Disorder Society (MDS) (ou seja, O MDSUPDRS). Esses critérios são altamente dependentes da experiência do médico que diagnostica e, portanto, estão sujeitos a variabilidade. Além disso, estas avaliações clínicas são incapazes de acompanhar com precisão a progressão da doença ao longo do tempo, dificultando a prestação de cuidados personalizados.
Avaliação: desempenha um papel importante nestas consultas para ajudar os médicos a compreender o estado de saúde dos pacientes e a progressão da doença necessária para ajustar os planos de tratamento. Os métodos clínicos atuais baseiam-se no UPDRS, uma medida de resultados clínicos padrão que requer experiência clínica e treinamento e, portanto, é medida em consultas clínicas.
Informações adicionais podem ser obtidas a partir da descrição subjetiva dos sintomas dos pacientes e/ou por meio de alguns testes de caminhada curta, como o Timed Up and Go (TUG) de 3 metros realizado como um instantâneo na clínica. No entanto, os pacientes variam ao longo dos dias e as descrições subjetivas dependem de sua memória e observações em casa. Essas lembranças podem não ser confiáveis ou carecer de detalhes suficientes (principalmente quando o paciente tem comprometimento cognitivo). Os testes de caminhada, embora de execução rápida, apresentam alta variabilidade devido às flutuações naturais dos sintomas do Parkinson ao longo do dia, ao estado de medicação ligada/desligada, bem como aos efeitos de “desempenho” ao realizar atividades em um ambiente clínico. Consequentemente, os regimes de cuidados de Parkinson são muitas vezes fornecidos numa base de tentativa e erro, resultando num atraso geral na oferta de cuidados, com sinais precoces de progressão da doença muitas vezes ignorados até que as condições se tornem mais graves, e intervenções como a fisioterapia são muitas vezes fornecidas demasiado tarde. Portanto, há uma forte necessidade de avaliações mais frequentes e precisas do Parkinson em um ambiente do mundo real para permitir cuidados mais direcionados e medidas e intervenções preventivas por meio da detecção precoce dos pontos de inflexão da doença. Aqui propomos avaliar três abordagens digitais para ver se elas fornecem mais informações para apoiar a tomada de decisão clínica usando marcha e características oftalmológicas. O estado da arte atual em diagnóstico neurológico inclui uma gama de técnicas tradicionais de exame clínico, como avaliações manuais da função neuro-ocular e neuromotora, bem como ferramentas tecnologicamente mais avançadas, como tecnologias de imagem (por exemplo, ressonância magnética). ) e testes eletrofisiológicos (por exemplo, ECG). Embora estes métodos tenham, sem dúvida, contribuído para avanços significativos na detecção e tratamento de distúrbios neurológicos, eles também apresentam várias limitações que as abordagens digitais superam. Os exames tradicionais da função neurológica, como avaliações manuais [UPDRS], dependem fortemente da experiência e do julgamento subjetivo de neurologistas especializados. Isto leva a inconsistências conhecidas na interpretação e pontuação do desempenho do paciente ao longo do tempo, particularmente no caso de doenças neurodegenerativas como a doença de Parkinson (DP), onde os pacientes normalmente consultam diferentes neurologistas residentes ao longo de vários anos.
Além disso, os exames manuais carecem de instrumentos de medição precisos, resultando em baixa precisão das medidas observadas (normalmente ~ 2 cm) e na incapacidade de detectar sinais subclínicos em estágio inicial. A DP é uma doença neurodegenerativa complexa e progressiva, com variabilidade significativa nas manifestações clínicas e na progressão da doença.
O seu diagnóstico e monitorização continuam a ser um desafio, baseando-se principalmente em exames clínicos que são subjetivos e muitas vezes não captam toda a extensão das flutuações dos sintomas.
Intervenção:
Permitir uma vida independente para uma sociedade em envelhecimento é um desafio fundamental para o Reino Unido e outros países desenvolvidos. O número de pacientes com LTCs está a aumentar e já têm as maiores necessidades de cuidados de saúde da população, exigindo 50% de todas as consultas de GP e 70% de todos os dias de cama e o seu tratamento e cuidados absorvem 70% dos orçamentos de cuidados agudos e primários em Inglaterra. Manter a mobilidade segura é um factor crítico que afecta a qualidade de vida e os papéis e responsabilidades da vida. Considerando apenas o Parkinson, uma análise mostrou que 1 em cada 37 pessoas será diagnosticada com DP durante a vida (2). FOG e FSG são aspectos gravemente debilitantes da doença que reduzem enormemente a qualidade de vida das PcP e contribuem para o dobro do risco de queda e lesões relacionadas (2). É vital que forneçamos uma solução para apoiar as PcP com uma marcha mais fluida e segura, maior independência e melhor gestão e cuidados da doença. A sinalização com estímulos visuais, auditivos ou somatossensoriais é um método bem documentado e clinicamente validado para superar o FOG Referência do Formulário IRAS: IRAS Versão 6.3.6
Data:
8 340549/1665763/37/423 e FSG. Estudos de pesquisa também mostraram que as modalidades de dicas melhoram a marcha em PcP durante a caminhada livre e na esteira, ao mesmo tempo que melhoram o equilíbrio e reduzem a necessidade de suporte estabilizador. Parâmetros da marcha, como frequência do passo, comprimento da passada e simetria da marcha, demonstraram ser mensuráveis com sensores de movimento inercial para avaliação da qualidade da marcha. Estudos demonstraram que a medição objetiva da doença pode melhorar os resultados do tratamento na DP. Existem produtos básicos de dicas visuais e rítmicas disponíveis (como sapatos a laser, um aplicativo de metrônomo e um botão vibracional), no entanto, eles ainda são baseados em dicas contínuas simples que apresentam limitações profundas na usabilidade e eficácia no ambiente cotidiano e não incluem marcha sistemas analíticos para facilitar melhores resultados e experiência do paciente. O sistema gaitQ será a primeira solução exclusiva que utiliza inteligência artificial e dicas adaptativas inteligentes para ajudar os pacientes a superar efetivamente FOG e FSG em seu ambiente diário, melhorando ao mesmo tempo a qualidade da marcha. Um estudo acadêmico anterior de prova de conceito realizado na Universidade de Oxford em 2019, antes da formação da empresa gaitQ, avaliou dicas de vibração responsivas usando 17 pacientes durante 31 horas em um ambiente clínico. Este estudo demonstrou que a sinalização responsiva pode reduzir o FOG e melhorar a qualidade da marcha. Mais recentemente, o financiamento do NIHR i4i Connect (concluído em novembro de 2021) permitiu que a gaitQ avançasse seu dispositivo de pesquisa para um protótipo comercial e conduzisse avaliação interna de produtos com 22 PwP. 91% dos participantes relataram um impacto positivo do dispositivo gaitQ: ajudou a estimular o movimento das pernas, aumentar o foco durante a caminhada, manter o ritmo e aumentar a confiança na caminhada. A análise quantitativa das métricas da marcha mostrou uma redução de cerca de 60% dos eventos FOG e FSG, tanto na duração quanto na ocorrência. Além disso, o comprimento da passada dos participantes aumentou 11%, enquanto a frequência do passo diminuiu 16%, sendo ambos resultados fundamentais para uma caminhada mais natural e estável; Nossos algoritmos de aprendizado de máquina foram testados em dois estudos de Parkinson, alcançando uma média de 87% de sensibilidade e 85% de especificidade. A validação contínua no laboratório determina ainda mais a validade e a confiabilidade da métrica da marcha e estima o efeito das dicas nas transferências, na mobilidade e na resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Participantes com condições de longo prazo que afetam o movimento [Fase 1,2,3,4] Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (critérios do UK Brain Bank) ou outra escala específica de condição apropriada [acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, artrite ou osteoporose] Capaz de auto- relatar histórico de congelamento diário da marcha e/ou festinação para pessoas com DP ou marcha e/ou transferências afetadas pela condição Capaz de andar sem apoio ou usando auxílio por pelo menos 5 minutos e conclusão satisfatória do PARQ canadense e se tiver mais de 69 anos acostumado a carregar realizar este nível de exercício Adulto (+18 anos) Visão normal ou corrigida para normal (Acuidade visual de Snellen > 12/18) ou seguro para mobilização com apoio Pontuação de avaliação cognitiva de Montreal >21 ou capacidade de seguir comandos de 2 estágios
- Participantes saudáveis [Fase 1,2,3] Sem condições de longo prazo que afetem o movimento Capaz de andar sem apoio ou com ajuda por pelo menos 3 minutos e conclusão satisfatória do PARQ canadense e se tiver mais de 69 anos acostumado a realizar este nível de exercício Adulto (+18 anos) Visão normal ou corrigida para normal (Acuidade visual de Snellen > 12/18) ou seguro para mobilização com suporte Pontuação de avaliação cognitiva de Montreal >21 ou capacidade de seguir comandos de 2 estágios
Critério de exclusão:
- - Participantes com condições de longo prazo que afetam o movimento Qualquer condição física ou mental que afete a capacidade de participar com segurança neste nível de atividade e capacidade de compreender os testes, conforme demonstrado pela capacidade de seguir comandos com segurança e passar no PARQ pela equipe de pesquisa.
Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de participar com segurança e seguir as instruções Qualquer lesão ou distúrbio que possa afetar o equilíbrio (exceto Parkinson ou condição primária referente) Qualquer problema de pele ou pele ferida na panturrilha e atrás da área do joelho Estimulação cerebral profunda ou implantes de marca-passo ou outro implante que pode interferir no sistema de medição
- Participantes saudáveis Qualquer condição física ou mental que afete a capacidade de participar com segurança neste nível de atividade e capacidade de compreender os testes, conforme demonstrado pela capacidade de seguir comandos com segurança e passar no PARQ pela equipe de pesquisa.
Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de participar com segurança e seguir as instruções Qualquer lesão ou distúrbio que possa afetar o equilíbrio (exceto Parkinson ou condição primária referente) Qualquer problema de pele ou pele ferida na panturrilha e atrás da área do joelho Estimulação cerebral profunda ou implantes de marca-passo ou outros implantes que pode interferir no sistema de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle saudável
Um número total de 30 pessoas saudáveis, sem nenhuma condição que afete seus movimentos e capacidade de caminhar.
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Participantes com condições de longo prazo que afetam o movimento
Um número total de 50 pessoas com condições de longo prazo que afetam seus movimentos incluem pessoas com Parkinson
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de laboratório do dispositivo oftalâmico MachineMD vs UPDRS
Prazo: 2 semanas
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Determinar a validade de critério para a UPDRS, descrevendo a extensão da relação das medidas digitais tomadas durante os testes de mobilidade e testes neuro-oftálmicos no laboratório/clínica com a UPDRS
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2 semanas
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Teste de confiabilidade do dispositivo vestível GaitQ
Prazo: 2 semanas
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Para determinar a extensão da confiabilidade das medidas digitais no contexto da confiabilidade teste-reteste realizada durante 2 semanas em um ambiente de laboratório/clínica
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2 semanas
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Validação de casa/comunidade
Prazo: 2 semanas
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Para determinar as métricas diárias do gaitQ obtidas durante as tarefas de teste padrão do TUG, caminhada de 15 m e caminhada de 5 minutos no ambiente doméstico/comunitário para estabelecer a validade de critério para as medidas laboratoriais e a variabilidade diária das medidas do andamento do gaitq para determinar a mudança mínima detectável
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2 semanas
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Validação de casa/comunidade
Prazo: 2 semanas
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Descrever a viabilidade da medição diária na casa do ritmo do gaitQ para determinar a usabilidade e aceitabilidade das métricas e conclusão das medidas
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2 semanas
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Coleta de dados de confiabilidade para determinação de diferenças minimamente importantes
Prazo: 2 semanas
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Determinar valores iniciais do gaitQ com diferença minimamente importante em relação aos escores do TUG obtidos no mesmo período no ambiente domiciliar
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2 semanas
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Determinar o potencial de intervenção
Prazo: 2 semanas
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Para determinar o potencial de efeito da intervenção gaitQ para melhorar as principais métricas de marcha obtidas durante as tarefas padrão do TUG, caminhada de 5 minutos e caminhada de 15 m, a fim de coletar evidências clínicas, conforme determinado pela capacidade de resposta, do uso do gaitQ como uma dica sistema durante um período de 2 semanas sobre marcha e outras medidas de movimento em casa e na comunidade
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Deficiências de Proteostase
- Leucoencefalopatias
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças articulares
- Doenças Cerebrais
- Osteoporose
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças Metabólicas
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças do sistema imunológico
- Sinucleinopatias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças dos Gânglios da Base
Outros números de identificação do estudo
- 340549
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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