- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06534177
Услуги цифровой диагностики и вмешательства при болезни Паркинсона
Развитие услуг цифровой диагностики и вмешательства при болезни Паркинсона
Люди с болезнью Паркинсона обращаются к врачу нечасто (раз в 12–18 месяцев) и имеют ограниченную реабилитацию.
Оценка играет важную роль на этих консультациях, помогая врачам понять состояние здоровья пациентов и прогрессирование заболевания, необходимые для корректировки планов лечения. Текущий способ измерения — это UPDRS, для выполнения которого требуется врач, и это занимает 30 минут. Существует острая необходимость в более частой и точной оценке болезни Паркинсона в клинике и дома, чтобы выявить изменения на ранней стадии, а затем быстро оказать соответствующую поддержку, а также медикаментозную и физиотерапию. Существует необходимость в разработке хороших домашних цифровых физиотерапевтических инструментов для увеличения объема терапии. Здесь мы тестируем новые цифровые технологии для проведения таких исследований дома и в клинике, а также новое цифровое физиотерапевтическое устройство дома. Мы стремимся провести клиническое исследование с участием 50 человек с болезнью Паркинсона (50 из Великобритании) с использованием UPDRS (оценочная шкала, которая обычно используется в клинических условиях для оценки прогрессирования болезни Паркинсона) и 30 здоровых взрослых. Мы разработаем и проверим, можно ли использовать два новых цифровых устройства: MachineMD, измеряющее движение глаз, и другое — gaitQ, измеряющее походку, вместо MDS-UPDRS (моторного) с использованием цифровых функций походки и офтальмологии в условиях клиники. Мы будем исследовать эффект физиотерапевтического вмешательства gaitQ Tempo в домашних условиях в течение двух недель и измерения походки дома. Мы определим потенциал вмешательства gaitQ для улучшения ключевых показателей походки с целью сбора клинических данных и использования gaitQ в качестве системы подсказок в течение двухнедельного периода для оценки походки и других показателей движения дома и в обществе.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Рассеянный склероз
- Аутоиммунные заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Нейро-дегенеративное заболевание
- Демиелинизирующее заболевание
- Демиелинизирующие заболевания, аутоиммунные, ЦНС
Подробное описание
Диагностика: Современный уровень диагностики БП в первую очередь вращается вокруг клинической оценки, основанной на симптоматике и неврологическом обследовании. Наиболее широко используемыми критериями диагностики являются критерии и инструмент Общества двигательных расстройств (MDS) (т. МДСУПДРС). Эти критерии во многом зависят от опыта врача, ставящего диагноз, и, следовательно, могут варьироваться. Кроме того, эти клинические оценки не позволяют точно отслеживать прогрессирование заболевания с течением времени, что затрудняет предоставление индивидуального ухода.
Оценка: играет важную роль в этих консультациях, помогая врачам понять состояние здоровья пациентов и прогресс заболевания, необходимые для корректировки планов лечения. Современные клинические методы основаны на UPDRS – стандартном показателе клинических результатов, который требует клинического опыта и подготовки и, таким образом, измеряется на приеме к врачу.
Дополнительную информацию можно получить из субъективного описания пациентов своих симптомов и/или с помощью некоторых тестов с короткой ходьбой, таких как тест на время подъема и движения на 3 метра (TUG), выполняемый в виде снимка в клинике. Однако состояние пациентов различается в зависимости от дня, и субъективные описания зависят от их памяти и домашних наблюдений. Эти воспоминания могут быть ненадежными или недостаточно подробными (особенно если у пациента когнитивные нарушения). Ходовые тесты, хотя и выполняются быстро, демонстрируют высокую вариабельность из-за естественных колебаний симптомов Паркинсона в течение дня, приема/отключения приема лекарств, а также «эффективных» эффектов при выполнении действий в клинических условиях. Следовательно, режимы ухода за болезнью Паркинсона часто предоставляются методом проб и ошибок, что приводит к общей задержке в оказании помощи, при этом ранние признаки прогрессирования заболевания часто упускаются из виду до тех пор, пока состояние не становится более тяжелым, а такие вмешательства, как физиотерапия, часто проводятся слишком поздно. Следовательно, существует острая потребность в более частых и точных оценках болезни Паркинсона в реальных условиях, чтобы обеспечить более целенаправленный уход, профилактические меры и вмешательства посредством раннего выявления переломных точек заболевания. Здесь мы предлагаем оценить три цифровых подхода, чтобы увидеть, предоставляют ли они дополнительную информацию для поддержки принятия клинических решений с использованием особенностей походки и офтальмологии. Современный уровень развития неврологической диагностики включает ряд традиционных методов клинического обследования, таких как мануальная оценка нервно-глазных и нейромоторных функций, а также более технологически продвинутые инструменты, такие как технологии визуализации (например, МРТ). ) и электрофизиологические тесты (например, ЭКГ). Хотя эти методы, несомненно, способствовали значительному прогрессу в выявлении и лечении неврологических расстройств, они также имеют ряд ограничений, которые преодолевают цифровые подходы. Традиционные исследования неврологических функций, такие как мануальная оценка (UPDRS), во многом зависят от опыта и субъективных суждений специализированных неврологов. Это приводит к известным несоответствиям в интерпретации и оценке показателей эффективности пациентов с течением времени, особенно в случае нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона (БП), когда пациенты обычно консультируются у разных неврологов-ординаторов в течение нескольких лет.
Кроме того, при ручном обследовании отсутствуют точные измерительные инструменты, что приводит к низкой точности наблюдаемых измерений (обычно ~ 2 см) и неспособности обнаружить субклинические признаки на ранней стадии. БП — сложное и прогрессирующее нейродегенеративное заболевание со значительной вариабельностью клинических проявлений и прогрессирования заболевания.
Его диагностика и мониторинг остаются проблемой, поскольку в первую очередь они полагаются на клинические обследования, которые являются субъективными и часто не отражают полную степень колебаний симптомов.
Вмешательство:
Обеспечение независимой жизни стареющего общества является ключевой задачей для Великобритании и других развитых стран. Число пациентов с LTC растет, и они уже имеют самые большие потребности населения в медицинской помощи, требуя 50% всех посещений врача общей практики и 70% всех койко-дней, а их лечение и уход поглощают 70% бюджетов неотложной и первичной медицинской помощи в Англии. Поддержание безопасной мобильности является важнейшим фактором, влияющим на качество жизни, а также жизненные роли и обязанности. Учитывая только болезнь Паркинсона, анализ показал, что у 1 из каждых 37 человек в течение жизни будет диагностирован БП (2). FOG и FSG являются серьезно изнурительными аспектами заболевания, которые значительно снижают качество жизни PwP и способствуют двукратному увеличению риска падений и связанных с ними травм (2). Крайне важно, чтобы мы предоставили решение для поддержки PwP с более плавной и безопасной походкой, большей независимостью и лучшим лечением заболеваний и уходом. Сигналы с помощью визуальных, слуховых или соматосенсорных стимулов — это хорошо документированный и клинически проверенный метод преодоления тумана. Ссылка на форму IRAS: Версия IRAS 6.3.6.
Дата:
8 340549/1665763/37/423 и ФСГ. Исследования также показали, что методы подачи сигналов улучшают походку в PwP как во время свободной ходьбы, так и при ходьбе на беговой дорожке, одновременно улучшая баланс и уменьшая потребность в стабилизирующей поддержке. Было показано, что такие параметры походки, как частота шагов, длина шага и симметрия походки, можно измерить с помощью инерционных датчиков движения для оценки качества походки. Исследования показали, что объективное измерение заболевания может улучшить результаты лечения БП. Доступны базовые продукты для визуальных и ритмических подсказок (такие как лазерные туфли, приложение метронома и вибрационная кнопка), однако они по-прежнему основаны на простых непрерывных подсказках, которые имеют глубокие ограничения по удобству использования и эффективности в повседневной среде и не включают походку. аналитические системы для улучшения результатов и опыта пациентов. Система gaitQ станет первым уникальным решением, которое использует искусственный интеллект и интеллектуальные адаптивные сигналы, чтобы помочь пациентам эффективно преодолевать FOG и FSG в их повседневной среде, одновременно улучшая качество походки. Предыдущее научное исследование для проверки концепции, проведенное в Оксфордском университете в 2019 году до создания компании gaitQ, оценивало отзывчивую вибрационную сигнализацию с использованием 17 пациентов в течение 31 часа в клинических условиях. Это исследование показало, что отзывчивые сигналы могут уменьшить туман и улучшить качество походки. Совсем недавно финансирование NIHR i4i Connect (завершенное в ноябре 2021 года) позволило gaitQ довести свое исследовательское устройство до коммерческого прототипа и провести собственную оценку продукта с помощью 22 PwP. 91% участников сообщили о положительном влиянии устройства gaitQ: оно помогло ускорить движение ног, повысить концентрацию внимания во время ходьбы, поддерживать темп и повысить уверенность при ходьбе. Количественный анализ показателей походки показал снижение частоты событий ВОГ и ФСГ примерно на 60 % как по продолжительности, так и по частоте. Более того, длина шага участников увеличилась на 11%, а частота шагов снизилась на 16%, что является ключевым результатом для более естественной и стабильной ходьбы. Наши алгоритмы машинного обучения были протестированы на основе двух исследований болезни Паркинсона и достигли средней чувствительности 87 % и специфичности 85 %. Продолжающаяся проверка в лаборатории направлена на дальнейшее определение достоверности и надежности показателей походки и оценку влияния сигналов на перемещения, подвижность и выносливость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Участники с хроническими состояниями, влияющими на движение [Фаза 1,2,3,4] Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (критерии UK Brain Bank) или другого подходящего состояния по конкретной шкале [инсульт, рассеянный склероз, артрит или остеопороз] Способны самостоятельно сообщать в анамнезе о ежедневном замирании походки и/или фекалиях у людей с болезнью Паркинсона или походкой и/или перемещениями, затронутыми этим заболеванием. Способны ходить без поддержки или с использованием вспомогательных средств в течение как минимум 5 минут и удовлетворительно завершили канадский PARQ, а также если старше 69 лет привыкли к ношению вне этого уровня упражнений Взрослый (+18 лет) Нормальное или скорректированное до нормального зрение (острота зрения по Снеллену > 12/18) или безопасная мобилизация при поддержке Монреаль Оценка когнитивных функций > 21 или способность выполнять 2 команды этапа
- Здоровые участники [Фаза 1,2,3] Без каких-либо хронических состояний, влияющих на движение. Могут ходить без поддержки или с использованием вспомогательных средств в течение не менее 3 минут и удовлетворительно выполнять канадский PARQ, а также если старше 69 лет привыкли выполнять упражнения этого уровня. Взрослый (+18 лет) Нормальное или скорректированное до нормального зрение (острота зрения по Снеллену > 12/18) или безопасно мобилизоваться при поддержке Монреаль Оценка когнитивных способностей > 21 или способность выполнять 2-этапные команды
Критерий исключения:
- - Участники с хроническими заболеваниями, влияющими на движение. Любое физическое или психическое состояние, влияющее на способность безопасно участвовать в этом уровне активности и способность понимать результаты тестирования, о чем свидетельствует способность безопасно следовать командам и проходить тест PARQ исследовательской группы.
Когнитивные нарушения, влияющие на способность безопасно участвовать и следовать инструкциям. Любая травма или расстройство, которое может повлиять на равновесие (кроме болезни Паркинсона или основного заболевания). Любые кожные заболевания или повреждения кожи в области икр и за коленями. Глубокая стимуляция мозга, имплантаты кардиостимулятора или другой имплантат, который может помешать работе измерительной системы
- Здоровые участники Любое физическое или психическое состояние, влияющее на способность безопасно участвовать в этом уровне активности и способность понимать результаты тестирования, о чем свидетельствует способность исследовательской группы безопасно следовать командам и проходить тест PARQ.
Когнитивные нарушения, влияющие на способность безопасно участвовать и следовать инструкциям. Любая травма или расстройство, которое может повлиять на равновесие (кроме болезни Паркинсона или основного заболевания). Любые кожные заболевания или повреждения кожи в области икр и за коленями. Глубокая стимуляция мозга или имплантаты кардиостимулятора или другие имплантаты, которые может помешать работе измерительной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Всего 30 здоровых людей без каких-либо заболеваний, влияющих на их движение и способность ходить.
|
|
Участники с хроническими заболеваниями, влияющими на движение
В общей сложности 50 человек с хроническими заболеваниями, влияющими на их передвижение, включают людей с болезнью Паркинсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторная проверка офталамического устройства MachineMD по сравнению с UPDRS
Временное ограничение: 2 недели
|
Определить соответствие критерия UPDRS путем описания степени связи цифровых показателей, принятых во время тестирования мобильности и нейроофтальмологического тестирования в лаборатории/клинике, с UPDRS.
|
2 недели
|
|
Тестирование надежности носимого устройства GaitQ
Временное ограничение: 2 недели
|
Определить степень надежности цифровых измерений в контексте повторного тестирования надежности, проведенного в течение 2 недель в лабораторных/клинических условиях.
|
2 недели
|
|
Проверка дома/сообщества
Временное ограничение: 2 недели
|
Определить ежедневные показатели походки, полученные во время стандартных тестовых заданий TUG, ходьбы на 15 м и 5 минут в домашних условиях/общественных условиях, чтобы установить соответствие критерия лабораторным измерениям и ежедневную изменчивость показателей темпа походки. определить минимальное обнаруживаемое изменение
|
2 недели
|
|
Проверка дома/сообщества
Временное ограничение: 2 недели
|
Описать возможность ежедневного измерения темпа gaitQ дома для определения удобства использования и приемлемости на основе показателей и завершения измерений.
|
2 недели
|
|
Сбор данных о надежности для определения минимально значимой разницы
Временное ограничение: 2 недели
|
Определить начальные значения походки Q минимально значимой разницы по отношению к баллам TUG, полученным за тот же период в домашней настройке.
|
2 недели
|
|
Определить потенциал вмешательства
Временное ограничение: 2 недели
|
Определить потенциальный эффект вмешательства gaitQ для улучшения ключевых показателей походки, измеренных во время стандартных задач TUG, 5-минутной ходьбы и 15-метровой ходьбы, чтобы собрать клинические доказательства, определенные по отзывчивости, использования gaitQ в качестве подсказки. система в течение 2-недельного периода по походке и другим показателям движения дома и в обществе
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Недостатки протеостаза
- Лейкоэнцефалопатии
- Рассеянный склероз
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Заболевания суставов
- Заболевания головного мозга
- Остеопороз
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Двигательные расстройства
- Болезни костей, метаболические
- Аутоиммунные заболевания
- Метаболические заболевания
- Демиелинизирующие заболевания
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Заболевания иммунной системы
- Синуклеинопатии
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания базальных ганглиев
Другие идентификационные номера исследования
- 340549
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .