- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534177
Digital diagnostikk og intervensjonstjenester for Parkinsons sykdom
Utvikling av digitale diagnostikk- og intervensjonstjenester for Parkinsons sykdom
Personer med Parkinson har sjelden klinisk konsultasjon (en gang hver 12.-18. måned) og begrenset rehabilitering.
Vurdering spiller en viktig rolle i disse konsultasjonene for å hjelpe klinikere med å forstå pasienters helsestatus og sykdomsprogresjon som er nødvendig for å justere behandlingsplaner. Den nåværende måten å måle på er UPDRS som trenger en kliniker for å gjøre dette og tar 30 minutter. Det er et sterkt behov for hyppigere og mer nøyaktige Parkinsonutredninger i klinikken og hjemme for å oppdage endringer tidlig og deretter gi passende støtte og medikamentell og fysioterapi raskt. Det er behov for å utvikle gode digitale hjemmefysioterapiverktøy for å øke terapimengden. Her tester vi ut nye digitale teknologier for å gjøre disse vurderingene i hjemmet og klinikken og et nytt digitalt fysioterapiapparat i hjemmet. Vi tar sikte på å gjennomføre en klinisk studie med 50 personer med Parkinsons (50 fra Storbritannia) med UPDRS, (en vurderingsskala som ofte brukes i kliniske omgivelser for å evaluere utviklingen av Parkinsons sykdom) og 30 friske voksne. Vi vil utvikle og undersøke om to nye digitale enheter, en MachineMD som måler øyebevegelser og en gangQ som måler gangart kan brukes i stedet for MDS-UPDRS (motorisk) ved bruk av digital gangart og oftalmiske funksjoner i klinikken. Vi skal undersøke effekten av en fysioterapi gangintervensjon gangQ Tempo i hjemmesammenheng i to uker og av å gjøre gangmålet hjemme. Vi vil bestemme potensialet til gaitQ-intervensjonen for å forbedre viktige gangmetrikker for å samle klinisk bevis og for å bruke gaitQ som et cuing-system over en 2-ukers periode på gangart og andre bevegelsestiltak i hjemmet og samfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Multippel sklerose
- Autoimmune sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parkinsons sykdom
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Beinsykdommer
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Nevro-degenerativ sykdom
- Demyeliniserende sykdom
- Demyeliniserende sykdom, autoimmun, CNS
Detaljert beskrivelse
Diagnose: Nåværende teknikk innen diagnostisering av PD dreier seg primært om kliniske vurderinger basert på symptomatologi og nevrologisk undersøkelse. De mest brukte kriteriene for diagnose er Movement Disorder Society (MDS) kriterier og instrument (dvs. MDSUPDRS). Disse kriteriene er svært avhengige av ekspertisen til den diagnostiserende legen, og er derfor gjenstand for variasjon. Videre er disse kliniske vurderingene ikke i stand til å spore sykdomsprogresjon nøyaktig over tid, noe som gjør det vanskelig å gi personlig omsorg.
Vurdering: spiller en viktig rolle i disse konsultasjonene for å hjelpe klinikere med å forstå pasienters helsestatus og sykdomsprogresjon som er nødvendig for å justere behandlingsplaner. Nåværende kliniske metoder er avhengige av UPDRS, et standard klinisk utfallsmål som krever klinisk ekspertise og opplæring og som dermed måles ved kliniske avtaler.
Ytterligere informasjon kan hentes fra pasienters subjektive beskrivelse av symptomene og/eller via noen korte gangtester, for eksempel 3 meter Timed Up and Go (TUG) utført som et øyeblikksbilde i klinikken. Pasientenes variasjon gjennom og mellom dager, og subjektive beskrivelser er avhengige av deres hukommelse og observasjoner hjemme. Disse erindringene kan være upålitelige eller mangle nok detaljer (spesielt når pasienten har kognitiv svikt). Gangtester, selv om de er raske å utføre, viser stor variasjon på grunn av naturlige svingninger av Parkinsons symptomer gjennom dagen, av/på medisineringsstatus så vel som de "utførende" effektene når du utfører aktiviteter i en klinisk setting. Følgelig gis Parkinsons omsorgsregimer ofte på prøving-og-feil-basis, med resulterende generell forsinkelse i tilbudet av omsorg, med tidlige tegn på sykdomsprogresjon ofte forbigått inntil tilstandene blir mer alvorlige, og intervensjoner som fysioterapi blir ofte gitt for sent. Derfor er det et sterkt behov for hyppigere og mer nøyaktige Parkinson-vurderinger i et virkelig miljø for å muliggjøre mer målrettet omsorg og forebyggende tiltak og intervensjoner via tidlig oppdagelse av sykdomsbøyningspunkter. Her foreslår vi å evaluere tre digitale tilnærminger for å se om de gir ytterligere informasjon for å støtte kliniske beslutninger ved bruk av gangart og oftalmiske funksjoner. Den nåværende toppmoderne innen nevrologisk diagnostikk inkluderer en rekke tradisjonelle kliniske undersøkelsesteknikker, som manuelle nevro-okulære og nevro-motoriske funksjonsvurderinger, samt mer teknologisk avanserte verktøy, som bildeteknologi (f.eks. MR) ) og elektrofysiologiske tester (f.eks. EKG). Selv om disse metodene utvilsomt har bidratt til betydelige fremskritt innen oppdagelse og håndtering av nevrologiske lidelser, presenterer de også flere begrensninger som digitale tilnærminger overvinner. Tradisjonelle undersøkelser av nevrologisk funksjon, slik som manuelle vurderinger [UPDRS], er sterkt avhengig av ekspertise og subjektiv vurdering fra spesialiserte nevrologer. Dette fører til kjente inkonsekvenser i tolkning og scoring av pasientytelse over tid, spesielt i tilfelle av nevrodegenerative sykdommer som Parkinsons sykdom (PD), hvor pasienter vanligvis konsulterer forskjellige fastboende nevrologer over flere år.
I tillegg mangler manuelle undersøkelser presise måleinstrumenter, noe som resulterer i lav presisjon av observerte målinger (typisk ~ 2 cm) og manglende evne til å oppdage subkliniske tegn i tidlig stadium. PD er en kompleks og progressiv nevrodegenerativ lidelse med betydelig variasjon i kliniske manifestasjoner og sykdomsprogresjon.
Diagnosen og overvåkingen av den er fortsatt en utfordring, hovedsakelig basert på kliniske undersøkelser som er subjektive og ofte ikke fanger opp hele omfanget av symptomsvingninger.
Innblanding:
Å muliggjøre selvstendig liv for et aldrende samfunn er en sentral utfordring for Storbritannia og andre utviklede land. Antall pasienter med LTC-er øker og har allerede de største helsebehovene i befolkningen, og krever 50 % av alle fastlegeavtaler og 70 % av alle sengedager, og deres behandling og omsorg absorberer 70 % av akutt- og primærhelsebudsjettene i England. Å opprettholde trygg mobilitet er en kritisk faktor som påvirker livskvalitet og livsroller og ansvar. Med tanke på Parkinsons alene, har en analyse vist at 1 av 37 personer vil bli diagnostisert med PD i løpet av livet (2). FOG og FSG er alvorlig svekkende aspekter ved sykdommen som i stor grad reduserer livskvaliteten til PwP og bidrar til dobbelt økt fallrisiko og relaterte skader (2). Det er viktig at vi tilbyr en løsning for å støtte PwP med en mer flytende og trygg gangart, større uavhengighet og bedre sykdomsbehandling og omsorg. Cueing med visuelle, auditive eller somatosensoriske stimuli er en godt dokumentert og klinisk validert metode for å overvinne FOG IRAS Skjemareferanse: IRAS versjon 6.3.6
Dato:
8 340549/1665763/37/423 og FSG. Forskningsstudier har også vist at cue-modaliteter forbedrer gangarten i PwP under både fri- og tredemøllegåing, samtidig som de forbedrer balansen og reduserer behovet for stabiliserende støtte. Gangparametere som skrittfrekvens, skrittlengde og gangsymmetri har vist seg å være målbare med treghetsbevegelsessensorer for vurdering av gangkvalitet. Studier har vist at objektiv måling av sykdommen kan forbedre behandlingsresultater ved PD. Det er grunnleggende visuelle og rytmiske cue-produkter tilgjengelig (som lasersko, en metronom-app og en vibrasjonsknapp), men de er fortsatt basert på enkle kontinuerlige signaler som har dype begrensninger på brukervennlighet og effektivitet i det daglige miljøet, og som ikke inkluderer ganglag. analysesystemer for å legge til rette for bedre pasientresultat og opplevelse. GaitQ-systemet vil være den første unike løsningen som bruker kunstig intelligens og smart adaptiv cueing for å hjelpe pasienter med å effektivt overvinne FOG og FSG i deres daglige miljø og samtidig forbedre gangkvaliteten. En tidligere proof-of-concept akademisk studie utført ved University of Oxford i 2019 før gaitQ-selskapsdannelsen, evaluerte responsiv vibrasjonssignal ved bruk av 17 pasienter over 31 timer i en klinisk setting. Denne studien viste at responsiv cueing kan redusere FOG og forbedre gangkvaliteten. Mer nylig gjorde NIHR i4i Connect-finansiering (fullført i november 2021) det mulig for gaitQ å avanserte forskningsenheten sin til en kommersiell prototype og gjennomføre intern produktevaluering med 22 PwP. 91 % av deltakerne rapporterte en positiv innvirkning av gaitQ-enheten: den bidro til å fremskynde benbevegelser, øke fokus under gange, opprettholde tempo og øke selvtilliten til å gå. Den kvantitative analysen av gangmålinger har vist rundt 60 % reduksjon av FOG- og FSG-hendelser i både varighet og forekomst. Dessuten økte deltakernes skrittlengde med 11 %, mens skrittfrekvensen ble redusert med 16 %, begge er nøkkelresultater mot mer naturlig og stabil gange. Våre maskinlæringsalgoritmer har blitt testet mot to Parkinsons studier, og oppnådde et gjennomsnitt på 87 % sensitivitet og 85 % spesifisitet. Pågående validering i laboratoriet bestemmer ytterligere gyldigheten og påliteligheten til gangmetrikken og estimerer effekten av cuing på overføringer og mobilitet og utholdenhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Deltakere med langvarige tilstander som påvirker bevegelse [Fase 1,2,3,4] Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (UK Brain Bank Criteria) eller annen passende tilstandsspesifikk skala [slag, multippel sklerose, leddgikt eller osteoporose] I stand til å selv- rapporter historie med daglig gangfrysing og/eller festinasjon for personer med PD eller gangarter og/eller forflytninger påvirket av tilstanden Kunne gå uten støtte eller bruke hjelpemiddel i minst 5 minutter og tilfredsstillende fullføring av den kanadiske PARQ og hvis over 69 år er vant til å bære ut dette treningsnivået Voksen (+18 år) Normalt eller korrigert til normalt syn (Snellen synsskarphet > 12/18) eller trygt å mobilisere med støtte Montreal Kognitiv vurderingsscore >21 eller evne til å følge 2 stadiekommandoer
- Friske deltakere [Fase 1,2,3] Uten langvarige forhold som påvirker bevegelsen Kunne gå uten støtte eller bruke hjelpemiddel i minst 3 minutter og tilfredsstillende fullføring av den kanadiske PARQ og hvis over 69 år er vant til å utføre dette treningsnivået Voksen (+18 år) Normalt eller korrigert til normalt syn (Snellen synsskarphet > 12/18) eller trygt å mobilisere med støtte Montreal kognitiv vurderingsscore >21 eller evne til å følge 2 trinns kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- - Deltakere med langvarige tilstander som påvirker bevegelse Enhver fysisk eller mental tilstand som påvirker evnen til trygt å delta i dette aktivitetsnivået og evnen til å forstå testing, som demonstrert av evnen til å trygt følge kommandoer og bestå PARQ av forskerteamet.
Kognitiv svikt som påvirker evnen til trygt å delta og følge instruksjoner Enhver skade eller forstyrrelse som kan påvirke balansen (annet enn Parkinsons eller refererende primærtilstand) Enhver hudtilstand eller ødelagt hud i leggen og bak kneet Dyp hjernestimulering eller pacemakerimplantater eller annet implantat som kan forstyrre målesystemet
- Friske deltakere Enhver fysisk eller mental tilstand som påvirker evnen til å delta trygt i dette aktivitetsnivået og evnen til å forstå testing, som demonstrert av evnen til å trygt følge kommandoer og bestå PARQ av forskerteamet.
Kognitiv svikt som påvirker evnen til trygt å delta og følge instruksjoner Enhver skade eller forstyrrelse som kan påvirke balansen (annet enn Parkinsons eller refererende primærtilstand) Enhver hudtilstand eller ødelagt hud i leggen og bak kneområdet Dyp hjernestimulering eller pacemakerimplantater eller andre implantater som kan forstyrre målesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
Totalt 30 friske mennesker uten tilstand som påvirker bevegelses- og gangevnen deres.
|
|
Deltakere med langvarige forhold som påvirker bevegelse
Et totalt antall på 50 personer med langvarige lidelser som påvirker deres bevegelse inkluderer personer med Parkinsons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorievalidering av MachineMD opthalamic enhet vs UPDRS
Tidsramme: 2 uker
|
For å bestemme kriteriets gyldighet til UPDRS ved å beskrive omfanget av forholdet mellom de digitale tiltakene tatt under mobilitetstesting og nevro-optalmisk testing i laboratoriet/klinikken til UPDRS
|
2 uker
|
|
Pålitelighetstesting av GaitQ bærbar enhet
Tidsramme: 2 uker
|
For å bestemme omfanget av påliteligheten til de digitale målene i sammenheng med test-retest reliabilitet tatt over 2 uker i en lab/klinikk-setting
|
2 uker
|
|
Hjem/samfunnsvalidering
Tidsramme: 2 uker
|
For å bestemme daglige gangQ-målinger tatt under standard testoppgaver for TUG, 15 m gange og 5-minutters gange i hjemmet/samfunnet for å etablere kriterievaliditet for laboratoriemålene og den daglige variabiliteten til tempomålene for gangq. for å bestemme minimal påvisbar endring
|
2 uker
|
|
Hjem/samfunnsvalidering
Tidsramme: 2 uker
|
For å beskrive gjennomførbarheten av daglig måling i hjemmet til gangQ-tempo for å bestemme brukervennlighet og akseptabilitet fra beregninger og fullføring av tiltak
|
2 uker
|
|
Innsamling av pålitelighetsdata for å bestemme minimalt viktig forskjell
Tidsramme: 2 uker
|
For å bestemme startverdier for gangQ av minimalt viktig forskjell i forhold til TUG-skårene tatt i samme periode i hjemmeserttingen
|
2 uker
|
|
Bestem intervensjonspotensial
Tidsramme: 2 uker
|
For å bestemme potensialet for effekt av gaitQ-intervensjonen for å forbedre nøkkelgangmålinger tatt under standardoppgavene TUG, 5-minutters gange og 15 m gange, for å samle klinisk bevis som bestemt av responsivitet, for å bruke gangQ som en pekepinn system over en 2-ukers periode på gang og andre bevegelsestiltak i hjem og lokalsamfunn
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Proteostase mangler
- Leukoencefalopatier
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Leddsykdommer
- Hjernesykdommer
- Osteoporose
- Nevrodegenerative sykdommer
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Bensykdommer, metabolske
- Autoimmune sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Demyeliniserende sykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Sykdommer i immunsystemet
- Synukleinopatier
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 340549
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .