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Services numériques de diagnostic et d'intervention pour la maladie de Parkinson

6 août 2024 mis à jour par: University of Exeter

Développement de services numériques de diagnostic et d'intervention pour la maladie de Parkinson

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des consultations cliniques peu fréquentes (une fois tous les 12 à 18 mois) et une rééducation limitée.

L'évaluation joue un rôle important dans ces consultations pour aider les cliniciens à comprendre l'état de santé des patients et la progression de la maladie nécessaire pour ajuster les plans de traitement. La méthode actuelle de mesure est l'UPDRS qui nécessite un clinicien pour le faire et prend 30 minutes. Il existe un besoin urgent d'évaluations de la maladie de Parkinson plus fréquentes et plus précises en clinique et à domicile afin de détecter les changements précocement, puis de fournir rapidement un soutien approprié, des médicaments et une physiothérapie. Il est nécessaire de développer de bons outils de physiothérapie numérique à domicile pour augmenter la quantité de thérapie. Ici, nous testons de nouvelles technologies numériques pour effectuer ces évaluations à domicile et en clinique, ainsi qu'un nouvel appareil de physiothérapie numérique à domicile. Nous visons à mener une étude clinique auprès de 50 personnes atteintes de la maladie de Parkinson (50 du Royaume-Uni) avec l'UPDRS (une échelle d'évaluation couramment utilisée en milieu clinique pour évaluer la progression de la maladie de Parkinson) et 30 adultes en bonne santé. Nous développerons et étudierons si deux nouveaux appareils numériques, l'un le MachineMD qui mesure le mouvement oculaire et l'autre le gaitQ qui mesure la démarche peuvent être utilisés à la place du MDS-UPDRS (moteur) en utilisant la démarche numérique et les fonctionnalités ophtalmiques en milieu clinique. Nous étudierons l'effet d'une intervention de physiothérapie sur la marche, gaitQ Tempo, à domicile pendant deux semaines et de la mesure de la marche à domicile. Nous déterminerons le potentiel de l'intervention gaitQ pour améliorer les paramètres clés de la démarche afin de collecter des preuves cliniques et d'utiliser le gaitQ comme système d'indication sur une période de 2 semaines sur la démarche et d'autres mesures de mouvement à la maison et dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Diagnostic : L'état actuel de l'art en matière de diagnostic de la MP s'articule principalement autour d'évaluations cliniques basées sur la symptomatologie et l'examen neurologique. Les critères de diagnostic les plus largement utilisés sont les critères et les instruments de la Movement Disorder Society (MDS) (c.-à-d. Le MDSUPDRS). Ces critères dépendent fortement de l'expertise du médecin qui pose le diagnostic et sont donc sujets à variabilité. De plus, ces évaluations cliniques ne permettent pas de suivre avec précision la progression de la maladie au fil du temps, ce qui rend difficile la fourniture de soins personnalisés.

Évaluation : joue un rôle important dans ces consultations pour aider les cliniciens à comprendre l'état de santé des patients et la progression de la maladie nécessaire pour ajuster les plans de traitement. Les méthodes cliniques actuelles s'appuient sur l'UPDRS, une mesure standard des résultats cliniques qui nécessite une expertise et une formation cliniques et est donc mesurée lors des rendez-vous cliniques.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues à partir de la description subjective par les patients de leurs symptômes et/ou via certains courts tests de marche, tels que le Timed Up and Go (TUG) de 3 mètres effectué sous forme d'instantané en clinique. Cependant, les patients varient d'un jour à l'autre et les descriptions subjectives reposent sur leur mémoire et leurs observations à la maison. Ces souvenirs peuvent être peu fiables ou manquer de détails (en particulier lorsque le patient présente des troubles cognitifs). Les tests de marche, bien que rapides à réaliser, montrent une grande variabilité en raison des fluctuations naturelles des symptômes de la maladie de Parkinson au cours de la journée, du statut de prise/arrêt des médicaments ainsi que des effets « performants » lors de la pratique d'activités en milieu clinique. Par conséquent, les régimes de soins de la maladie de Parkinson sont souvent fournis sur une base d'essais et d'erreurs, ce qui entraîne un retard général dans l'offre de soins, les premiers signes de progression de la maladie étant souvent ignorés jusqu'à ce que les conditions s'aggravent, et des interventions telles que la physiothérapie soient souvent fournies trop tard. Il existe donc un besoin urgent d'évaluations plus fréquentes et plus précises de la maladie de Parkinson dans un environnement réel afin de permettre des soins plus ciblés et des mesures et interventions préventives via une détection précoce des points d'inflexion de la maladie. Nous proposons ici d'évaluer trois approches numériques pour voir si elles fournissent des informations supplémentaires pour soutenir la prise de décision clinique en utilisant la démarche et les caractéristiques ophtalmiques. L'état de l'art actuel en matière de diagnostic neurologique comprend une gamme de techniques d'examen clinique traditionnelles, telles que les évaluations manuelles des fonctions neuro-oculaires et neuromotrices, ainsi que des outils technologiquement plus avancés, tels que les technologies d'imagerie (par exemple, IRM). ) et des tests électrophysiologiques (par exemple ECG). Si ces méthodes ont sans aucun doute contribué à des avancées significatives dans la détection et la prise en charge des troubles neurologiques, elles présentent également plusieurs limites que les approches numériques surmontent. Les examens traditionnels de la fonction neurologique, tels que les évaluations manuelles [UPDRS], dépendent fortement de l'expertise et du jugement subjectif de neurologues spécialisés. Cela conduit à des incohérences connues dans l'interprétation et la notation des performances des patients au fil du temps, en particulier dans le cas de maladies neurodégénératives comme la maladie de Parkinson (MP), où les patients consultent généralement différents neurologues résidents sur plusieurs années.

De plus, les examens manuels manquent d’instruments de mesure précis, ce qui entraîne une faible précision des mesures observées (généralement ~ 2 cm) et l’incapacité de détecter des signes subcliniques à un stade précoce. La MP est une maladie neurodégénérative complexe et progressive avec une variabilité significative dans les manifestations cliniques et la progression de la maladie.

Son diagnostic et sa surveillance restent un défi, reposant principalement sur des examens cliniques subjectifs et qui ne capturent souvent pas toute l'étendue des fluctuations des symptômes.

Intervention:

Permettre une vie indépendante à une société vieillissante constitue un défi majeur pour le Royaume-Uni et d’autres pays développés. Le nombre de patients souffrant de SLD augmente et ont déjà les plus grands besoins en soins de santé de la population, nécessitant 50 % de tous les rendez-vous chez le médecin généraliste et 70 % de tous les jours d'hospitalisation, et leur traitement et leurs soins absorbent 70 % des budgets de soins aigus et primaires en Angleterre. Le maintien d’une mobilité sûre est un facteur essentiel affectant la qualité de vie ainsi que les rôles et responsabilités dans la vie. En ne considérant que la maladie de Parkinson, une analyse a montré qu'une personne sur 37 recevra un diagnostic de MP au cours de sa vie (2). Le FOG et le FSG sont des aspects gravement débilitants de la maladie qui réduisent considérablement la qualité de vie des personnes atteintes de paralysie et contribuent au doublement du risque de chute et des blessures associées (2). Il est essentiel que nous fournissions une solution pour soutenir les personnes paralysées avec une démarche plus fluide et plus sûre, une plus grande indépendance et une meilleure gestion et soins de la maladie. L'utilisation de stimuli visuels, auditifs ou somatosensoriels est une méthode bien documentée et cliniquement validée pour surmonter le FOG IRAS. Référence du formulaire : IRAS version 6.3.6.

Date:

8 340549/1665763/37/423 et FSG. Des études de recherche ont également montré que les modalités de repérage améliorent la démarche chez PwP pendant la marche libre et sur tapis roulant, tout en améliorant l'équilibre et en réduisant le besoin de soutien stabilisateur. Il a été démontré que les paramètres de la démarche, tels que la fréquence des pas, la longueur de la foulée et la symétrie de la démarche, sont mesurables à l'aide de capteurs de mouvement inertiels pour l'évaluation de la qualité de la démarche. Des études ont montré qu'une mesure objective de la maladie peut améliorer les résultats du traitement dans la MP. Il existe des produits de base de repérage visuel et rythmique (tels que des chaussures laser, une application métronome et un bouton vibrant), mais ils sont toujours basés sur de simples signaux continus qui ont de profondes limites en termes d'utilisabilité et d'efficacité dans l'environnement quotidien et n'incluent pas la démarche. des systèmes d’analyse pour faciliter de meilleurs résultats et une meilleure expérience pour les patients. Le système gaitQ sera la première solution unique qui utilise l'intelligence artificielle et le repérage adaptatif intelligent pour aider les patients à surmonter efficacement le FOG et le FSG dans leur environnement quotidien tout en améliorant la qualité de la démarche. Une étude universitaire de validation de principe menée à l'Université d'Oxford en 2019 avant la création de la société gaitQ, a évalué le signal vibratoire réactif chez 17 patients pendant 31 heures en milieu clinique. Cette étude a démontré qu'un signal réactif peut réduire le FOG et améliorer la qualité de la démarche. Plus récemment, le financement du NIHR i4i Connect (achevé en novembre 2021) a permis à gaitQ de faire évoluer son dispositif de recherche vers un prototype commercial et de mener une évaluation de produit en interne avec 22 PwP. 91 % des participants ont signalé un impact positif de l'appareil gaitQ : il a permis de stimuler le mouvement des jambes, d'augmenter la concentration pendant la marche, de maintenir le rythme et de renforcer la confiance dans la marche. L'analyse quantitative des mesures de la marche a montré une réduction d'environ 60 % des événements FOG et FSG en termes de durée et d'occurrence. De plus, la longueur de foulée des participants a augmenté de 11 % tandis que la fréquence des pas a diminué de 16 %, deux résultats clés vers une marche plus naturelle et plus stable ; Nos algorithmes d'apprentissage automatique ont été testés par rapport à deux études sur la maladie de Parkinson, atteignant une sensibilité moyenne de 87 % et une spécificité de 85 %. La validation en cours en laboratoire permet de déterminer en outre la validité et la fiabilité de la métrique de la marche et d'estimer l'effet du signal sur les transferts, la mobilité et l'endurance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recruter des hommes et des femmes adultes, à la fois en bonne santé et atteints d'une maladie neurodégénérative, par exemple. la maladie de Parkinson

La description

Critère d'intégration:

  • - Participants souffrant d'affections à long terme affectant le mouvement [Phase 1,2,3,4] Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (Critères de la UK Brain Bank) ou autre échelle spécifique à une condition appropriée [accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, arthrite ou ostéoporose] Capable d'auto- signaler des antécédents quotidiens de gel de la démarche et/ou de festination pour les personnes atteintes de MP ou de démarche et/ou de transferts affectés par cette condition. Capable de marcher sans soutien ou en utilisant une aide pendant au moins 5 minutes et avoir complété de manière satisfaisante le PARQ canadien et si plus de 69 ans, habitué à porter pour ce niveau d'exercice Adulte (+18 ans) Vision normale ou corrigée à normale (acuité visuelle de Snellen > 12/18) ou mobilisation sécuritaire avec soutien Montréal Score d'évaluation cognitive > 21 ou capacité à suivre des commandes en 2 étapes
  • Participants en bonne santé [Phase 1,2,3] N'ayant aucune condition à long terme affectant le mouvement Capable de marcher sans soutien ou en utilisant une aide pendant au moins 3 minutes et avoir complété de manière satisfaisante le PARQ canadien et si plus de 69 ans, habitué à effectuer ce niveau d'exercice Adulte (+18 ans) Vision normale ou corrigée à normale (acuité visuelle de Snellen > 12/18) ou mobilisation sécuritaire avec accompagnement Montréal Score d'évaluation cognitive > 21 ou capacité à suivre des commandes en 2 étapes

Critère d'exclusion:

  • - Participants souffrant de conditions à long terme affectant le mouvement Toute condition physique ou mentale affectant la capacité à participer en toute sécurité à ce niveau d'activité et capacité à comprendre les tests comme démontré par la capacité à suivre en toute sécurité les commandes et réussir le PARQ par l'équipe de recherche.

Déficience cognitive affectant la capacité de participer et de suivre les instructions en toute sécurité. Toute blessure ou trouble pouvant affecter l'équilibre (autre que la maladie de Parkinson ou une affection primaire référente). Toute affection cutanée ou lésion cutanée au niveau du mollet et derrière le genou. Stimulation cérébrale profonde ou implants de stimulateur cardiaque ou autre implant qui peut interférer avec le système de mesure

- Participants en bonne santé Toute condition physique ou mentale affectant la capacité à participer en toute sécurité à ce niveau d'activité et capacité à comprendre les tests comme démontré par la capacité à suivre en toute sécurité les commandes et à réussir le PARQ par l'équipe de recherche.

Déficience cognitive affectant la capacité de participer et de suivre les instructions en toute sécurité. Toute blessure ou trouble pouvant affecter l'équilibre (autre que la maladie de Parkinson ou une affection primaire référente). Toute affection cutanée ou lésion cutanée au niveau du mollet et derrière le genou. Stimulation cérébrale profonde ou implants de stimulateur cardiaque ou autres implants qui peut interférer avec le système de mesure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle sain
Un nombre total de 30 personnes en bonne santé sans aucune condition affectant leur capacité de mouvement et de marche.
Participants souffrant de maladies à long terme affectant le mouvement
Au total, 50 personnes souffrant de problèmes de longue durée affectant leurs mouvements, dont des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation en laboratoire du dispositif ophtalmologique MachineMD par rapport à UPDRS
Délai: 2 semaines
Déterminer la validité des critères selon l'UPDRS en décrivant l'étendue de la relation entre les mesures numériques prises lors des tests de mobilité et des tests neuro-ophtalmiques en laboratoire/clinique avec l'UPDRS.
2 semaines
Test de fiabilité du dispositif portable GaitQ
Délai: 2 semaines
Déterminer l'étendue de la fiabilité des mesures numériques dans le contexte d'une fiabilité test-retest effectuée sur 2 semaines en laboratoire/clinique
2 semaines
Validation maison/communauté
Délai: 2 semaines
Déterminer les mesures quotidiennes de GaitQ prises lors des tâches de test standard du TUG, 15 m de marche et 5 minutes de marche à domicile/dans la communauté afin d'établir la validité des critères des mesures en laboratoire et la variabilité quotidienne des mesures du rythme de GaitQ. pour déterminer le changement minimal détectable
2 semaines
Validation maison/communauté
Délai: 2 semaines
Décrire la faisabilité de la mesure quotidienne du tempo gaitQ à domicile afin de déterminer l'utilisabilité et l'acceptabilité à partir des mesures et de l'achèvement des mesures.
2 semaines
Collecte de données de fiabilité pour déterminer une différence d'importance minimale
Délai: 2 semaines
Déterminer les valeurs initiales du gaitQ de différence minimement importante par rapport aux scores TUG pris au cours de la même période dans le cadre du stage à domicile.
2 semaines
Déterminer le potentiel d’intervention
Délai: 2 semaines
Déterminer le potentiel d'effet de l'intervention gaitQ pour améliorer les mesures clés de la démarche prises lors des tâches standard de TUG, 5 minutes de marche et 15 m de marche, afin de recueillir des preuves cliniques déterminées par la réactivité, de l'utilisation de gaitQ comme indicateur système sur une période de 2 semaines sur la démarche et d'autres mesures de mouvement à la maison et dans la communauté
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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