DeliKet (KetoNiFast 研究 ID 22-1398_1 のサブ研究) (DeliKet)
2024年8月4日 更新者:Sandra Emily Stoll、University Hospital of Cologne
重症患者における術後せん妄の発生率に対する周期的な日中の経腸栄養と夜間のケトジェニック絶食の影響
術後のせん妄は重症患者によく見られる問題であり、死亡率の増加と関連しています。
断続的な絶食とケトン生成は、概日リズムを維持し、潜在的に神経を保護する可能性のある抗炎症修復メカニズムを開始するのに有益であることが示されています。
しかし、これまでのところ、ケトジェニック夜間絶食を伴う周期的な経腸栄養が術後せん妄の発生率を低下させるのに有益であるかどうかに関するデータはほとんどありません。
研究の仮説は、日中の等カロリーの周期的経腸栄養(12時間)とケトジェニック絶食および夜間の外因性ケトン補給の方が、継続的な標準経腸栄養(24時間)と比較して、重症患者における術後せん妄の発生率を減少させるというものである。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
術後せん妄は依然として重症患者によく見られる術後問題であり、有病率は最大 20%、高齢者では最大 50% に達します。
しかし、過去にいくつかの研究で示されたように、術後のせん妄は死亡率に悪影響を及ぼします。
したがって、術後のせん妄の軽減を目指すことは、患者の転帰に重要な影響を与えます。
術後のせん妄を回避するための役立つツールの 1 つは、概日パターンを維持することです。
ここでは経腸栄養が重要な役割を果たす可能性があります。
健康な人は、夜間絶食による概日摂食パターンを持っています。
摂食の概日リズム (周期的摂食) が重症患者にとって有益である可能性があるという証拠が増えています。
周期的な摂食と絶食は、腸内微生物叢にプラスの効果をもたらし、その結果、胃腸病原体に対する宿主の反応が最適化されると考えられています。
周期的摂食のもう 1 つのプラスの効果は、ケト生成、ミトコンドリア生合成、抗炎症経路、抗酸化防御、オートファジー プロセスなどの修復経路を誘導する「絶食反応」の活性化から生じる可能性があります。
これらの修復経路が活性化すると、重篤な患者の細胞ストレスが軽減され、細胞の回復が促進される可能性があります。
これは術後のせん妄に良い影響を与える可能性があります。
van Dyckらによるランダム化比較試験。カロリー不足の危険を冒さずに代謝的絶食反応を生成するには、12時間の絶食模倣間隔で十分であることを示すことができた。
この絶食反応は、外因性ケトン体を追加補給することによって強化できます。
研究の目的は、日中の等カロリーの周期的経腸栄養(12時間)と夜間のケトジェニック絶食(12時間)(外因性ケトン補給によりβ-ヒドロキシ酪酸血中濃度≧0.5mMを目指す)を継続的(24時間)と比較することである。 )患者の栄養要件に応じた標準的な経腸栄養は、重症患者の術後せん妄の発生率を減少させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sandra E Stoll, MD, assProf.
- 電話番号:82054 +49221478
- メール:sandraemilystoll@googlemail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fabian Dusse, PD, MD
- 電話番号:40806 +49221478
- メール:fabian.dusse@uk-koeln.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ICUへの入院
- 経腸栄養の開始
除外基準:
- 重度の肝不全/肝疾患 (Child Pugh > B または 7-9 点)
- 膵全摘術後 / インスリン依存性糖尿病 (IDDM)
- 妊娠・授乳中
- ヘモグロビン濃度 < 80g/l
- 重度の代謝障害 / 重度の自己免疫疾患
- 難治性の呼吸器アシドーシスまたは代謝性アシドーシス
- ミトコンドリアにおける脂肪酸の輸送障害
- 脂肪酸の酸化障害
- 糖新生、ケトン体生成またはケトン体分解の障害
- 間欠性ポルフィリン症
- 重度の不整脈・心筋症
- 経腸栄養に対する禁忌
- インフォームド・コンセントが欠如している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群: 夜間ケトジェニック絶食を伴う周期的経腸栄養療法
介入群: 集中治療環境での、外因性ケトン体 (β-ヒドロキシ酪酸) の補給を伴うケトジェニック夜間絶食 (12 時間) との周期的な日中経腸栄養 (12 時間)。
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夜間絶食とβ-ヒドロキシ酪酸の補給
他の名前:
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介入なし:対照群: 従来の持続経腸栄養法
集中治療室での継続的(24時間)経腸栄養。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混乱評価法 (CAM-ICU)
時間枠:ランダム化後 1 ~ 14 日目、または ICU 退院まで
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CAM ICU スコア (最低スコア 0、最高スコア 7) • 認知機能 (MoCA および MMST スコア) 1、7、14 日目 / ICU 退院 |
ランダム化後 1 ~ 14 日目、または ICU 退院まで
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• モントリオール認知評価 (MoCA スコア)
時間枠:ランダム化後 1 ~ 14 日目、または ICU 退院まで
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• 認知機能 (MoCA スコア) (最低スコア 0、最高スコア 30)
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ランダム化後 1 ~ 14 日目、または ICU 退院まで
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MMSE (ミニメンタル国家試験)
時間枠:ランダム化後 1 ~ 14 日目、または ICU 退院まで
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MMSE スコア (最低スコア 0、最高スコア 30)
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ランダム化後 1 ~ 14 日目、または ICU 退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の継続時間
時間枠:ランダム化の日から ICU 退院まで最大 1 か月
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侵襲的換気と非侵襲的換気の期間
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ランダム化の日から ICU 退院まで最大 1 か月
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ICU および入院期間
時間枠:無作為化の日から退院まで最長 6 か月
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ICU および入院期間
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無作為化の日から退院まで最長 6 か月
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30日以内の死亡率
時間枠:無作為化の日から 30 日間まで
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ICU入室後30日目の死亡率
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無作為化の日から 30 日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Bernd W Böttiger, Prof、University Hospital Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。