ДелиКет (подраздел исследования KetoNiFast, ID 22-1398_1) (DeliKet)
4 августа 2024 г. обновлено: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Влияние циклического, дневного энтерального питания и кетогенного ночного голодания на частоту послеоперационного делирия у пациентов в критическом состоянии
Послеоперационный делирий является распространенной проблемой тяжелобольных пациентов и связан с повышенной смертностью.
Было показано, что периодическое голодание и кетогенез полезны для поддержания циркадного ритма и запуска противовоспалительных механизмов восстановления, которые потенциально могут оказывать нейропротекторное действие.
Однако на данный момент имеется мало данных о том, может ли циклическое энтеральное питание с кетогенным ночным голоданием быть полезным для снижения частоты послеоперационного делирия.
Гипотеза исследования заключается в том, что эквикалорийное циклическое энтеральное питание (12 часов) в дневное время с кетогенным голоданием и добавками экзогенных кетонов в ночное время по сравнению с непрерывным стандартным энтеральным питанием (24 часа) снижает частоту послеоперационного делирия у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Послеоперационный делирий остается распространенной послеоперационной проблемой у пациентов в критическом состоянии с распространенностью до 20% и даже до 50% среди пожилых людей.
Однако послеоперационный делирий оказывает негативное влияние на смертность, как показали некоторые исследования в прошлом.
Таким образом, стремление к снижению послеоперационного делирия оказывает важное влияние на исход лечения пациентов.
Одним из полезных инструментов предотвращения послеоперационного делирия является поддержание циркадного режима.
Важную роль здесь может сыграть энтеральное питание.
Здоровые люди имеют циркадный режим питания с ночным голоданием.
Появляется все больше доказательств того, что циркадный ритм кормления (циклическое кормление) может быть полезен для пациентов в критическом состоянии.
Предполагается, что циклическое кормление и голодание оказывают положительное влияние на микробиом кишечника, приводя к оптимизации реакции хозяина на желудочно-кишечные патогены.
Другой положительный эффект циклического питания потенциально обусловлен активацией «реакции натощак», индуцирующей пути восстановления, такие как кетогенез, митохондриальный биогенез, противовоспалительные пути, антиоксидантную защиту и процессы аутофагии.
Активация этих путей восстановления может уменьшить клеточный стресс и способствовать восстановлению клеток у пациентов в критическом состоянии.
Это могло оказать положительное влияние на послеоперационный делирий.
Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное van Dyck et al. может показать, что 12-часовые интервалы, имитирующие голодание, достаточны для создания метаболической реакции на голодание без риска дефицита калорий.
Эту реакцию натощак можно усилить дополнительным добавлением экзогенных кетонов.
Цель исследования заключается в том, что эквикалорическое циклическое энтеральное питание (в течение 12 часов) в дневное время с кетогенным голоданием (в течение 12 часов) в ночное время (с целью достижения концентрации β-гидроксибутирата в крови ≥ 0,5 мМ за счет экзогенных добавок кетонов) по сравнению с непрерывным (в течение 24 часов) ) стандартное энтеральное питание в соответствии с потребностями пациентов в питании снижает частоту послеоперационного делирия у больных в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Номер телефона: 82054 +49221478
- Электронная почта: sandraemilystoll@googlemail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabian Dusse, PD, MD
- Номер телефона: 40806 +49221478
- Электронная почта: fabian.dusse@uk-koeln.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Начало энтерального питания
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная недостаточность/заболевания печени (Чайлд-Пью > B или 7-9 баллов)
- После тотальной панкреатэктомии/инсулинзависимого сахарного диабета (ИЗСД)
- Беременность/Лактация
- Концентрация гемоглобина < 80 г/л
- Тяжёлое нарушение обмена веществ/тяжёлое аутоиммунное заболевание
- Рефрактерный респираторный или метаболический ацидоз
- Нарушение митохондриального транспорта жирных кислот
- Нарушение окисления жирных кислот
- Нарушение глюконеогенеза, образования кетоновых тел или деградации кетоновых тел.
- Интермиттирующая порфирия
- Тяжелая аритмия/кардиомиопатия
- Противопоказания к энтеральному питанию
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа: Циклическое энтеральное питание с кетогенным ночным голоданием.
Интервенционная группа: циклическое энтеральное дневное питание (12 часов) с кетогенным ночным голоданием (12 часов) с добавлением экзогенных кетонов (β-гидроксибутират) в условиях интенсивной терапии.
|
Ночное голодание и прием β-гидроксибутирата.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: традиционное непрерывное энтеральное питание.
Непрерывное (24 часа) энтеральное питание в условиях отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод оценки замешательства (CAM-ICU)
Временное ограничение: День 1-14 после рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Оценка CAM ICU (самый низкий балл 0, наивысший балл 7) • Когнитивная функция (оценка MoCA и MMST) 1, 7, 14 день / выписка из отделения интенсивной терапии |
День 1-14 после рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
• Монреальский когнитивный тест (MoCA-Score)
Временное ограничение: День 1–14 после рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии
|
• Когнитивная функция (оценка MoCA) (самый низкий балл 0, самый высокий балл 30)
|
День 1–14 после рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
MMSE (Минимальный государственный экзамен)
Временное ограничение: День 1-14 после рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Оценка MMSE (самый низкий балл 0, наивысший балл 30)
|
День 1-14 после рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: Со дня рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца
|
Продолжительность инвазивной и неинвазивной вентиляции
|
Со дня рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: Со дня рандомизации до выписки из больницы до 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
|
Со дня рандомизации до выписки из больницы до 6 месяцев
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 30 дней
|
Смертность на 30-е сутки после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Со дня рандомизации до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1398_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .