- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06535022
DeliKet (podstudie studie KetoNiFast ID 22-1398_1) (DeliKet)
4. srpna 2024 aktualizováno: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Vliv cyklické, denní enterální výživy a ketogenního nočního hladovění na výskyt pooperačního deliria u kriticky nemocných pacientů
Pooperační delirium je častým problémem kriticky nemocných a je spojeno se zvýšenou mortalitou.
Ukázalo se, že přerušované hladovění a ketogeneze jsou prospěšné pro udržení cirkadiánního rytmu a spouštění protizánětlivých opravných mechanismů, které by mohly být potenciálně neuroprotektivní.
Zatím však existuje jen málo údajů, zda by cyklická enterální výživa s ketogenním nočním hladověním mohla být prospěšná pro snížení četnosti pooperačního deliria.
Hypotézou studie je, že ekvikalorická cyklická enterální výživa (12 hodin) během dne s ketogenním hladověním a exogenní suplementací ketonů v noci ve srovnání s kontinuální standardní enterální výživou (24 hodin) snižuje výskyt pooperačního deliria u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pooperační delirium zůstává častým pooperačním problémem u kriticky nemocných s prevalencí až 20 % a dokonce až 50 % ve starší populaci.
Ale pooperační delirium má negativní dopad na mortalitu, jak dokázalo v minulosti několik studií.
Proto má snaha o snížení pooperačního deliria důležitý dopad na výsledek pacientů.
Jedním z užitečných nástrojů, jak se vyhnout pooperačnímu deliriu, je udržení cirkadiánního vzoru.
Důležitou roli zde může hrát enterální výživa.
Zdraví lidé mají cirkadiánní stravovací vzorec s nočním půstem.
Přibývá důkazů, že cirkadiánní rytmus krmení (cyklické krmení) by mohl být prospěšný pro pacienty v kritickém stavu.
Předpokládá se, že cyklické krmení a půst mají pozitivní účinky na střevní mikrobiom, což vede k optimalizaci reakcí hostitele na gastrointestinální patogeny.
Další pozitivní efekt cyklického krmení je potenciálně důsledkem aktivace „fastové reakce“, indukující reparační dráhy, jako je ketogeneze, mitochondriální biogeneze, protizánětlivé dráhy, antioxidační obrany a autofagické procesy.
Aktivace těchto opravných drah by mohla snížit buněčný stres a podpořit buněčnou obnovu u kriticky nemocných pacientů.
To by mohlo mít pozitivní vliv na pooperační delirium.
Randomizovaná kontrolovaná studie van Dycka et al. by mohl prokázat, že intervaly napodobující lačnění 12 hodin jsou dostatečné k vytvoření metabolické odpovědi na lačno bez rizika kalorického deficitu.
Tato reakce na lačno může být zesílena dodatečným doplňováním exogenních ketonů.
Cílem studie je, aby ekvikalorická cyklická enterální výživa (po dobu 12 hodin) během dne s ketogenním hladověním (po dobu 12 hodin) v noci (s cílem dosáhnout koncentrace ß-hydroxybutyrátu v krvi ≥ 0,5 mM exogenním doplňováním ketonů) ve srovnání s kontinuálním (po dobu 24 hodin) ) standardní enterální výživa dle nutričních požadavků pacientů snižuje výskyt pooperačního deliria u kriticky nemocných.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Telefonní číslo: 82054 +49221478
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabian Dusse, PD, MD
- Telefonní číslo: 40806 +49221478
- E-mail: fabian.dusse@uk-koeln.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vstup na JIP
- Zahájení enterální výživy
Kritéria vyloučení:
- Těžká jaterní insuficience / onemocnění jater (Child Pugh > B nebo 7-9 bodů)
- Po totální pankreatektomii / diabetes mellitus závislý na inzulínu (IDDM)
- Těhotenství/kojení
- Koncentrace hemoglobinu < 80 g/l
- Těžká metabolická porucha / těžké autoimunitní onemocnění
- Refrakterní respirační nebo metabolická acidóza
- Porucha mitochondriálního transportu mastných kyselin
- Porucha oxidace mastných kyselin
- Porucha glukoneogeneze, produkce ketolátek nebo degradace ketolátek
- Intermitentní porfyrie
- Těžká arytmie / kardiomyopatie
- Kontraindikace proti enterální výživě
- Chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Cyklická enterální výživa s ketogenním nočním hladověním
Intervenční skupina: Cyklická enterální denní výživa (12 hodin) s ketogenním nočním hladověním (12 hodin) se suplementací exogenních ketonů (ß-hydroxybutyrát) v prostředí intenzivní péče.
|
Noční hladovění a suplementace ß-hydroxybutyrátem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Konvenční kontinuální enterální výživa
Nepřetržitá (24 hodin) enterální výživa v nastavení intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM-ICU)
Časové okno: Den 1-14 po randomizaci nebo do propuštění z JIP
|
Skóre CAM ICU (nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 7) • Kognitivní funkce (skóre MoCA a MMST) 1., 7., 14. den / propuštění z JIP |
Den 1-14 po randomizaci nebo do propuštění z JIP
|
|
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA-score)
Časové okno: Den 1-14 po randomizaci nebo do propuštění z JIP
|
• Kognitivní funkce (MoCA-skóre) (nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 30)
|
Den 1-14 po randomizaci nebo do propuštění z JIP
|
|
MMSE (minimální státní zkouška)
Časové okno: Den 1-14 po randomizaci nebo do propuštění z JIP
|
Skóre MMSE (nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 30)
|
Den 1-14 po randomizaci nebo do propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ventilace
Časové okno: Ode dne randomizace do propuštění z JIP do 1 měsíce
|
Délka invazivní a neinvazivní ventilace
|
Ode dne randomizace do propuštění z JIP do 1 měsíce
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Ode dne randomizace do propuštění z nemocnice do 6 měsíců
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
|
Ode dne randomizace do propuštění z nemocnice do 6 měsíců
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Ode dne randomizace až do 30 dnů
|
Mortalita 30. den po přijetí na JIP
|
Ode dne randomizace až do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1398_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .