DeliKet (sottostudio dello studio KetoNiFast ID 22-1398_1) (DeliKet)
4 agosto 2024 aggiornato da: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Impatto della nutrizione enterale ciclica, diurna e del digiuno chetogenico notturno sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti critici
Il delirio postoperatorio è un problema comune del paziente critico ed è associato ad un aumento della mortalità.
È stato dimostrato che il digiuno intermittente e la chetogenesi sono utili per mantenere un ritmo circadiano e avviare meccanismi di riparazione antinfiammatori che potrebbero potenzialmente essere neuroprotettivi.
Tuttavia, finora ci sono pochi dati se l’alimentazione enterale ciclica con digiuno notturno chetogenico possa essere utile per ridurre il tasso di delirio postoperatorio.
L'ipotesi dello studio è che l'alimentazione enterale ciclica equicalorica (12 ore) durante il giorno con digiuno chetogenico e integrazione di chetoni esogeni durante la notte rispetto alla nutrizione enterale standard continua (24 ore) diminuisce l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio rimane un problema postoperatorio comune nei pazienti critici con una prevalenza fino al 20% e addirittura fino al 50% nella popolazione anziana.
Ma il delirio postoperatorio ha un impatto negativo sulla mortalità come diversi studi hanno potuto dimostrare in passato.
Pertanto, puntare alla riduzione del delirio postoperatorio ha un impatto importante sull'esito dei pazienti.
Uno strumento utile per evitare il delirio postoperatorio è il mantenimento di uno schema circadiano.
In questo caso l’alimentazione enterale può svolgere un ruolo importante.
Gli esseri umani sani hanno uno schema alimentare circadiano con digiuno notturno.
Vi sono prove sempre più evidenti che un ritmo circadiano di alimentazione (alimentazione ciclica) potrebbe essere benefico per i pazienti malati critici.
Si presume che l’alimentazione ciclica e il digiuno abbiano effetti positivi sul microbioma intestinale con conseguente ottimizzazione delle risposte dell’ospite ai patogeni gastrointestinali.
Un altro effetto positivo dell'alimentazione ciclica deriva potenzialmente dall'attivazione di una "risposta al digiuno", che induce percorsi di riparazione come la chetogenesi, la biogenesi mitocondriale, percorsi antinfiammatori, difese antiossidanti e processi di autofagia.
L'attivazione di questi percorsi di riparazione potrebbe diminuire lo stress cellulare e promuovere il recupero cellulare nei pazienti malati critici.
Ciò potrebbe avere un effetto positivo sul delirio postoperatorio.
Uno studio randomizzato e controllato di van Dyck et al. potrebbero dimostrare che intervalli che imitano il digiuno di 12 ore sono sufficienti per generare una risposta metabolica al digiuno senza rischiare un deficit calorico.
Questa risposta al digiuno può essere migliorata mediante un’ulteriore integrazione di chetoni esogeni.
L'obiettivo dello studio è quello di valutare l'alimentazione enterale ciclica equicalorica (per 12 ore) durante il giorno con digiuno chetogenico (per 12 ore) durante la notte (puntando a concentrazioni ematiche di ß-idrossibutirrato ≥ 0,5 mM mediante integrazione di chetoni esogeni) rispetto all'alimentazione continua (per 24 ore) ) la nutrizione enterale standard in base ai requisiti nutrizionali dei pazienti riduce l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti critici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Numero di telefono: 82054 +49221478
- Email: sandraemilystoll@googlemail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabian Dusse, PD, MD
- Numero di telefono: 40806 +49221478
- Email: fabian.dusse@uk-koeln.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero in terapia intensiva
- Inizio della nutrizione enterale
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica/malattia epatica (Child Pugh > B o 7-9 punti)
- Pancreatectomia post totale/Diabete mellito insulino-dipendente (IDDM)
- Gravidanza/allattamento
- Concentrazione di emoglobina < 80 g/l
- Grave disturbo metabolico/grave malattia autoimmune
- Acidosi respiratoria o metabolica refrattaria
- Disturbo del trasporto mitocondriale degli acidi grassi
- Disturbo dell'ossidazione degli acidi grassi
- Disturbo della gluconeogenesi, produzione di corpi chetonici o degradazione dei corpi chetonici
- Porfiria intermittente
- Grave aritmia/cardiomiopatia
- Controindicazioni alla nutrizione enterale
- Mancato consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventistico: nutrizione enterale ciclica con digiuno notturno chetogenico
Gruppo di intervento: nutrizione enterale ciclica diurna (12 ore) con digiuno notturno chetogenico (12 ore) con integrazione di chetoni esogeni (ß-idrossibutirrato) in terapia intensiva.
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Digiuno notturno e integrazione di ß-idrossibutirrato
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: nutrizione enterale continua convenzionale
Nutrizione enterale continua (24 ore) in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Giorni 1-14 dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Punteggio CAM ICU (punteggio più basso 0, punteggio più alto 7) • Funzione cognitiva (punteggio MoCA e MMST) giorni 1, 7, 14 / dimissione dall'ICU |
Giorni 1-14 dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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• Valutazione cognitiva di Montreal (punteggio MoCA)
Lasso di tempo: Giorni 1-14 dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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• Funzione cognitiva (punteggio MoCA) (punteggio più basso 0, punteggio più alto 30)
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Giorni 1-14 dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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MMSE (Esame di Stato Minimale)
Lasso di tempo: Giorni 1-14 dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Punteggio MMSE (punteggio più basso 0, punteggio più alto 30)
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Giorni 1-14 dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino alla dimissione dall'UTI fino a 1 mese
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Durata della ventilazione invasiva e non invasiva
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Dal giorno della randomizzazione fino alla dimissione dall'UTI fino a 1 mese
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
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Dal giorno della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino a 30 giorni
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Mortalità al giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Dal giorno della randomizzazione fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1398_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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