Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DeliKet (deelonderzoek van KetoNiFast-onderzoek ID 22-1398_1) (DeliKet)

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

Impact van cyclische enterale voeding overdag en ketogeen nachtelijk vasten op de incidentie van postoperatief delirium bij ernstig zieke patiënten

Postoperatief delirium is een veel voorkomend probleem bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit. Er is aangetoond dat intermitterend vasten en ketogenese gunstig zijn voor het handhaven van een circadiaans ritme en het initiëren van ontstekingsremmende herstelmechanismen die mogelijk neuroprotectief kunnen zijn. Tot nu toe zijn er echter weinig gegevens of cyclische enterale voeding met ketogeen nachtelijk vasten gunstig zou kunnen zijn voor het verminderen van het aantal postoperatieve deliriums. De onderzoekshypothese is dat equicalorische cyclische enterale voeding (12 uur) overdag met ketogeen vasten en exogene ketonsuppletie 's nachts, vergeleken met continue standaard enterale voeding (24 uur), de incidentie van postoperatief delirium bij ernstig zieke patiënten vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium blijft een veel voorkomend postoperatief probleem bij ernstig zieke patiënten, met een prevalentie tot 20% en zelfs tot 50% in de oudere bevolking. Maar postoperatief delirium heeft een negatief effect op de mortaliteit, zoals verschillende onderzoeken in het verleden hebben kunnen aantonen. Daarom heeft het streven naar een vermindering van postoperatief delirium een ​​belangrijke impact op de uitkomst van de patiënt. Een nuttig hulpmiddel om postoperatief delirium te voorkomen is het handhaven van een circadiaans patroon. Enterale voeding kan hierbij een belangrijke rol spelen. Gezonde mensen hebben een circadiaans voedingspatroon met nachtelijk vasten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een circadiaans voedingsritme (cyclische voeding) gunstig zou kunnen zijn voor ernstig zieke patiënten. Er wordt aangenomen dat cyclisch voeden en vasten positieve effecten hebben op het darmmicrobioom, wat resulteert in optimalisatie van de reacties van de gastheer op gastro-intestinale pathogenen. Een ander positief effect van cyclische voeding is mogelijk het gevolg van de activering van een ‘vastende respons’, die herstelroutes induceert zoals ketogenese, mitochondriale biogenese, ontstekingsremmende routes, antioxidantafweer en autofagieprocessen. De activering van deze herstelroutes zou de cellulaire stress kunnen verminderen en het cellulaire herstel bij ernstig zieke patiënten kunnen bevorderen. Dit zou een positief effect kunnen hebben op postoperatief delirium. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie door van Dyck et al. zou kunnen aantonen dat vasten-nabootsende intervallen van 12 uur voldoende zijn om een ​​metabolische vastenreactie te genereren zonder het risico te lopen op een calorietekort. Deze vastenreactie kan worden versterkt door aanvullende suppletie van exogene ketonen. Het doel van het onderzoek is dat equicalorische cyclische enterale voeding (gedurende 12 uur) overdag met ketogeen vasten (gedurende 12 uur) 's nachts (strevend naar een ß-hydroxybutyraatbloedconcentratie ≥ 0,5 mM door exogene ketonsuppletie) vergeleken wordt met continu (gedurende 24 uur). ) standaard enterale voeding volgens de voedingsbehoeften van de patiënt vermindert de incidentie van postoperatief delirium bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opname op een IC
  • Start van enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverinsufficiëntie/leverziekte (Child Pugh > B of 7-9 punten)
  • Post-totale pancreatectomie/insuline-afhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
  • Zwangerschap / Borstvoeding
  • Hemoglobineconcentratie < 80 g/l
  • Ernstige stofwisselingsstoornis/ernstige auto-immuunziekte
  • Refractaire respiratoire of metabole acidose
  • Stoornis van het mitochondriale transport van vetzuren
  • Aandoening van de oxidatie van vetzuren
  • Stoornis van de gluconeogenese, de productie van ketonlichamen of de afbraak van ketonlichamen
  • Intermitterende porfyrie
  • Ernstige aritmie/cardiomyopathie
  • Contra-indicaties tegen enterale voeding
  • Geïnformeerde toestemming ontbreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Cyclische enterale voeding met ketogeen nachtelijk vasten
Interventiegroep: Cyclische enterale voeding overdag (12 uur) met ketogeen nachtelijk vasten (12 uur) met suppletie van exogene ketonen (ß-hydroxybutyraat) op de intensive care.
Nachtelijk vasten en suppletie met ß-hydroxybutyraat
Andere namen:
  • cyclische voeding met nachtelijk vasten en exogene ß-hydroxybutyraatsuppletie
Geen tussenkomst: Controlegroep: Conventionele continue enterale voeding
Continue (24 uur) enterale voeding op de intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de intensive care

CAM ICU-score (laagste score 0, hoogste score 7)

• Cognitieve functie (MoCA- en MMST-score) dag 1, 7, 14 / ontslag op de IC

Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de intensive care
• Montreal cognitieve beoordeling (MoCA-score)
Tijdsspanne: Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de IC
• Cognitieve functie (MoCA-Score) (laagste score 0, hoogste score 30)
Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de IC
MMSE (Minimentaal Staatsexamen)
Tijdsspanne: Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de intensive care
MMSE-score (laagste score 0, hoogste score 30)
Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot ontslag op de IC maximaal 1 maand
Lengte van invasieve en niet-invasieve beademing
Vanaf de dag van randomisatie tot ontslag op de IC maximaal 1 maand
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 6 maanden
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Vanaf de dag van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 6 maanden
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot en met 30 dagen
Sterfte op dag 30 na opname op de IC
Vanaf de dag van randomisatie tot en met 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren