- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06535022
DeliKet (deelonderzoek van KetoNiFast-onderzoek ID 22-1398_1) (DeliKet)
4 augustus 2024 bijgewerkt door: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Impact van cyclische enterale voeding overdag en ketogeen nachtelijk vasten op de incidentie van postoperatief delirium bij ernstig zieke patiënten
Postoperatief delirium is een veel voorkomend probleem bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit.
Er is aangetoond dat intermitterend vasten en ketogenese gunstig zijn voor het handhaven van een circadiaans ritme en het initiëren van ontstekingsremmende herstelmechanismen die mogelijk neuroprotectief kunnen zijn.
Tot nu toe zijn er echter weinig gegevens of cyclische enterale voeding met ketogeen nachtelijk vasten gunstig zou kunnen zijn voor het verminderen van het aantal postoperatieve deliriums.
De onderzoekshypothese is dat equicalorische cyclische enterale voeding (12 uur) overdag met ketogeen vasten en exogene ketonsuppletie 's nachts, vergeleken met continue standaard enterale voeding (24 uur), de incidentie van postoperatief delirium bij ernstig zieke patiënten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium blijft een veel voorkomend postoperatief probleem bij ernstig zieke patiënten, met een prevalentie tot 20% en zelfs tot 50% in de oudere bevolking.
Maar postoperatief delirium heeft een negatief effect op de mortaliteit, zoals verschillende onderzoeken in het verleden hebben kunnen aantonen.
Daarom heeft het streven naar een vermindering van postoperatief delirium een belangrijke impact op de uitkomst van de patiënt.
Een nuttig hulpmiddel om postoperatief delirium te voorkomen is het handhaven van een circadiaans patroon.
Enterale voeding kan hierbij een belangrijke rol spelen.
Gezonde mensen hebben een circadiaans voedingspatroon met nachtelijk vasten.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een circadiaans voedingsritme (cyclische voeding) gunstig zou kunnen zijn voor ernstig zieke patiënten.
Er wordt aangenomen dat cyclisch voeden en vasten positieve effecten hebben op het darmmicrobioom, wat resulteert in optimalisatie van de reacties van de gastheer op gastro-intestinale pathogenen.
Een ander positief effect van cyclische voeding is mogelijk het gevolg van de activering van een ‘vastende respons’, die herstelroutes induceert zoals ketogenese, mitochondriale biogenese, ontstekingsremmende routes, antioxidantafweer en autofagieprocessen.
De activering van deze herstelroutes zou de cellulaire stress kunnen verminderen en het cellulaire herstel bij ernstig zieke patiënten kunnen bevorderen.
Dit zou een positief effect kunnen hebben op postoperatief delirium.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie door van Dyck et al. zou kunnen aantonen dat vasten-nabootsende intervallen van 12 uur voldoende zijn om een metabolische vastenreactie te genereren zonder het risico te lopen op een calorietekort.
Deze vastenreactie kan worden versterkt door aanvullende suppletie van exogene ketonen.
Het doel van het onderzoek is dat equicalorische cyclische enterale voeding (gedurende 12 uur) overdag met ketogeen vasten (gedurende 12 uur) 's nachts (strevend naar een ß-hydroxybutyraatbloedconcentratie ≥ 0,5 mM door exogene ketonsuppletie) vergeleken wordt met continu (gedurende 24 uur). ) standaard enterale voeding volgens de voedingsbehoeften van de patiënt vermindert de incidentie van postoperatief delirium bij ernstig zieke patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Telefoonnummer: 82054 +49221478
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabian Dusse, PD, MD
- Telefoonnummer: 40806 +49221478
- E-mail: fabian.dusse@uk-koeln.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opname op een IC
- Start van enterale voeding
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leverinsufficiëntie/leverziekte (Child Pugh > B of 7-9 punten)
- Post-totale pancreatectomie/insuline-afhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
- Zwangerschap / Borstvoeding
- Hemoglobineconcentratie < 80 g/l
- Ernstige stofwisselingsstoornis/ernstige auto-immuunziekte
- Refractaire respiratoire of metabole acidose
- Stoornis van het mitochondriale transport van vetzuren
- Aandoening van de oxidatie van vetzuren
- Stoornis van de gluconeogenese, de productie van ketonlichamen of de afbraak van ketonlichamen
- Intermitterende porfyrie
- Ernstige aritmie/cardiomyopathie
- Contra-indicaties tegen enterale voeding
- Geïnformeerde toestemming ontbreekt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Cyclische enterale voeding met ketogeen nachtelijk vasten
Interventiegroep: Cyclische enterale voeding overdag (12 uur) met ketogeen nachtelijk vasten (12 uur) met suppletie van exogene ketonen (ß-hydroxybutyraat) op de intensive care.
|
Nachtelijk vasten en suppletie met ß-hydroxybutyraat
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: Conventionele continue enterale voeding
Continue (24 uur) enterale voeding op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de intensive care
|
CAM ICU-score (laagste score 0, hoogste score 7) • Cognitieve functie (MoCA- en MMST-score) dag 1, 7, 14 / ontslag op de IC |
Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de intensive care
|
|
• Montreal cognitieve beoordeling (MoCA-score)
Tijdsspanne: Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de IC
|
• Cognitieve functie (MoCA-Score) (laagste score 0, hoogste score 30)
|
Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de IC
|
|
MMSE (Minimentaal Staatsexamen)
Tijdsspanne: Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de intensive care
|
MMSE-score (laagste score 0, hoogste score 30)
|
Dag 1-14 na randomisatie of tot ontslag op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot ontslag op de IC maximaal 1 maand
|
Lengte van invasieve en niet-invasieve beademing
|
Vanaf de dag van randomisatie tot ontslag op de IC maximaal 1 maand
|
|
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 6 maanden
|
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis
|
Vanaf de dag van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 6 maanden
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot en met 30 dagen
|
Sterfte op dag 30 na opname op de IC
|
Vanaf de dag van randomisatie tot en met 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1398_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .