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DeliKet (Teilstudie der KetoNiFast-Studie ID 22-1398_1) (DeliKet)

4. August 2024 aktualisiert von: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

Einfluss von zyklischer, enteraler Ernährung am Tag und ketogenem nächtlichen Fasten auf die Inzidenz von postoperativem Delir bei kritisch kranken Patienten

Postoperatives Delir ist ein häufiges Problem kritisch erkrankter Patienten und geht mit einer erhöhten Mortalität einher. Intermittierendes Fasten und Ketogenese haben sich als vorteilhaft für die Aufrechterhaltung eines zirkadianen Rhythmus und die Auslösung entzündungshemmender Reparaturmechanismen erwiesen, die potenziell neuroprotektiv sein könnten. Bisher liegen jedoch nur wenige Daten darüber vor, ob eine zyklische enterale Ernährung mit ketogenem Nachtfasten zur Reduzierung der postoperativen Delirrate beitragen könnte. Die Studienhypothese ist, dass eine äquikalorische zyklische enterale Ernährung (12 Stunden) tagsüber mit ketogenem Fasten und exogener Ketonergänzung nachts im Vergleich zur kontinuierlichen enteralen Standardernährung (24 Stunden) verringert die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir bleibt ein häufiges postoperatives Problem bei kritisch kranken Patienten mit einer Prävalenz von bis zu 20 % und sogar bis zu 50 % bei älteren Menschen. Doch ein postoperatives Delir hat einen negativen Einfluss auf die Mortalität, wie mehrere Studien in der Vergangenheit zeigen konnten. Daher hat das Streben nach einer Reduzierung des postoperativen Delirs einen wichtigen Einfluss auf das Ergebnis der Patienten. Ein hilfreiches Instrument zur Vermeidung eines postoperativen Delirs ist die Aufrechterhaltung eines zirkadianen Musters. Die enterale Ernährung kann hier eine wichtige Rolle spielen. Gesunde Menschen haben ein zirkadianes Ernährungsmuster mit nächtlichem Fasten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ein zirkadianer Rhythmus der Nahrungsaufnahme (zyklische Nahrungsaufnahme) für schwerkranke Patienten von Vorteil sein könnte. Man geht davon aus, dass zyklisches Füttern und Fasten positive Auswirkungen auf das Darmmikrobiom haben, was zu einer Optimierung der Reaktionen des Wirts auf gastrointestinale Krankheitserreger führt. Ein weiterer positiver Effekt der zyklischen Nahrungsaufnahme resultiert möglicherweise aus der Aktivierung einer „Fastenreaktion“, die Reparaturwege wie Ketogenese, mitochondriale Biogenese, entzündungshemmende Wege, antioxidative Abwehrkräfte und Autophagieprozesse induziert. Die Aktivierung dieser Reparaturwege könnte den zellulären Stress verringern und die zelluläre Erholung bei kritisch kranken Patienten fördern. Dies könnte sich positiv auf das postoperative Delir auswirken. Eine randomisierte kontrollierte Studie von van Dyck et al. konnten zeigen, dass Fasten-ähnliche Intervalle von 12 Stunden ausreichen, um eine metabolische Fastenreaktion auszulösen, ohne ein Kaloriendefizit zu riskieren. Diese Fastenreaktion kann durch zusätzliche Nahrungsergänzung mit exogenen Ketonen verstärkt werden. Das Studienziel besteht darin, eine äquikalorische zyklische enterale Ernährung (für 12 Stunden) tagsüber mit ketogenem Fasten (für 12 Stunden) in der Nacht (mit dem Ziel einer ß-Hydroxybutyrat-Blutkonzentration ≥ 0,5 mM durch exogene Ketonsupplementierung) im Vergleich zu kontinuierlicher Ernährung (für 24 Stunden) durchzuführen ) Eine standardmäßige enterale Ernährung gemäß den Ernährungsbedürfnissen der Patienten verringert die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei kritisch kranken Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf eine Intensivstation
  • Beginn der enteralen Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberinsuffizienz/Lebererkrankung (Child Pugh > B oder 7-9 Punkte)
  • Posttotale Pankreatektomie / Insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM)
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Hämoglobin-Konzentration < 80g/l
  • Schwere Stoffwechselstörung / schwere Autoimmunerkrankung
  • Refraktäre respiratorische oder metabolische Azidose
  • Störung des mitochondrialen Transports von Fettsäuren
  • Störung der Oxidation von Fettsäuren
  • Störung der Glukoneogenese, der Ketonkörperproduktion oder des Ketonkörperabbaus
  • Intermittierende Porphyrie
  • Schwere Arrhythmie/Kardiomyopathie
  • Kontraindikationen gegen enterale Ernährung
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Zyklische enterale Ernährung mit ketogenem Nachtfasten
Interventionsgruppe: Zyklische enterale Tagesernährung (12 Stunden) mit ketogenem Nachtfasten (12 Stunden) mit Ergänzung von exogenen Ketonen (ß-Hydroxybutyrat) auf der Intensivstation.
Nachtfasten und ß-Hydroxybutyrat-Supplementierung
Andere Namen:
  • zyklische Ernährung mit nächtlichem Fasten und exogener ß-Hydroxybutyrat-Supplementierung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Konventionelle kontinuierliche enterale Ernährung
Kontinuierliche (24 Stunden) enterale Ernährung auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrungsbewertungsmethode (CAM-ICU)
Zeitfenster: Tag 1–14 nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation

CAM ICU-Score (niedrigster Score 0, höchster Score 7)

• Kognitive Funktion (MoCA- und MMST-Score) Tag 1, 7, 14 / Entlassung aus der Intensivstation

Tag 1–14 nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Score)
Zeitfenster: Tag 1–14 nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation
• Kognitive Funktion (MoCA-Score) (niedrigster Score 0, höchster Score 30)
Tag 1–14 nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation
MMSE (Minimales Staatsexamen)
Zeitfenster: Tag 1–14 nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation
MMSE-Score (niedrigster Score 0, höchster Score 30)
Tag 1–14 nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Dauer der invasiven und nichtinvasiven Beatmung
Vom Tag der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monate
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monate
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag
Mortalität am Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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