- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535022
DeliKet (Substudy of KetoNiFast Study ID 22-1398_1) (DeliKet)
4. august 2024 oppdatert av: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Påvirkning av syklisk, enteral ernæring på dagtid og ketogen nattefaste på forekomsten av postoperativt delirium hos kritisk syke pasienter
Postoperativt delirium er et vanlig problem for den kritisk syke pasienten og forbundet med økt dødelighet.
Intermitterende faste og ketogenese har vist seg å være gunstig for å opprettholde en døgnrytme og sette i gang anti-inflammatoriske reparasjonsmekanismer som potensielt kan være nevrobeskyttende.
Imidlertid er det så langt lite data om syklisk enteral fôring med ketogen nattefaste kan være fordelaktig for å redusere frekvensen av postoperativt delirium.
Studiens hypotese er at ekvikalorisk syklisk enteral fôring (12 timer) på dagtid med ketogen faste og eksogent ketontilskudd om natten sammenlignet med kontinuerlig standard enteral ernæring (24 timer) reduserer forekomsten av postoperativt delirium hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium er fortsatt et vanlig postoperativt problem hos kritisk syke pasienter med en prevalens på opptil 20 % og til og med opptil 50 % i den eldre befolkningen.
Men postoperativt delirium har en negativ innvirkning på dødeligheten, slik flere studier kunne vise tidligere.
Derfor har sikte på en reduksjon av postoperativt delirium en viktig innvirkning på pasientenes resultat.
Et nyttig verktøy for å unngå postoperativt delirium er å opprettholde et døgnmønster.
Enteral fôring kan spille en viktig rolle her.
Friske mennesker har et døgntidsmatingsmønster med nattefaste.
Det er økende bevis på at en døgnrytme av fôring (syklisk fôring) kan være gunstig for kritisk syke pasienter.
Syklisk fôring og faste antas å ha positive effekter på tarmmikrobiomet som resulterer i optimalisering av vertsresponser på gastrointestinale patogener.
En annen positiv effekt av syklisk fôring resulterer potensielt fra aktivering av en "fasterespons", som induserer reparasjonsveier som ketogenese, mitokondriell biogenese, anti-inflammatoriske veier, antioksidantforsvar og autofagiprosesser.
Aktiveringen av disse reparasjonsveiene kan redusere cellulært stress og fremme cellulær utvinning hos kritisk syke pasienter.
Dette kan ha en positiv effekt på postoperativt delirium.
En randomisert kontrollert studie av van Dyck et al. kunne vise at faste-etterlignende intervaller på 12 timer er tilstrekkelig til å generere en metabolsk fasterespons uten å risikere et kaloriunderskudd.
Denne fasteresponsen kan forsterkes ved ytterligere tilskudd av eksogene ketoner.
Målet med studien er at ekvikalorisk syklisk enteral fôring (i 12 timer) på dagtid med ketogen faste (i 12 timer) om natten (med sikte på en ß-hydroksybutyrat-blodkonsentrasjon ≥ 0,5 mM ved eksogent ketontilskudd) sammenlignet med kontinuerlig (i 24 timer) ) standard enteral ernæring i henhold til pasientens ernæringsbehov reduserer forekomsten av postoperativt delirium hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Telefonnummer: 82054 +49221478
- E-post: sandraemilystoll@googlemail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabian Dusse, PD, MD
- Telefonnummer: 40806 +49221478
- E-post: fabian.dusse@uk-koeln.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innleggelse på intensivavdeling
- Start av enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leversvikt / leversykdom (Child Pugh > B eller 7-9 poeng)
- Etter total pankreatektomi / insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM)
- Graviditet / Amming
- Hemoglobin-konsentrasjon < 80g/l
- Alvorlig metabolsk forstyrrelse / alvorlig autoimmun sykdom
- Refraktær respiratorisk eller metabolsk acidose
- Forstyrrelse i mitokondriell transport av fettsyrer
- Forstyrrelse av oksidasjon av fettsyrer
- Forstyrrelse av glukoneogenese, ketonkroppsproduksjon eller ketonkroppsnedbrytning
- Intermitterende porfyri
- Alvorlig arytmi/kardiomyopati
- Kontraindikasjoner mot enteral ernæring
- Mangler informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Syklisk enteral ernæring med ketogen nattefaste
Intervensjonsgruppe: Syklisk enteral dagtidsernæring (12 timer) med ketogen nattefaste (12 timer) med tilskudd av eksogene ketoner (ß-hydroksybutyrat) i intensivbehandling.
|
Nattefaste og tilskudd av ß-hydroksybutyrat
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Konvensjonell kontinuerlig enteral ernæring
Kontinuerlig (24 timer) enteral ernæring i intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
Tidsramme: Dag 1-14 etter randomisering eller frem til ICU-utskrivning
|
CAM ICU-poengsum (laveste poengsum 0, høyeste poengsum 7) • Kognitiv funksjon (MoCA- og MMST-score) dag 1, 7, 14 / ICU-utskrivning |
Dag 1-14 etter randomisering eller frem til ICU-utskrivning
|
|
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA- Score)
Tidsramme: Dag 1-14 etter randomisering eller frem til ICU- utskrivning
|
• Kognitiv funksjon (MoCA-score) (laveste poengsum 0, høyeste poengsum 30)
|
Dag 1-14 etter randomisering eller frem til ICU- utskrivning
|
|
MMSE (Minimental State Examination)
Tidsramme: Dag 1-14 etter randomisering eller frem til ICU-utskrivning
|
MMSE-poengsum (laveste poengsum 0, høyeste poengsum 30)
|
Dag 1-14 etter randomisering eller frem til ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til ICU-utskrivning inntil 1 måned
|
Lengde på invasiv og ikke-invasiv ventilasjon
|
Fra randomiseringsdagen til ICU-utskrivning inntil 1 måned
|
|
Lengde på ICU- og sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til utskrivning fra sykehus inntil 6 måneder
|
Lengde på ICU- og sykehusopphold
|
Fra randomiseringsdag til utskrivning fra sykehus inntil 6 måneder
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til 30 dager
|
Dødelighet på dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Fra randomiseringsdagen til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1398_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .