Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DeliKet (badanie dodatkowe badania KetoNiFast o numerze identyfikacyjnym 22-1398_1) (DeliKet)

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

Wpływ cyklicznego, dziennego żywienia dojelitowego i ketogenicznego postu nocnego na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w stanie krytycznym

Majaczenie pooperacyjne jest częstym problemem pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Wykazano, że okresowy post i ketogeneza są korzystne dla utrzymania rytmu dobowego i inicjowania przeciwzapalnych mechanizmów naprawczych, które mogą potencjalnie działać neuroprotekcyjnie. Jednak jak dotąd niewiele danych wskazuje, że cykliczne żywienie dojelitowe z ketogenicznym postem nocnym może być korzystne w zmniejszaniu częstości występowania delirium pooperacyjnego. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​ekwiloryczne, cykliczne żywienie dojelitowe (12 godzin) w ciągu dnia z postem ketogenicznym i suplementacją egzogennymi ketonami w nocy w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym ciągłym (24 godziny) zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne pozostaje częstym problemem pooperacyjnym u pacjentów w stanie krytycznym, występującym u 20%, a nawet 50% osób w podeszłym wieku. Jednak delirium pooperacyjne ma negatywny wpływ na śmiertelność, jak wykazało kilka badań w przeszłości. Dlatego też dążenie do ograniczenia delirium pooperacyjnego ma istotny wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Pomocnym narzędziem pozwalającym uniknąć majaczenia pooperacyjnego jest utrzymanie rytmu dobowego. Żywienie dojelitowe może tutaj odgrywać ważną rolę. Zdrowy człowiek odżywia się według dobowego schematu, obejmującego post nocny. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dobowy rytm karmienia (karmienie cykliczne) może być korzystny dla krytycznie chorych pacjentów. Zakłada się, że cykliczne karmienie i post mają pozytywny wpływ na mikrobiom jelitowy, powodując optymalizację odpowiedzi gospodarza na patogeny żołądkowo-jelitowe. Inny pozytywny efekt cyklicznego żywienia potencjalnie wynika z aktywacji „reakcji na czczo”, indukującej szlaki naprawcze, takie jak ketogeneza, biogeneza mitochondriów, szlaki przeciwzapalne, obrona antyoksydacyjna i procesy autofagii. Aktywacja tych szlaków naprawczych może zmniejszyć stres komórkowy i sprzyjać regeneracji komórek u krytycznie chorych pacjentów. Może to mieć pozytywny wpływ na delirium pooperacyjne. Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez van Dycka i in. może wykazać, że 12-godzinne przerwy naśladujące post są wystarczające do wygenerowania reakcji metabolicznej na czczo bez ryzyka deficytu kalorycznego. Tę reakcję na czczo można wzmocnić poprzez dodatkową suplementację egzogennych ketonów. Celem badania jest porównanie równokalorycznego, cyklicznego żywienia dojelitowego (przez 12 godzin) w ciągu dnia z postem ketogenicznym (przez 12 godzin) w nocy (w celu osiągnięcia stężenia β-hydroksymaślanu we krwi ≥ 0,5 mM poprzez suplementację egzogennymi ketonami) w porównaniu z ciągłym (przez 24 godziny) ) standardowe żywienie dojelitowe dostosowane do potrzeb żywieniowych pacjentów zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego u krytycznie chorych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na OIOM
  • Rozpoczęcie żywienia dojelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby/choroba wątroby (Child Pugh > B lub 7-9 punktów)
  • Po całkowitej pankreatektomii / cukrzycy insulinozależnej (IDDM)
  • Ciąża / laktacja
  • Stężenie hemoglobiny < 80g/l
  • Ciężkie zaburzenie metaboliczne / ciężka choroba autoimmunologiczna
  • Oporna na leczenie kwasica oddechowa lub metaboliczna
  • Zaburzenie mitochondrialnego transportu kwasów tłuszczowych
  • Zaburzenie utleniania kwasów tłuszczowych
  • Zaburzenie glukoneogenezy, produkcji ciał ketonowych lub degradacji ciał ketonowych
  • Przerywana porfiria
  • Ciężka arytmia/kardiomiopatia
  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Cykliczne żywienie dojelitowe z ketogenicznym postem nocnym
Grupa interwencyjna: Cykliczne żywienie dojelitowe w ciągu dnia (12 godz.) z ketogenicznym postem nocnym (12 godz.) z suplementacją egzogennych ketonów (β-hydroksymaślanu) na oddziale intensywnej terapii.
Nocny post i suplementacja ß-hydroksymaślanem
Inne nazwy:
  • żywienie cykliczne z postem nocnym i suplementacją egzogennym ß-hydroksymaślanem
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Konwencjonalne ciągłe żywienie dojelitowe
Ciągłe (24-godzinne) żywienie dojelitowe na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda oceny splątania (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u

Wynik CAM ICU (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 7)

• Funkcje poznawcze (wynik MoCA i MMST) dzień 1, 7, 14 / wypis z OIOM-u

Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
• Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA-Score)
Ramy czasowe: Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
• Funkcje poznawcze (MoCA-Score) (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 30)
Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
MMSE (minimentalny egzamin państwowy)
Ramy czasowe: Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
Wynik MMSE (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 30)
Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do wypisu z OIOM-u do 1 miesiąca
Długość wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Od dnia randomizacji do wypisu z OIOM-u do 1 miesiąca
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Od dnia randomizacji do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 30 dni
Śmiertelność w 30. dniu od przyjęcia na OIOM
Od dnia randomizacji do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj