- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06535022
DeliKet (badanie dodatkowe badania KetoNiFast o numerze identyfikacyjnym 22-1398_1) (DeliKet)
4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Wpływ cyklicznego, dziennego żywienia dojelitowego i ketogenicznego postu nocnego na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w stanie krytycznym
Majaczenie pooperacyjne jest częstym problemem pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.
Wykazano, że okresowy post i ketogeneza są korzystne dla utrzymania rytmu dobowego i inicjowania przeciwzapalnych mechanizmów naprawczych, które mogą potencjalnie działać neuroprotekcyjnie.
Jednak jak dotąd niewiele danych wskazuje, że cykliczne żywienie dojelitowe z ketogenicznym postem nocnym może być korzystne w zmniejszaniu częstości występowania delirium pooperacyjnego.
Hipoteza badawcza zakłada, że ekwiloryczne, cykliczne żywienie dojelitowe (12 godzin) w ciągu dnia z postem ketogenicznym i suplementacją egzogennymi ketonami w nocy w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym ciągłym (24 godziny) zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego u krytycznie chorych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Majaczenie pooperacyjne pozostaje częstym problemem pooperacyjnym u pacjentów w stanie krytycznym, występującym u 20%, a nawet 50% osób w podeszłym wieku.
Jednak delirium pooperacyjne ma negatywny wpływ na śmiertelność, jak wykazało kilka badań w przeszłości.
Dlatego też dążenie do ograniczenia delirium pooperacyjnego ma istotny wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Pomocnym narzędziem pozwalającym uniknąć majaczenia pooperacyjnego jest utrzymanie rytmu dobowego.
Żywienie dojelitowe może tutaj odgrywać ważną rolę.
Zdrowy człowiek odżywia się według dobowego schematu, obejmującego post nocny.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dobowy rytm karmienia (karmienie cykliczne) może być korzystny dla krytycznie chorych pacjentów.
Zakłada się, że cykliczne karmienie i post mają pozytywny wpływ na mikrobiom jelitowy, powodując optymalizację odpowiedzi gospodarza na patogeny żołądkowo-jelitowe.
Inny pozytywny efekt cyklicznego żywienia potencjalnie wynika z aktywacji „reakcji na czczo”, indukującej szlaki naprawcze, takie jak ketogeneza, biogeneza mitochondriów, szlaki przeciwzapalne, obrona antyoksydacyjna i procesy autofagii.
Aktywacja tych szlaków naprawczych może zmniejszyć stres komórkowy i sprzyjać regeneracji komórek u krytycznie chorych pacjentów.
Może to mieć pozytywny wpływ na delirium pooperacyjne.
Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez van Dycka i in. może wykazać, że 12-godzinne przerwy naśladujące post są wystarczające do wygenerowania reakcji metabolicznej na czczo bez ryzyka deficytu kalorycznego.
Tę reakcję na czczo można wzmocnić poprzez dodatkową suplementację egzogennych ketonów.
Celem badania jest porównanie równokalorycznego, cyklicznego żywienia dojelitowego (przez 12 godzin) w ciągu dnia z postem ketogenicznym (przez 12 godzin) w nocy (w celu osiągnięcia stężenia β-hydroksymaślanu we krwi ≥ 0,5 mM poprzez suplementację egzogennymi ketonami) w porównaniu z ciągłym (przez 24 godziny) ) standardowe żywienie dojelitowe dostosowane do potrzeb żywieniowych pacjentów zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego u krytycznie chorych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Numer telefonu: 82054 +49221478
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabian Dusse, PD, MD
- Numer telefonu: 40806 +49221478
- E-mail: fabian.dusse@uk-koeln.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęcie na OIOM
- Rozpoczęcie żywienia dojelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność wątroby/choroba wątroby (Child Pugh > B lub 7-9 punktów)
- Po całkowitej pankreatektomii / cukrzycy insulinozależnej (IDDM)
- Ciąża / laktacja
- Stężenie hemoglobiny < 80g/l
- Ciężkie zaburzenie metaboliczne / ciężka choroba autoimmunologiczna
- Oporna na leczenie kwasica oddechowa lub metaboliczna
- Zaburzenie mitochondrialnego transportu kwasów tłuszczowych
- Zaburzenie utleniania kwasów tłuszczowych
- Zaburzenie glukoneogenezy, produkcji ciał ketonowych lub degradacji ciał ketonowych
- Przerywana porfiria
- Ciężka arytmia/kardiomiopatia
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Cykliczne żywienie dojelitowe z ketogenicznym postem nocnym
Grupa interwencyjna: Cykliczne żywienie dojelitowe w ciągu dnia (12 godz.) z ketogenicznym postem nocnym (12 godz.) z suplementacją egzogennych ketonów (β-hydroksymaślanu) na oddziale intensywnej terapii.
|
Nocny post i suplementacja ß-hydroksymaślanem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Konwencjonalne ciągłe żywienie dojelitowe
Ciągłe (24-godzinne) żywienie dojelitowe na oddziale intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda oceny splątania (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
|
Wynik CAM ICU (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 7) • Funkcje poznawcze (wynik MoCA i MMST) dzień 1, 7, 14 / wypis z OIOM-u |
Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
|
|
• Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA-Score)
Ramy czasowe: Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
|
• Funkcje poznawcze (MoCA-Score) (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 30)
|
Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
|
|
MMSE (minimentalny egzamin państwowy)
Ramy czasowe: Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
|
Wynik MMSE (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 30)
|
Dzień 1-14 po randomizacji lub do wypisu z OIOM-u
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do wypisu z OIOM-u do 1 miesiąca
|
Długość wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
|
Od dnia randomizacji do wypisu z OIOM-u do 1 miesiąca
|
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
|
Od dnia randomizacji do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 30 dni
|
Śmiertelność w 30. dniu od przyjęcia na OIOM
|
Od dnia randomizacji do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1398_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .