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DeliKet (Subestudio de KetoNiFast ID de estudio 22-1398_1) (DeliKet)

4 de agosto de 2024 actualizado por: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

Impacto de la nutrición enteral diurna cíclica y el ayuno nocturno cetogénico en la incidencia del delirio posoperatorio en pacientes críticamente enfermos

El delirio posoperatorio es un problema común del paciente crítico y se asocia con una mayor mortalidad. Se ha demostrado que el ayuno intermitente y la cetogénesis son beneficiosos para mantener un ritmo circadiano e iniciar mecanismos de reparación antiinflamatorios que podrían ser potencialmente neuroprotectores. Sin embargo, hasta ahora hay pocos datos sobre si la alimentación enteral cíclica con ayuno nocturno cetogénico podría ser beneficiosa para reducir la tasa de delirio posoperatorio. La hipótesis del estudio es que la alimentación enteral cíclica equicalórica (12 horas) durante el día con ayuno cetogénico y suplementación con cetonas exógenas durante la noche en comparación con la nutrición enteral estándar continua (24 horas) disminuye la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio posoperatorio sigue siendo un problema posoperatorio común en pacientes críticos con una prevalencia de hasta el 20% e incluso hasta el 50% en la población de edad avanzada. Pero el delirio postoperatorio tiene un impacto negativo en la mortalidad, como han podido demostrar varios estudios en el pasado. Por lo tanto, aspirar a reducir el delirio posoperatorio tiene un impacto importante en el resultado de los pacientes. Una herramienta útil para evitar el delirio posoperatorio es mantener un patrón circadiano. La alimentación enteral puede jugar un papel importante aquí. Los seres humanos sanos tienen un patrón de alimentación circadiano con ayuno nocturno. Cada vez hay más pruebas de que un ritmo circadiano de alimentación (alimentación cíclica) podría ser beneficioso para los pacientes críticos. Se supone que la alimentación y el ayuno cíclicos tienen efectos positivos en el microbioma intestinal, lo que resulta en la optimización de las respuestas del huésped a los patógenos gastrointestinales. Otro efecto positivo de la alimentación cíclica resulta potencialmente de la activación de una "respuesta de ayuno", que induce vías de reparación como la cetogénesis, la biogénesis mitocondrial, vías antiinflamatorias, defensas antioxidantes y procesos de autofagia. La activación de estas vías de reparación podría disminuir el estrés celular y promover la recuperación celular en pacientes críticos. Esto podría tener un efecto positivo sobre el delirio postoperatorio. Un ensayo controlado aleatorio realizado por van Dyck et al. podría demostrar que los intervalos de 12 horas que imitan el ayuno son suficientes para generar una respuesta metabólica de ayuno sin correr el riesgo de un déficit calórico. Esta respuesta de ayuno puede mejorarse mediante la suplementación adicional de cetonas exógenas. El objetivo del estudio es que la alimentación enteral cíclica equicalórica (durante 12 horas) durante el día con ayuno cetogénico (durante 12 horas) durante la noche (con el objetivo de concentraciones sanguíneas de ß-hidroxibutirato ≥ 0,5 mM mediante suplementación con cetonas exógenas) en comparación con la alimentación continua (durante 24 horas ) la nutrición enteral estándar según las necesidades nutricionales de los pacientes disminuye la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes críticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso a una UCI
  • Inicio de nutrición enteral

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática grave/enfermedad hepática (Child Pugh > B o 7-9 puntos)
  • Post pancreatectomía total/diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM)
  • Embarazo / Lactancia
  • Concentración de hemoglobina < 80 g/l
  • Trastorno metabólico grave/enfermedad autoinmune grave
  • Acidosis respiratoria o metabólica refractaria
  • Trastorno del transporte mitocondrial de ácidos grasos.
  • Trastorno de la oxidación de los ácidos grasos.
  • Trastorno de la gluconeogénesis, producción de cuerpos cetónicos o degradación de cuerpos cetónicos.
  • Porfiria intermitente
  • Arritmia grave/miocardiopatía
  • Contraindicaciones contra la nutrición enteral.
  • Falta consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista: nutrición enteral cíclica con ayuno nocturno cetogénico
Grupo de intervención: Nutrición enteral cíclica diurna (12 horas) con ayuno nocturno cetogénico (12 horas) con suplementación de cetonas exógenas (ß-hidroxibutirato) en el ámbito de cuidados intensivos.
Ayuno nocturno y suplementación con ß-hidroxibutirato
Otros nombres:
  • Nutrición cíclica con ayuno nocturno y suplementación exógena de ß-hidroxibutirato.
Sin intervención: Grupo control: Nutrición enteral continua convencional.
Nutrición enteral continua (24 horas) en el ámbito de cuidados intensivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Método de evaluación de la confusión (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Día 1-14 después de la aleatorización o hasta el alta de la UCI

Puntuación CAM ICU (puntuación más baja 0, puntuación más alta 7)

• Función cognitiva (MoCA- y MMST- Score) día 1, 7, 14 / alta de la UCI

Día 1-14 después de la aleatorización o hasta el alta de la UCI
• Evaluación Cognitiva de Montreal (Puntuación MoCA)
Periodo de tiempo: Día 1-14 después de la aleatorización o hasta el alta de la UCI
• Función cognitiva (Puntuación MoCA) (puntuación más baja 0, puntuación más alta 30)
Día 1-14 después de la aleatorización o hasta el alta de la UCI
MMSE (Examen Estatal Minimal)
Periodo de tiempo: Día 1-14 después de la aleatorización o hasta el alta de la UCI
Puntuación MMSE (puntuación más baja 0, puntuación más alta 30)
Día 1-14 después de la aleatorización o hasta el alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el alta de la UCI hasta 1 mes
Duración de la ventilación invasiva y no invasiva.
Desde el día de la aleatorización hasta el alta de la UCI hasta 1 mes
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Desde el día de la aleatorización hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta los 30 días.
Mortalidad al día 30 después del ingreso en UCI
Desde el día de la aleatorización hasta los 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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