DeliKet (Undersøgelse af KetoNiFast Study ID 22-1398_1) (DeliKet)
4. august 2024 opdateret af: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Indvirkning af cyklisk, enteral ernæring i dagtimerne og ketogen nattefaste på forekomsten af postoperativt delirium hos kritisk syge patienter
Postoperativt delirium er et almindeligt problem for den kritisk syge patient og forbundet med en øget dødelighed.
Intermitterende faste og ketogenese har vist sig at være gavnlige til at opretholde en døgnrytme og initiere anti-inflammatoriske reparationsmekanismer, som potentielt kan være neurobeskyttende.
Indtil videre er der dog få data om, hvorvidt cyklisk enteral fodring med ketogen nattefaste kan være gavnlig for at reducere frekvensen af postoperativt delirium.
Studiehypotesen er, at ekvikalorisk cyklisk enteral ernæring (12 timer) i dagtimerne med ketogen faste og eksogent ketontilskud om natten sammenlignet med kontinuerlig standard enteral ernæring (24 timer) reducerer forekomsten af postoperativt delirium hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium er fortsat et almindeligt postoperativt problem hos kritisk syge patienter med en prævalens på op til 20 % og endda op til 50 % i den ældre befolkning.
Men postoperativt delirium har en negativ indvirkning på dødeligheden, som flere undersøgelser tidligere har kunnet påvise.
At sigte efter en reduktion af postoperativt delirium har derfor en vigtig indflydelse på patienternes resultat.
Et nyttigt værktøj til at undgå postoperativt delirium er at opretholde et døgnmønster.
Enteral fodring kan spille en vigtig rolle her.
Raske mennesker har et døgnkontinuerligt spisemønster med nattefaste.
Der er stigende evidens for, at en døgnrytme af fodring (cyklisk fodring) kan være gavnlig for kritisk syge patienter.
Cyklisk fodring og faste antages at have positive effekter på tarmmikrobiomet, hvilket resulterer i optimering af værtsreaktioner på gastrointestinale patogener.
En anden positiv effekt af cyklisk fodring er potentielt et resultat af aktivering af en "fastende reaktion", der inducerer reparationsveje såsom ketogenese, mitokondriel biogenese, anti-inflammatoriske veje, antioxidantforsvar og autofagi-processer.
Aktiveringen af disse reparationsveje kunne mindske cellulær stress og fremme cellulær genopretning hos kritiske syge patienter.
Dette kan have en positiv effekt på postoperativt delirium.
Et randomiseret kontrolleret forsøg af van Dyck et al. kunne vise, at faste-efterlignende intervaller på 12 timer er tilstrækkelige til at generere en metabolisk fasterespons uden at risikere et kalorieunderskud.
Denne fastende reaktion kan forstærkes ved yderligere tilskud af eksogene ketoner.
Undersøgelsens mål er, at ekvikalorisk cyklisk enteral ernæring (i 12 timer) i dagtimerne med ketogen faste (i 12 timer) om natten (med sigte på en ß-hydroxybutyrat blodkoncentration ≥ 0,5 mM ved eksogent ketontilskud) sammenlignet med kontinuerlig (i 24 timer) ) standard enteral ernæring i henhold til patienternes ernæringsbehov reducerer forekomsten af postoperativt delirium hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Telefonnummer: 82054 +49221478
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabian Dusse, PD, MD
- Telefonnummer: 40806 +49221478
- E-mail: fabian.dusse@uk-koeln.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på intensivafdeling
- Start af enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverinsufficiens/leversygdom (Child Pugh > B eller 7-9 point)
- Efter total pancreatektomi / insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
- Graviditet / Amning
- Hæmoglobin-koncentration < 80g/l
- Alvorlig stofskiftesygdom/alvorlig autoimmun sygdom
- Refraktær respiratorisk eller metabolisk acidose
- Forstyrrelse af mitokondriel transport af fedtsyrer
- Forstyrrelse af oxidation af fedtsyrer
- Forstyrrelse af glukoneogenese, ketonlegemeproduktion eller ketonlegemenedbrydning
- Intermitterende porfyri
- Alvorlig arytmi/kardiomyopati
- Kontraindikationer mod enteral ernæring
- Mangler informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Cyklisk enteral ernæring med ketogen nattefaste
Interventionsgruppe: Cyklisk enteral ernæring i dagtimerne (12 timer) med ketogen nattefaste (12 timer) med tilskud af eksogene ketoner (ß-hydroxybutyrat) i intensivbehandling.
|
Nattefaste og tilskud af ß-hydroxybutyrat
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Konventionel kontinuerlig enteral ernæring
Kontinuerlig (24 timer) enteral ernæring i intensiv pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
Tidsramme: Dag 1-14 efter randomisering eller indtil ICU udskrivning
|
CAM ICU-score (laveste score 0, højeste score 7) • Kognitiv funktion (MoCA- og MMST- Score) dag 1, 7, 14 / ICU-udskrivning |
Dag 1-14 efter randomisering eller indtil ICU udskrivning
|
|
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA- Score)
Tidsramme: Dag 1-14 efter randomisering eller indtil ICU- udskrivning
|
• Kognitiv funktion (MoCA-Score) (laveste score 0, højeste score 30)
|
Dag 1-14 efter randomisering eller indtil ICU- udskrivning
|
|
MMSE (Minimental State Examination)
Tidsramme: Dag 1-14 efter randomisering eller indtil ICU udskrivning
|
MMSE-score (laveste score 0, højeste score 30)
|
Dag 1-14 efter randomisering eller indtil ICU udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: Fra dag for randomisering til ICU udskrivning op til 1 måned
|
Længde af invasiv og ikke-invasiv ventilation
|
Fra dag for randomisering til ICU udskrivning op til 1 måned
|
|
Længde af ICU- og hospitalsophold
Tidsramme: Fra dag for randomisering til hospitalsudskrivning op til 6 måneder
|
Længde af ICU- og hospitalsophold
|
Fra dag for randomisering til hospitalsudskrivning op til 6 måneder
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra dag for randomisering op til 30 dage
|
Dødelighed på dag 30 efter ICU-indlæggelse
|
Fra dag for randomisering op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1398_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .