DeliKet (subestudo do estudo KetoNiFast ID 22-1398_1) (DeliKet)
4 de agosto de 2024 atualizado por: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Impacto da nutrição enteral cíclica diurna e do jejum cetogênico noturno na incidência de delírio pós-operatório em pacientes gravemente enfermos
O delírio pós-operatório é um problema comum do paciente gravemente enfermo e associado a um aumento da mortalidade.
Foi demonstrado que o jejum intermitente e a cetogênese são benéficos para manter um ritmo circadiano e iniciar mecanismos de reparo antiinflamatórios que poderiam ser potencialmente neuroprotetores.
No entanto, até o momento há poucos dados se a alimentação enteral cíclica com jejum noturno cetogênico pode ser benéfica para reduzir a taxa de delirium pós-operatório.
A hipótese do estudo é que a alimentação enteral cíclica equicalórica (12 horas) durante o dia com jejum cetogênico e suplementação de cetona exógena à noite em comparação com a nutrição enteral padrão contínua (24 horas) diminui a incidência de delírio pós-operatório em pacientes criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório continua sendo um problema pós-operatório comum em pacientes gravemente enfermos, com prevalência de até 20% e até 50% na população idosa.
Mas o delírio pós-operatório tem um impacto negativo na mortalidade, como vários estudos conseguiram demonstrar no passado.
Portanto, almejar a redução do delirium pós-operatório tem um impacto importante na evolução dos pacientes.
Uma ferramenta útil para evitar o delírio pós-operatório é manter um padrão circadiano.
A alimentação enteral pode desempenhar um papel importante aqui.
Humanos saudáveis têm um padrão de alimentação circadiano com jejum noturno.
Há evidências crescentes de que um ritmo circadiano de alimentação (alimentação cíclica) pode ser benéfico para pacientes críticos.
Presume-se que a alimentação cíclica e o jejum tenham efeitos positivos no microbioma intestinal, resultando na otimização das respostas do hospedeiro aos patógenos gastrointestinais.
Outro efeito positivo da alimentação cíclica resulta potencialmente da ativação de uma “resposta de jejum”, induzindo vias de reparação como cetogênese, biogênese mitocondrial, vias antiinflamatórias, defesas antioxidantes e processos de autofagia.
A ativação dessas vias de reparo poderia diminuir o estresse celular e promover a recuperação celular em pacientes críticos.
Isso poderia ter um efeito positivo no delirium pós-operatório.
Um ensaio clínico randomizado de van Dyck et al. puderam mostrar que intervalos que imitam o jejum de 12 horas são suficientes para gerar uma resposta metabólica de jejum sem arriscar um déficit calórico.
Esta resposta de jejum pode ser melhorada pela suplementação adicional de cetonas exógenas.
O objetivo do estudo é que a alimentação enteral cíclica equicalórica (por 12 horas) durante o dia com jejum cetogênico (por 12 horas) à noite (visando concentrações sanguíneas de ß-hidroxibutirato ≥ 0,5mM por suplementação de cetona exógena) em comparação com contínua (por 24 horas ) a nutrição enteral padrão de acordo com as necessidades nutricionais dos pacientes diminui a incidência de delírio pós-operatório de pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Número de telefone: 82054 +49221478
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabian Dusse, PD, MD
- Número de telefone: 40806 +49221478
- E-mail: fabian.dusse@uk-koeln.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão em uma UTI
- Início da nutrição enteral
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática grave/doença hepática (Child Pugh > B ou 7-9 pontos)
- Pós-pancreatectomia total/diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM)
- Gravidez/Aleitamento
- Concentração de hemoglobina < 80g/l
- Distúrbio metabólico grave/doença autoimune grave
- Acidose respiratória ou metabólica refratária
- Desordem do transporte mitocondrial de ácidos graxos
- Desordem da oxidação de ácidos graxos
- Distúrbio da gliconeogênese, produção de corpos cetônicos ou degradação de corpos cetônicos
- Porfiria intermitente
- Arritmia grave/cardiomiopatia
- Contra-indicações contra nutrição enteral
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista: Nutrição enteral cíclica com jejum noturno cetogênico
Grupo intervencionista: Nutrição enteral diurna cíclica (12 horas) com jejum noturno cetogênico (12 horas) com suplementação de cetonas exógenas (ß-hidroxibutirato) em ambiente de terapia intensiva.
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Jejum noturno e suplementação de ß-hidroxibutirato
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle: Nutrição enteral contínua convencional
Nutrição enteral contínua (24 horas) em ambiente de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Método de Avaliação de Confusão (CAM-ICU)
Prazo: Dia 1-14 após a randomização ou até a alta da UTI
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Pontuação CAM ICU (pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 7) • Função cognitiva (pontuação MoCA e MMST) dias 1, 7, 14/alta da UTI |
Dia 1-14 após a randomização ou até a alta da UTI
|
|
• Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-Pontuação)
Prazo: Dia 1-14 após a randomização ou até a alta da UTI
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• Função cognitiva (pontuação MoCA) (pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 30)
|
Dia 1-14 após a randomização ou até a alta da UTI
|
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MEEM (Exame Minimental de Estado)
Prazo: Dia 1-14 após a randomização ou até a alta da UTI
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Pontuação MMSE (pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 30)
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Dia 1-14 após a randomização ou até a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação
Prazo: Do dia da randomização até a alta da UTI até 1 mês
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Duração da ventilação invasiva e não invasiva
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Do dia da randomização até a alta da UTI até 1 mês
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Do dia da randomização até a alta hospitalar até 6 meses
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
|
Do dia da randomização até a alta hospitalar até 6 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Do dia da randomização até 30 dias
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Mortalidade no 30º dia após admissão na UTI
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Do dia da randomização até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1398_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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