DeliKet (KetoNiFast-tutkimuksen tunnuksen 22-1398_1 alatutkimus) (DeliKet)
sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
Syklisen, päiväsaikaan enteraalisen ravinnon ja ketogeenisen yöpaaston vaikutus postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen kriittisesti sairailla potilailla
Postoperatiivinen delirium on kriittisesti sairaiden potilaiden yleinen ongelma ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus.
Jaksottaisen paaston ja ketogeneesin on osoitettu olevan hyödyllisiä vuorokausirytmin ylläpitämisessä ja anti-inflammatoristen korjausmekanismien käynnistämisessä, jotka saattavat olla hermoja suojaavia.
Toistaiseksi on kuitenkin vähän tietoa siitä, voisiko syklinen enteraalinen ruokinta ja ketogeeninen yöpaasto olla hyödyllistä postoperatiivisen deliriumin vähentämisessä.
Tutkimushypoteesi on, että tasakalorinen syklinen enteraalinen ruokinta (12 tuntia) päiväsaikaan, ketogeeninen paasto ja eksogeeninen ketonilisä yöllä verrattuna jatkuvaan standardiin enteraaliseen ravintoon (24 tuntia) vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen delirium on edelleen yleinen postoperatiivinen ongelma kriittisesti sairailla potilailla, ja sen esiintyvyys on jopa 20 % ja jopa 50 % vanhuksilla.
Mutta postoperatiivisella deliriumilla on kielteinen vaikutus kuolleisuuteen, kuten useat tutkimukset pystyivät osoittamaan aiemmin.
Siksi postoperatiivisen deliriumin vähentämiseen tähtäämisellä on merkittävä vaikutus potilaiden lopputulokseen.
Yksi hyödyllinen työkalu leikkauksen jälkeisen deliriumin välttämiseksi on vuorokausirytmin ylläpitäminen.
Enteraalisella ruokittelulla voi olla tässä tärkeä rooli.
Terveillä ihmisillä on vuorokausiruokinta ja yöpaasto.
On yhä enemmän todisteita siitä, että vuorokausiruokintarytmi (syklinen ruokinta) voisi olla hyödyllinen kriittisesti sairaille potilaille.
Syklisellä ruokinnolla ja paastolla oletetaan olevan positiivisia vaikutuksia suoliston mikrobiomiin, mikä johtaa isännän reaktioiden optimointiin maha-suolikanavan patogeeneille.
Toinen syklisen ruokinnan myönteinen vaikutus saattaa johtua "paastovasteen" aktivoitumisesta, mikä indusoi korjausreittejä, kuten ketogeneesiä, mitokondrioiden biogeneesiä, tulehdusreittejä, antioksidanttipuolustuksia ja autofagiaprosesseja.
Näiden korjausreittien aktivointi voi vähentää solun stressiä ja edistää solujen palautumista kriittisesti sairailla potilailla.
Tällä voi olla positiivinen vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin.
Van Dyck et al.:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. voisi osoittaa, että 12 tunnin paastoa jäljittelevät intervallit ovat riittävät synnyttämään metabolisen paastovasteen ilman kalorivajeen riskiä.
Tätä paastovastetta voidaan tehostaa lisäämällä eksogeenisiä ketoneja.
Tutkimuksen tavoitteena on, että tasakalorinen syklinen enteraalinen ruokinta (12 tuntia) päiväsaikaan ja ketogeeninen paasto (12 tuntia) yöllä (tavoitteena ß-hydroksibutyraattipitoisuudet veressä ≥ 0,5 mM eksogeenisellä ketonilisällä) verrattuna jatkuvaan (24 tunnin ajan) ) standardi enteraalinen ravitsemus potilaiden ravitsemustarpeen mukaan vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Puhelinnumero: 82054 +49221478
- Sähköposti: sandraemilystoll@googlemail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabian Dusse, PD, MD
- Puhelinnumero: 40806 +49221478
- Sähköposti: fabian.dusse@uk-koeln.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy teho-osastolle
- Enteraalisen ravinnon aloitus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan vajaatoiminta / maksasairaus (Child Pugh > B tai 7-9 pistettä)
- Totaalihaiman poisto/insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM)
- Raskaus / imetys
- Hemoglobiinipitoisuus < 80g/l
- Vaikea aineenvaihduntahäiriö / vaikea autoimmuunisairaus
- Refraktorinen hengitysteiden tai metabolinen asidoosi
- Rasvahappojen mitokondrioiden kuljetuksen häiriö
- Rasvahappojen hapettumishäiriö
- Glukoneogeneesin häiriö, ketoaineiden tuotanto tai ketoaineiden hajoaminen
- Satunnainen porfyria
- Vaikea rytmihäiriö / kardiomyopatia
- Vasta-aiheet enteraalista ravitsemusta vastaan
- Tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Syklinen enteraalinen ravitsemus ja ketogeeninen yöpaasto
Interventioryhmä: Syklinen enteraalinen päiväravitsemus (12 tuntia), ketogeeninen yöpaasto (12 tuntia) ja eksogeenisten ketoaineiden (ß-hydroksibutyraatti) lisäys tehohoidossa.
|
Yöpaasto ja ß-hydroksibutyraattilisä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Perinteinen jatkuva enteraalinen ravitsemus
Jatkuva (24 tuntia) enteraalinen ravitsemus tehohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM-ICU)
Aikaikkuna: Päivä 1-14 satunnaistamisen jälkeen tai teho-osastolta kotiutumiseen asti
|
CAM ICU -pisteet (pienin pistemäärä 0, korkein pistemäärä 7) • Kognitiivinen toiminta (MoCA- ja MMST-pisteet) päivät 1, 7, 14 / teho-osaston kotiutus |
Päivä 1-14 satunnaistamisen jälkeen tai teho-osastolta kotiutumiseen asti
|
|
• Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 1-14 satunnaistamisen jälkeen tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
• Kognitiivinen toiminto (MoCA-pisteet) (matalin pistemäärä 0, korkein pistemäärä 30)
|
Päivä 1-14 satunnaistamisen jälkeen tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
|
MMSE (Minimental State Examination)
Aikaikkuna: Päivä 1-14 satunnaistamisen jälkeen tai teho-osastolta kotiutumiseen asti
|
MMSE-pisteet (pienin pistemäärä 0, korkein pistemäärä 30)
|
Päivä 1-14 satunnaistamisen jälkeen tai teho-osastolta kotiutumiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tehoosaston kotiuttamiseen enintään 1 kuukausi
|
Invasiivisen ja noninvasiivisen ventilaation pituus
|
Satunnaistamispäivästä tehoosaston kotiuttamiseen enintään 1 kuukausi
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti 6 kuukautta
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon pituus
|
Satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti 6 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään
|
Kuolleisuus 30. päivänä teho-osastolle tulon jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1398_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .