- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06535022
DeliKet(KetoNiFast 연구 ID 22-1398_1의 하위 연구) (DeliKet)
2024년 8월 4일 업데이트: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
중증 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 주기적, 주간 장내 영양 및 케톤 생성 야간 단식의 영향
수술 후 섬망은 중환자의 일반적인 문제이며 사망률 증가와 관련이 있습니다.
간헐적 단식과 케톤 생성은 일주기 리듬을 유지하고 잠재적으로 신경 보호 효과가 있을 수 있는 항염증 복구 메커니즘을 시작하는 데 유익한 것으로 나타났습니다.
그러나 케톤 생성 야간 단식과 함께 주기적 장내 공급이 수술 후 섬망 비율을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 데이터는 지금까지 거의 없습니다.
연구 가설은 지속적인 표준 장 영양(24시간)과 비교하여 케톤 생성 단식 및 외인성 케톤 보충과 함께 낮 동안 등칼로리 순환 장 영양(12시간)이 중증 환자의 수술 후 섬망 발생률을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
수술 후 섬망은 노인 인구에서 최대 20%, 심지어 최대 50%의 유병률을 보이는 중환자의 일반적인 수술 후 문제로 남아 있습니다.
그러나 수술 후 섬망은 과거 여러 연구에서 보여주었듯이 사망률에 부정적인 영향을 미칩니다.
따라서 수술 후 섬망 감소를 목표로 하는 것은 환자의 결과에 중요한 영향을 미칩니다.
수술 후 섬망을 방지하는 데 유용한 도구 중 하나는 일주기 패턴을 유지하는 것입니다.
여기서 장내 영양 섭취가 중요한 역할을 할 수 있습니다.
건강한 인간은 야간 단식을 포함한 일주기적 식사 패턴을 가지고 있습니다.
일주기적 수유 리듬(주기적 수유)이 중병 환자에게 유익할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
주기적인 섭식과 단식은 장내 미생물군집에 긍정적인 영향을 미쳐 위장 병원체에 대한 숙주 반응을 최적화하는 것으로 추정됩니다.
주기적인 섭식의 또 다른 긍정적인 효과는 잠재적으로 케톤 생성, 미토콘드리아 생물 발생, 항염증 경로, 항산화 방어 및 자가포식 과정과 같은 복구 경로를 유도하는 "단식 반응"의 활성화에서 비롯됩니다.
이러한 복구 경로의 활성화는 중증 환자의 세포 스트레스를 감소시키고 세포 회복을 촉진할 수 있습니다.
이는 수술 후 섬망에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
van Dyck et al.의 무작위 대조 시험. 12시간의 단식 모방 간격이 칼로리 결핍 위험 없이 대사적 단식 반응을 생성하기에 충분하다는 것을 보여줄 수 있습니다.
이러한 단식 반응은 외인성 케톤을 추가로 보충함으로써 향상될 수 있습니다.
연구 목적은 주간의 등칼로리 순환 장내 공급(12시간 동안)과 야간의 케톤 생성 단식(12시간 동안)(외인성 케톤 보충에 의해 β-하이드록시부티레이트 혈중 농도 ≥ 0.5mM 목표)을 지속적(24시간 동안)과 비교하는 것입니다. ) 환자의 영양 요구 사항에 따른 표준 장내 영양은 중증 환자의 수술 후 섬망 발생률을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- 전화번호: 82054 +49221478
- 이메일: sandraemilystoll@googlemail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fabian Dusse, PD, MD
- 전화번호: 40806 +49221478
- 이메일: fabian.dusse@uk-koeln.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ICU 입원
- 장내영양 시작
제외 기준:
- 중증 간부전/간질환(Child Pugh > B 또는 7-9점)
- 전췌장절제술 후 / 인슐린 의존형 당뇨병(IDDM)
- 임신/수유
- 헤모글로빈 농도 < 80g/l
- 중증대사장애/중증자가면역질환
- 난치성 호흡성 또는 대사성 산증
- 미토콘드리아 지방산 수송 장애
- 지방산 산화 장애
- 포도당신생합성 장애, 케톤체 생성 또는 케톤체 분해
- 간헐적인 포르피린증
- 심한 부정맥/심근병증
- 장내 영양에 대한 금기 사항
- 고지된 동의가 누락됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹: 케톤 생성 야간 단식을 통한 순환 장 영양
중재 그룹: 집중 치료 환경에서 외인성 케톤(β-하이드록시부티레이트) 보충과 함께 케톤 생성 야간 단식(12시간)을 포함한 순환적 장 주간 영양(12시간).
|
야간 단식 및 β-하이드록시부티레이트 보충
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군: 기존의 지속적 경장 영양 공급
집중 치료 환경에서 지속적인(24시간) 경장 영양 공급.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혼란 평가 방법(CAM-ICU)
기간: 무작위 배정 후 1~14일 또는 ICU 퇴원 시까지
|
CAM ICU 점수(최저 점수 0, 최고 점수 7) • 인지 기능(MoCA- 및 MMST- 점수) 1일, 7, 14일 / ICU 퇴원 |
무작위 배정 후 1~14일 또는 ICU 퇴원 시까지
|
|
• 몬트리올 인지 평가(MoCA-점수)
기간: 무작위 배정 후 1~14일 또는 ICU 퇴원 시까지
|
• 인지기능(MoCA-점수) (최저점 0점, 최고점 30점)
|
무작위 배정 후 1~14일 또는 ICU 퇴원 시까지
|
|
MMSE(최소국가시험)
기간: 무작위 배정 후 1~14일 또는 ICU 퇴원 시까지
|
MMSE 점수(최저점 0, 최고점 30)
|
무작위 배정 후 1~14일 또는 ICU 퇴원 시까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환기 기간
기간: 무작위 배정일부터 ICU 퇴원까지 최대 1개월
|
침습적 및 비침습적 인공호흡 기간
|
무작위 배정일부터 ICU 퇴원까지 최대 1개월
|
|
ICU 및 병원 입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지 최대 6개월
|
ICU 및 병원 입원 기간
|
무작위 배정일부터 퇴원일까지 최대 6개월
|
|
30일 사망률
기간: 무작위 배정일부터 30일까지
|
ICU 입원 후 30일째 사망률
|
무작위 배정일부터 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .