B型肝炎治療に対する脂肪肝の影響 (AV-FLCHB)
2024年8月1日 更新者：Tianjin Second People's Hospital
B型肝炎患者の抗ウイルス治療に対する脂肪肝の影響
慢性B型肝炎（CHB）の治療の主な目標は、HBV複製を最大限に抑制し、それによって肝細胞の炎症、壊死、肝線維化を軽減することです。
さまざまな治療戦略の中で、抗ウイルス療法は重要な役割を果たします。
脂肪肝疾患（FLD）の有病率はここ数十年増加し続けています。
この研究は、肝生検を通じて患者の病理学的状態を正確に診断し、5年間の追跡調査を実施してCHB治療の有効性に対するFLDの影響を調査し、有害転帰に影響を与える要因を特定することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
慢性B型肝炎（CHB）は依然として人々の健康に対する深刻な脅威です。
2019年の時点で、約2億9,600万人（世界人口の3.9％）がHBVウイルスに感染しています。
CHBの治療において、抗ウイルス薬はほとんどのCHB患者に対して長期的なウイルス抑制を達成できるだけでなく、他のCHB治療目標や予後の改善にもプラスの影響を与えますが、有害な臨床転帰のリスクを完全に排除することはできません。これらは部分的には脂肪肝疾患（FLD）などの併発疾患に起因すると考えられています。
どちらの疾患も慢性肝損傷を引き起こし、肝硬変や肝細胞癌のリスクを高める可能性があります。この研究に含まれた患者全員は、病理学的状態を判定するために肝生検を受け、疾患診断の信頼性と正確性を確保しました。
そして、生検結果に基づいて、患者はB型肝炎を合併した脂肪肝とB型肝炎単独の2つのグループに分類されました。
この研究で使用される主な抗ウイルス治療には、エンテカビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF)、インターフェロン (IFN-α および Peg-IFN-α) などの第一選択 NA が含まれます。
抗ウイルス治療の長期的な有効性を徹底的に評価するために、彼らは5年間追跡調査されました。
さらに、肝疾患の進行を監視するために、超音波とフィブロスキャンを使用して合併症と肝線維症が評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、肝生検を受けて慢性B型肝炎（CHB）と診断された18歳から75歳までの患者が含まれており、全員が初めて抗ウイルス療法を受けた。
患者は脂肪肝の有無に応じて 2 つのグループに分けられました。
すべての患者は、B型超音波検査、ファイバースキャン、B型肝炎血清学、肝機能検査、その他の検査データを含む完全な病歴を持っていました。
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18 歳以上 75 歳以下。
- 患者は、B 型肝炎マーカーが陽性であり、現在の B 型肝炎ウイルス感染の基準を満たしていました (B 型肝炎と脂肪肝グループの組み合わせ)。
- 肝臓の病理は脂肪肝（B型肝炎と脂肪肝グループの組み合わせ）を示しました。
- すべての患者は完全な病歴、B-超音波検査、FibroSan、B型肝炎の5項目、肝機能およびその他の臨床検査データを持っています。
除外基準:
- 18 歳未満または 75 歳以上。
- HCCと診断された、または以前にHCCと診断された患者。
- 他の肝炎ウイルス（HAV、HCV、HDV、HEV）、HIV、梅毒に重複感染している人。
- 患者の追跡データは深刻に欠落している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脂肪肝
脂肪肝を有するB型肝炎患者
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エンテカビル：参加者は、研究期間中、エンテカビル 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF): 参加者は、研究期間中、1 日 1 回、TDF 300 mg を経口投与されます。 テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF): 参加者は、研究期間中、TAF 25 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 インターフェロン (IFN): 参加者は、少なくとも 12 週間、週に 1 回、IFN 180 μg を皮下投与されます。
他の名前：
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非脂肪肝
脂肪肝を持たないB型肝炎患者
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エンテカビル：参加者は、研究期間中、エンテカビル 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF): 参加者は、研究期間中、1 日 1 回、TDF 300 mg を経口投与されます。 テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF): 参加者は、研究期間中、TAF 25 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 インターフェロン (IFN): 参加者は、少なくとも 12 週間、週に 1 回、IFN 180 μg を皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のウイルスレベルの比較
時間枠：5年
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HBV DNA、HBsAg、および HBeAg 陰性の発生率は、それぞれ 20 IU/mL、0.05 IU/mL、および 1.0 S/CO 未満の血清レベルとして定義されます。
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5年
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肝機能改善の比較
時間枠：5年
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肝機能は、治療中に血清 ALT、AST、および GGT レベルを測定することによって評価されました。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHB患者における有害事象の発生率に対する脂肪肝の影響
時間枠：5年
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超音波下での肝硬変、肝細胞癌（HCC）などの有害転帰の発生率、および脂肪肝のない患者と比較した脂肪肝のあるCHB患者における全生存期間の評価。
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5年
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慢性B型肝炎患者の有害転帰に影響を与える要因
時間枠：5年
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生存率解析にはKaplan-Meier法を用い、予後不良の影響因子を解析した。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (その他の助成金/資金番号：Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (その他の助成金/資金番号：Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシー、データのセキュリティ、およびデータ要求を管理する管理上の負担に関する懸念のため、個々の参加者データ (IPD) は共有されません。
さらに、現在の研究契約にはデータ共有条項が含まれていません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。