B형 간염 치료에 지방간의 영향 (AV-FLCHB)
2024년 8월 1일 업데이트: Tianjin Second People's Hospital
B형 간염 환자의 항바이러스 치료에 대한 지방간의 영향
만성 B형 간염(CHB) 치료의 주요 목표는 HBV 복제를 최대한 억제하여 간세포 염증, 괴사 및 간 섬유증을 줄이는 것입니다.
다양한 치료 전략 중에서 항바이러스 요법이 중요한 역할을 합니다.
지방간 질환(FLD)의 유병률은 최근 수십 년 동안 계속해서 증가해 왔습니다.
본 연구는 간생검을 통해 환자의 병리학적 상태를 정확하게 진단하고, 5년간의 추적관찰을 통해 FLD가 CHB 치료의 효능에 미치는 영향을 탐색하고, 부작용에 영향을 미치는 요인을 파악하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
만성 B형 간염(CHB)은 여전히 사람들의 건강에 심각한 위협이 되고 있습니다.
2019년 기준으로 약 2억 9,600만 명(세계 인구의 3.9%)이 HBV 바이러스에 감염되었습니다.
CHB 치료에서 항바이러스제는 대부분의 CHB 환자에 대해 장기적인 바이러스 억제를 달성할 수 있을 뿐만 아니라 다른 CHB 치료 목표 및 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만 부정적인 임상 결과의 위험을 완전히 제거할 수는 없습니다. 이는 부분적으로 지방간 질환(FLD)과 같은 수반되는 질병에 기인합니다.
두 질병 모두 만성 간 손상을 유발하고 간경화 및 간세포암종의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구에 포함된 모든 환자는 병리학적 상태를 확인하기 위해 간 생검을 시행하여 질병 진단의 신뢰성과 정확성을 보장했습니다.
그리고 조직검사 결과에 따라 환자들은 B형 간염이 동반된 지방간과 B형 간염 단독의 두 그룹으로 분류되었습니다.
이번 연구에 사용된 주요 항바이러스 치료제에는 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF), 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF), 인터페론(IFN-α 및 Peg-IFN-α)과 같은 1차 NA가 포함된다.
항바이러스 치료의 장기적인 효능을 철저히 평가하기 위해 5년 동안 추적 관찰되었습니다.
또한, 간 질환의 진행을 모니터링하기 위해 초음파 및 FibroScan을 사용하여 합병증 및 간 섬유증을 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 연구에는 간 생검을 받고 만성 B형 간염(CHB) 진단을 받은 18~75세 환자가 포함됐으며 이들 모두 처음으로 항바이러스 치료를 받았다.
환자들은 지방간 유무에 따라 두 그룹으로 나뉘었다.
모든 환자는 B-초음파, 섬유 스캔, B형 간염 혈청학, 간 기능 검사 및 기타 검사 데이터를 포함한 완전한 병력을 가지고 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 18세 이상 75세 이하
- 환자는 양성 B형 간염 표지자를 갖고 있었고 현재 B형 간염 바이러스 감염 기준(B형 간염과 지방간 병용군)을 충족했습니다.
- 간 병리는 지방간(지방간 그룹과 결합된 B형 간염)을 나타냈습니다.
- 모든 환자는 완전한 병력, B-초음파, FibroSan, B형 간염 5개 항목, 간 기능 및 기타 실험실 테스트 데이터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과
- HCC로 진단되었거나 이전에 진단된 환자;
- 다른 간염 바이러스(HAV, HCV, HDV, HEV) 또는 HIV 또는 매독에 동시 감염된 자.
- 환자의 후속 데이터가 심각하게 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지방간
지방간을 앓고 있는 B형 간염 환자
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엔테카비르: 참가자는 연구 기간 동안 1일 1회 엔테카비르 0.5mg을 경구 투여받게 됩니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF): 참가자는 연구 기간 동안 1일 1회 TDF 300mg을 경구 투여받게 됩니다. 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF): 참가자는 연구 기간 동안 1일 1회 TAF 25mg을 경구 투여받게 됩니다. 인터페론(IFN): 참가자는 최소 12주 동안 매주 1회 IFN 180μg을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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비지방간
지방간이 없는 B형 간염 환자
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엔테카비르: 참가자는 연구 기간 동안 1일 1회 엔테카비르 0.5mg을 경구 투여받게 됩니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF): 참가자는 연구 기간 동안 1일 1회 TDF 300mg을 경구 투여받게 됩니다. 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF): 참가자는 연구 기간 동안 1일 1회 TAF 25mg을 경구 투여받게 됩니다. 인터페론(IFN): 참가자는 최소 12주 동안 매주 1회 IFN 180μg을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 바이러스 수준 비교
기간: 5 년
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HBV DNA, HBsAg 및 HBeAg에 대한 음성 발생률은 각각 20 IU/mL, 0.05 IU/mL 및 1.0 S/CO 미만의 혈청 수준으로 정의됩니다.
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5 년
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간 기능 개선 비교
기간: 5 년
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치료 중 혈청 ALT, AST 및 GGT 수준을 측정하여 간 기능을 평가했습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHB 환자의 부작용 발생률에 대한 지방간의 영향
기간: 5 년
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지방간이 없는 CHB 환자와 지방간이 있는 CHB 환자의 초음파 검사에서 간경변, 간세포암종(HCC)과 같은 부작용의 발생률 및 전체 생존율을 평가합니다.
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5 년
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만성 B형 간염 환자의 부작용에 영향을 미치는 요인
기간: 5 년
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생존율 분석은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 예후 불량에 영향을 미치는 요인을 분석하였다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (기타 보조금/기금 번호: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (기타 보조금/기금 번호: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 개인 정보 보호, 데이터 보안 및 데이터 요청 관리에 대한 관리 부담에 대한 우려로 인해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
또한 현재 연구 계약에는 데이터 공유 조항이 포함되어 있지 않습니다.
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