Vliv ztučnění jater na terapii hepatitidy B (AV-FLCHB)
1. srpna 2024 aktualizováno: Tianjin Second People's Hospital
Vliv ztučnění jater na antivirovou léčbu u pacientů s hepatitidou B
Primárním cílem léčby chronické hepatitidy B(CHB) je dosáhnout maximální suprese replikace HBV, a tím snížit zánět hepatocytů, nekrózu a fibrózu jater.
Mezi různými léčebnými strategiemi hraje zásadní roli antivirová terapie.
Prevalence ztučnění jater (FLD) v posledních desetiletích nadále narůstá.
Tato studie si klade za cíl přesně diagnostikovat patologický stav pacientů pomocí jaterní biopsie a provést pětileté sledování s cílem prozkoumat dopad FLD na účinnost léčby CHB a identifikovat faktory ovlivňující nepříznivé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Chronická hepatitida B (CHB) zůstává vážnou hrozbou pro lidské zdraví.
V roce 2019 bylo virem HBV infikováno přibližně 296 milionů lidí (3,9 % světové populace).
Při léčbě CHB mohou Antivirová léčiva nejen dosáhnout dlouhodobé virové suprese u většiny pacientů s CHB, ale mají také pozitivní dopad na další cíle léčby CHB a zlepšení prognózy, ale nemohou zcela eliminovat riziko nepříznivých klinických výsledků, které jsou částečně připisovány doprovodným onemocněním, jako je ztučnění jater (FLD).
Obě onemocnění mohou způsobit chronické poškození jater a zvýšit riziko cirhózy a HCC. Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupili jaterní biopsii ke stanovení jejich patologického stavu, což zajišťuje spolehlivost a přesnost diagnózy onemocnění.
A na základě výsledků biopsie byli pacienti rozděleni do dvou skupin: ztučnělá játra kombinovaná s hepatitidou B a hepatitidou B samotnou.
Mezi hlavní antivirové léčby použité ve studii patří NAs první linie, jako je entekavir, tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), tenofovir-alafenamid-fumarát (TAF) a interferony (IFN-α a Peg-IFN-α).
Byli sledováni po dobu pěti let, aby se důkladně posoudila dlouhodobá účinnost antivirové léčby.
Kromě toho byly vyhodnoceny komplikace a jaterní fibróza pomocí ultrazvuku a FibroScan ke sledování postupu jaterního onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 75 let, kteří podstoupili jaterní biopsie a byla u nich diagnostikována chronická hepatitida B (CHB), z nichž všichni dostali antivirovou léčbu poprvé.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda měli ztučnělá játra.
Všichni pacienti měli kompletní anamnézu, včetně B-ultrazvuku, skenu vláken, sérologie hepatitidy B, jaterních funkčních testů a dalších údajů z vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 a ≤75 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacient měl pozitivní marker hepatitidy B a splnil kritéria pro současnou infekci virem hepatitidy B (skupina hepatitidy B kombinovaná se ztukovatěním jater);
- Patologie jater indikovala ztučnění jater (hepatitida B kombinovaná se skupinou ztučnění jater);
- Všichni pacienti mají kompletní anamnézu, B-ultrazvuk, FibroSan, hepatitidu B pět položek, jaterní funkce a další laboratorní údaje.
Kritéria vyloučení:
- ve věku <18 nebo >75 let;
- Pacienti s diagnózou nebo dříve diagnostikovanou HCC;
- Ti, kteří jsou současně infikováni jinými viry hepatitidy (HAV, HCV, HDV, HEV) nebo HIV nebo syfilis;
- Údaje o sledování pacientů vážně chybí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mastná játra
Pacienti s hepatitidou B se ztukovatěním jater
|
Entecavir: Účastníci budou dostávat Entecavir 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu trvání studie. Tenofovir disoproxil fumarát (TDF): Účastníci budou dostávat TDF 300 mg perorálně jednou denně po dobu trvání studie. Tenofovir alafenamid fumarát (TAF): Účastníci budou dostávat TAF 25 mg perorálně jednou denně po dobu trvání studie. Interferon (IFN): Účastníci budou dostávat IFN 180 µg subkutánně jednou týdně po dobu alespoň 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Neztučná játra
Pacienti s hepatitidou B bez ztučnění jater
|
Entecavir: Účastníci budou dostávat Entecavir 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu trvání studie. Tenofovir disoproxil fumarát (TDF): Účastníci budou dostávat TDF 300 mg perorálně jednou denně po dobu trvání studie. Tenofovir alafenamid fumarát (TAF): Účastníci budou dostávat TAF 25 mg perorálně jednou denně po dobu trvání studie. Interferon (IFN): Účastníci budou dostávat IFN 180 µg subkutánně jednou týdně po dobu alespoň 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání virologických hladin v séru
Časové okno: 5 let
|
Incidence negativity pro HBV DNA, HBsAg a HBeAg, definovaná jako sérové hladiny nižší než 20 IU/ml, 0,05 IU/ml a 1,0 S/CO, v daném pořadí.
|
5 let
|
|
Srovnání zlepšení funkce jater
Časové okno: 5 let
|
Funkce jater byla hodnocena měřením hladin ALT, AST a GGT v séru během léčby.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv ztučnění jater na výskyt nepříznivých výsledků u pacientů s CHB
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků, jako je jaterní cirhóza, hepatocelulární karcinom (HCC) pod ultrazvukem, a celkové přežití u pacientů s CHB se ztučnělými játry ve srovnání s těmi bez ztučnění jater.
|
5 let
|
|
Faktory ovlivňující nepříznivé výsledky u pacientů s chronickou hepatitidou B
Časové okno: 5 let
|
Pro analýzu přežití byla použita Kaplan-Meierova metoda a byly analyzovány ovlivňující faktory špatné prognózy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Chronické onemocnění
- Onemocnění jater
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Mastná játra
- Hepatitida B, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tenofovir
- Interferony
- Interferon-alfa
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (Jiné číslo grantu/financování: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (Jiné číslo grantu/financování: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli obavám o soukromí účastníků, zabezpečení dat a administrativní zátěž při správě žádostí o data nebudou data jednotlivých účastníků (IPD) sdílena.
Současná dohoda o výzkumu navíc neobsahuje doložku o sdílení údajů.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .