Rasvaisen maksan vaikutus hepatiitti B -hoitoon (AV-FLCHB)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Second People's Hospital
Rasvamaksan vaikutus B-hepatiittipotilaiden viruslääkehoitoon
Kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidon ensisijainen tavoite on saavuttaa maksimaalinen HBV:n replikaation estäminen, mikä vähentää hepatosyyttitulehdusta, nekroosia ja maksafibroosia.
Erilaisten hoitostrategioiden joukossa antiviraalinen hoito on ratkaisevassa asemassa.
Rasvamaksasairauksien (FLD) esiintyvyys on jatkanut kasvuaan viime vuosikymmeninä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on diagnosoida tarkasti potilaiden patologinen tila maksabiopsian avulla ja suorittaa viiden vuoden seuranta selvittääkseen FLD:n vaikutusta CHB-hoidon tehokkuuteen ja tunnistaakseen haittavaikutuksiin vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen hepatiitti B (CHB) on edelleen vakava uhka ihmisten terveydelle.
Vuoteen 2019 mennessä noin 296 miljoonaa ihmistä (3,9 % maailman väestöstä) oli saanut HBV-tartunnan.
CHB:n hoidossa viruslääkkeillä ei voida ainoastaan saavuttaa pitkäaikaista virussuppressiota useimmille CHB-potilaille, vaan niillä on myös myönteinen vaikutus muihin CHB-hoidon tavoitteisiin ja ennusteen parantamiseen, mutta ne eivät pysty kokonaan poistamaan haitallisten kliinisten tulosten riskiä, jotka johtuvat osittain samanaikaisista sairauksista, kuten rasvamaksasairauksista (FLD).
Molemmat sairaudet voivat aiheuttaa kroonisia maksavaurioita ja lisätä kirroosin ja HCC:n riskiä. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin maksabiopsia heidän patologisen tilansa määrittämiseksi, mikä varmistaa sairauden diagnoosin luotettavuuden ja tarkkuuden.
Biopsiatulosten perusteella potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään: rasvamaksa yhdistettynä hepatiitti B:hen ja pelkkä hepatiitti B.
Tärkeimmät tutkimuksessa käytetyt antiviraaliset hoidot sisältävät ensilinjan NA:t, kuten entekaviiri, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tenofoviirialafenamidifumaraatti (TAF) ja interferonit (IFN-α ja Peg-IFN-α).
Heitä seurattiin viiden vuoden ajan viruslääkehoidon pitkän aikavälin tehon perusteellisen arvioimiseksi.
Lisäksi komplikaatioita ja maksafibroosia arvioitiin ultraäänellä ja FibroScanilla maksasairauden etenemisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui 18–75-vuotiaita potilaita, joille otettiin maksakoepalat ja joilla diagnosoitiin krooninen hepatiitti B (CHB). He kaikki saivat antiviraalista hoitoa ensimmäistä kertaa.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, oliko heillä rasvamaksaa.
Kaikilla potilailla oli täydellinen historia, mukaan lukien B-ultraääni, kuituskannaus, hepatiitti B -serologia, maksan toimintakokeet ja muut tutkimustiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- Potilaalla oli positiivinen hepatiitti B -merkkiaine ja hän täytti nykyisen hepatiitti B -virusinfektion kriteerit (hepatiitti B yhdistettynä rasvamaksaryhmään);
- Maksapatologia osoitti rasvamaksa (hepatiitti B yhdistettynä rasvamaksaryhmään);
- Kaikilla potilailla on täydellinen sairaushistoria, B-ultraääni, FibroSan, hepatiitti B viisi, maksan toiminta ja muut laboratoriotestit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >75 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu HCC;
- Ne, joilla on samanaikaisesti muiden hepatiittivirusten (HAV, HCV, HDV, HEV) tai HIV- tai kuppainfektio;
- Potilaiden seurantatiedot puuttuvat vakavasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rasvamaksa
Hepatiitti B -potilaat, joilla on rasvamaksa
|
Entekaviiri: Osallistujat saavat 0,5 mg entekaviiria suun kautta kerran päivässä tutkimuksen ajan. Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF): Osallistujat saavat TDF:ää 300 mg suun kautta kerran päivässä tutkimuksen ajan. Tenofoviirialafenamidifumaraatti (TAF): Osallistujat saavat TAF:a 25 mg suun kautta kerran päivässä tutkimuksen ajan. Interferoni (IFN): Osallistujat saavat IFN:ää 180 µg ihonalaisesti kerran viikossa vähintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Rasvaton maksa
Hepatiitti B -potilaat, joilla ei ole rasvamaksaa
|
Entekaviiri: Osallistujat saavat 0,5 mg entekaviiria suun kautta kerran päivässä tutkimuksen ajan. Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF): Osallistujat saavat TDF:ää 300 mg suun kautta kerran päivässä tutkimuksen ajan. Tenofoviirialafenamidifumaraatti (TAF): Osallistujat saavat TAF:a 25 mg suun kautta kerran päivässä tutkimuksen ajan. Interferoni (IFN): Osallistujat saavat IFN:ää 180 µg ihonalaisesti kerran viikossa vähintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virologisten tasojen vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HBV DNA:n, HBsAg:n ja HBeAg:n negatiivisuuden ilmaantuvuus, jotka määritellään alle 20 IU/ml, 0,05 IU/ml ja 1,0 S/CO pitoisuuksiksi.
|
5 vuotta
|
|
Maksan toiminnan paranemisen vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Maksan toiminta arvioitiin mittaamalla seerumin ALT-, AST- ja GGT-tasot hoidon aikana.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaisen maksan vaikutus haitallisten tulosten ilmaantuvuuteen CHB-potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittavaikutusten, kuten maksakirroosin, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyvyyden arviointi ultraäänitutkimuksessa ja kokonaiseloonjäämisen CHB-potilailla, joilla on rasvamaksa verrattuna niihin, joilla ei ole rasvamaksaa.
|
5 vuotta
|
|
Haitallisiin tuloksiin vaikuttavat tekijät potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämisanalyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää ja analysoitiin huonon ennusteen vaikuttavia tekijöitä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Krooninen sairaus
- Maksasairaudet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Rasvamaksa
- Hepatiitti B, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tenofoviiri
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksityisyyttä, tietoturvaa ja tietopyyntöjen käsittelyyn liittyvää hallinnollista taakkaa koskevien huolenaiheiden vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta.
Lisäksi nykyinen tutkimussopimus ei sisällä tiedonjakolauseketta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .