Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van leververvetting op Hepatitis B-therapie (AV-FLCHB)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Tianjin Second People's Hospital

Effect van leververvetting op antivirale behandeling bij patiënten met hepatitis B

Het primaire doel van de behandeling van chronische hepatitis B(CHB) is het bereiken van maximale onderdrukking van de HBV-replicatie, waardoor hepatocytontsteking, necrose en leverfibrose worden verminderd. Van de verschillende behandelingsstrategieën speelt antivirale therapie een cruciale rol. De prevalentie van leververvetting (FLD) is de afgelopen decennia blijven stijgen. Deze studie heeft tot doel de pathologische toestand van patiënten nauwkeurig te diagnosticeren door middel van leverbiopsie en een vijf jaar durende follow-up uit te voeren om de impact van FLD op de werkzaamheid van CHB-behandeling te onderzoeken en om factoren te identificeren die van invloed zijn op ongunstige uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B (CHB) blijft een ernstige bedreiging voor de gezondheid van mensen. In 2019 waren ongeveer 296 miljoen mensen (3,9% van de wereldbevolking) besmet met het HBV-virus. Bij de behandeling van CHB kunnen antivirale geneesmiddelen niet alleen voor de meeste CHB-patiënten virale onderdrukking op lange termijn bereiken, maar hebben ze ook een positieve invloed op andere CHB-behandelingsdoelen en verbetering van de prognose, maar kunnen ze het risico op ongunstige klinische resultaten niet volledig elimineren. die gedeeltelijk worden toegeschreven aan bijkomende ziekten zoals leververvetting (FLD). Beide ziekten kunnen chronisch leverletsel veroorzaken en het risico op cirrose en HCC vergroten. Alle patiënten in deze studie ondergingen een leverbiopsie om hun pathologische status te bepalen, waardoor de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de ziektediagnose werd gegarandeerd. En op basis van de biopsieresultaten werden patiënten in twee groepen ingedeeld: leververvetting gecombineerd met hepatitis B en alleen hepatitis B. De belangrijkste antivirale behandelingen die in het onderzoek worden gebruikt, omvatten eerstelijns NA's, zoals entecavir, tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), tenofoviralafenamidefumaraat (TAF) en interferonen (IFN-α en Peg-IFN-α). Ze werden vijf jaar lang gevolgd om de langetermijneffectiviteit van antivirale behandeling grondig te beoordelen. Bovendien werden complicaties en leverfibrose geëvalueerd met behulp van echografie en FibroScan om de voortgang van de leverziekte te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek namen patiënten deel tussen de 18 en 75 jaar die een leverbiopsie ondergingen en waarbij de diagnose chronische hepatitis B (CHB) werd gesteld. Zij kregen allemaal voor het eerst antivirale therapie. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van de vraag of ze leververvetting hadden. Alle patiënten hadden een volledige anamnese, inclusief B-echografie, fiberscan, hepatitis B-serologie, leverfunctietesten en andere onderzoeksgegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud, ongeacht geslacht;
  2. De patiënt had een positieve hepatitis B-marker en voldeed aan de criteria voor een huidige hepatitis B-virusinfectie (hepatitis B gecombineerd met leververvetting);
  3. Leverpathologie duidde op leververvetting (hepatitis B gecombineerd met leververvetting);
  4. Alle patiënten hebben een volledige medische geschiedenis, B-echografie, FibroSan, hepatitis B vijf items, leverfunctie en andere laboratoriumtestgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 of >75 jaar oud;
  2. Patiënten bij wie HCC is gediagnosticeerd of eerder is gediagnosticeerd;
  3. Degenen die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met andere hepatitisvirussen (HAV, HCV, HDV, HEV) of HIV of syfilis;
  4. De vervolggegevens van patiënten ontbreken ernstig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vette lever
Hepatitis B-patiënten met leververvetting
Geneesmiddel: Entecavir; Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF); Tenofoviralafenamidefumaraat (TAF); Interferonen

Entecavir: Deelnemers krijgen gedurende de duur van het onderzoek eenmaal daags 0,5 mg Entecavir oraal toegediend.

Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF): Deelnemers krijgen gedurende de duur van het onderzoek eenmaal daags 300 mg TDF oraal toegediend.

Tenofoviralafenamidefumaraat (TAF): Deelnemers krijgen gedurende de duur van het onderzoek eenmaal daags 25 mg TAF oraal toegediend.

Interferon (IFN): Deelnemers krijgen IFN 180 µg eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende minimaal 12 weken.

Andere namen:
  • Entecavir: Baraclude
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF): Viread
  • Tenofoviralafenamidefumaraat (TAF): Vemlidy
  • Gepegyleerd interferon-alfa (Peg-IFN-α): Pegasys
Niet-vette lever
Hepatitis B-patiënten zonder leververvetting
Geneesmiddel: Entecavir; Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF); Tenofoviralafenamidefumaraat (TAF); Interferonen

Entecavir: Deelnemers krijgen gedurende de duur van het onderzoek eenmaal daags 0,5 mg Entecavir oraal toegediend.

Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF): Deelnemers krijgen gedurende de duur van het onderzoek eenmaal daags 300 mg TDF oraal toegediend.

Tenofoviralafenamidefumaraat (TAF): Deelnemers krijgen gedurende de duur van het onderzoek eenmaal daags 25 mg TAF oraal toegediend.

Interferon (IFN): Deelnemers krijgen IFN 180 µg eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende minimaal 12 weken.

Andere namen:
  • Entecavir: Baraclude
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF): Viread
  • Tenofoviralafenamidefumaraat (TAF): Vemlidy
  • Gepegyleerd interferon-alfa (Peg-IFN-α): Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van virologische niveaus in serum
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van negativiteit voor HBV-DNA, HBsAg en HBeAg, gedefinieerd als serumspiegels van respectievelijk minder dan 20 IE/ml, 0,05 IE/ml en 1,0 S/CO.
5 jaar
Vergelijking van verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
De leverfunctie werd beoordeeld door tijdens de behandeling de serum-ALT-, AST- en GGT-waarden te meten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van leververvetting op de incidentie van bijwerkingen bij CHB-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de incidentie van nadelige uitkomsten zoals levercirrose, hepatocellulair carcinoom (HCC) onder echografie en algehele overleving bij CHB-patiënten met leververvetting in vergelijking met patiënten zonder leververvetting.
5 jaar
Factoren die de ongunstige uitkomsten beïnvloeden bij patiënten met chronische hepatitis B
Tijdsspanne: 5 jaar
Voor de overlevingsanalyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt en de beïnvloedende factoren van een slechte prognose werden geanalyseerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-FLCHB
  • TJWJ2022XK034 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
  • TJYXZDXK-059B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege zorgen over de privacy van deelnemers, gegevensbeveiliging en de administratieve lasten van het beheren van gegevensverzoeken, worden individuele deelnemersgegevens (IPD) niet gedeeld. Bovendien bevat de huidige onderzoeksovereenkomst geen clausule over het delen van gegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren