Innvirkning av fettlever på hepatitt B-terapi (AV-FLCHB)
1. august 2024 oppdatert av: Tianjin Second People's Hospital
Effekt av fettlever på antiviral behandling hos pasienter med hepatitt B
Det primære målet med behandling av kronisk hepatitt B(CHB) er å oppnå maksimal undertrykkelse av HBV-replikasjon, og dermed redusere hepatocyttbetennelse, nekrose og leverfibrose.
Blant ulike behandlingsstrategier spiller antiviral terapi en avgjørende rolle.
Forekomsten av fettleversykdom (FLD) har fortsatt å øke de siste tiårene.
Denne studien tar sikte på å nøyaktig diagnostisere den patologiske tilstanden til pasienter gjennom leverbiopsi og gjennomføre en fem-års oppfølging for å utforske effekten av FLD på effekten av CHB-behandling og identifisere faktorer som påvirker uønskede utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hepatitt B (CHB) er fortsatt en alvorlig trussel mot folks helse.
Fra 2019 var omtrent 296 millioner mennesker (3,9 % av verdens befolkning) infisert med HBV-viruset.
Ved behandling av CHB kan antivirale legemidler ikke bare oppnå langsiktig viral undertrykkelse for de fleste CHB-pasienter, men også ha en positiv innvirkning på andre CHB-behandlingsmål og forbedring av prognosen, men kan ikke eliminere risikoen for uønskede kliniske utfall fullstendig, som delvis tilskrives samtidige sykdommer som fettleversykdom (FLD).
Begge sykdommene kan forårsake kronisk leverskade og øke risikoen for skrumplever og HCC. Alle pasienter som er inkludert i denne studien gjennomgikk leverbiopsi for å bestemme deres patologiske status, for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten av sykdomsdiagnosen.
Og basert på biopsiresultater ble pasientene kategorisert i to grupper: fettlever kombinert med hepatitt B og hepatitt B alene.
De viktigste antivirale behandlingene som brukes i studien inkluderer førstelinje-NA-er, som entecavir, tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamidfumarat (TAF) og interferoner (IFN-α og Peg-IFN-α).
De ble fulgt i fem år for å vurdere den langsiktige effekten av antiviral behandling grundig.
I tillegg ble komplikasjoner og leverfibrose evaluert ved hjelp av ultralyd og FibroScan for å overvåke utviklingen av leversykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte pasienter mellom 18 og 75 år som gjennomgikk leverbiopsier og ble diagnostisert med kronisk hepatitt B (CHB), som alle mottok antiviral behandling for første gang.
Pasientene ble delt inn i to grupper etter om de hadde fettlever.
Alle pasientene hadde en fullstendig anamnese, inkludert B-ultralyd, fiberskanning, hepatitt B-serologi, leverfunksjonstester og andre undersøkelsesdata.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienten hadde en positiv hepatitt B-markør og oppfylte kriteriene for gjeldende hepatitt B-virusinfeksjon (hepatitt B kombinert med fettlevergruppe);
- Leverpatologi indikerte fettlever (hepatitt B kombinert med fettlevergruppe);
- Alle pasienter har fullstendig sykehistorie, B-ultralyd, FibroSan, hepatitt B fem elementer, leverfunksjon og andre laboratorietestdata.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >75 år gammel;
- Pasienter diagnostisert med eller tidligere diagnostisert med HCC;
- De som er samtidig infisert med andre hepatittvirus (HAV, HCV, HDV, HEV) eller HIV eller syfilis;
- Oppfølgingsdataene til pasientene mangler alvorlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fettlever
Hepatitt B-pasienter med fettlever
|
Entecavir: Deltakerne vil få Entecavir 0,5 mg oralt én gang daglig under hele studien. Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF): Deltakerne vil motta TDF 300 mg oralt én gang daglig i løpet av studien. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF): Deltakerne vil få TAF 25 mg oralt én gang daglig i løpet av studien. Interferon (IFN): Deltakerne vil motta IFN 180 µg subkutant en gang i uken i minst 12 uker.
Andre navn:
|
|
Ikke-fett lever
Hepatitt B-pasienter uten fettlever
|
Entecavir: Deltakerne vil få Entecavir 0,5 mg oralt én gang daglig under hele studien. Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF): Deltakerne vil motta TDF 300 mg oralt én gang daglig i løpet av studien. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF): Deltakerne vil få TAF 25 mg oralt én gang daglig i løpet av studien. Interferon (IFN): Deltakerne vil motta IFN 180 µg subkutant en gang i uken i minst 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av virologiske nivåer i serum
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av negativitet for HBV-DNA, HBsAg og HBeAg, definert som serumnivåer mindre enn henholdsvis 20 IE/ml, 0,05 IE/mL og 1,0 S/CO.
|
5 år
|
|
Sammenligning av forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: 5 år
|
Leverfunksjonen ble vurdert ved å måle serum ALT-, AST- og GGT-nivåer under behandlingen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av fettlever på forekomsten av uønskede utfall hos CHB-pasienter
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering av forekomsten av uønskede utfall som levercirrhose, hepatocellulært karsinom (HCC) under ultralyd, og total overlevelse hos CHB-pasienter med fettlever sammenlignet med de uten fettlever.
|
5 år
|
|
Faktorer som påvirker uønskede utfall hos pasienter med kronisk hepatitt B
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier metode ble brukt for overlevelsesanalyse, og påvirkningsfaktorene for dårlig prognose ble analysert.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Leversykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fettlever
- Hepatitt B, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tenofovir
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (Annet stipend/finansieringsnummer: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av bekymringer om deltakeres personvern, datasikkerhet og den administrative byrden ved å administrere dataforespørsler, vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt.
I tillegg inkluderer ikke den nåværende forskningsavtalen en klausul om datadeling.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .