Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения печени на терапию гепатита В (AV-FLCHB)

1 августа 2024 г. обновлено: Tianjin Second People's Hospital

Влияние ожирения печени на противовирусное лечение пациентов с гепатитом В

Основная цель лечения хронического гепатита В (ХГВ) — добиться максимального подавления репликации HBV, тем самым уменьшая воспаление, некроз и фиброз гепатоцитов. Среди различных стратегий лечения решающую роль играет противовирусная терапия. Распространенность жировой болезни печени (ЖБП) в последние десятилетия продолжает расти. Настоящее исследование направлено на точную диагностику патологического состояния пациентов с помощью биопсии печени и проведение пятилетнего наблюдения для изучения влияния ФЛД на эффективность лечения ХГВ и выявления факторов, влияющих на неблагоприятные исходы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический гепатит В (ХГВ) остается серьезной угрозой здоровью людей. По состоянию на 2019 год вирусом ВГВ были инфицированы примерно 296 миллионов человек (3,9% населения мира). При лечении ХГВ противовирусные препараты могут не только обеспечить долгосрочное подавление вируса у большинства пациентов с ХГВ, но и оказать положительное влияние на другие цели лечения ХГВ и улучшение прогноза, но не могут полностью устранить риск неблагоприятных клинических исходов. которые частично объясняются сопутствующими заболеваниями, такими как жировая болезнь печени (ЖБП). Оба заболевания могут вызывать хроническое поражение печени и повышать риск развития цирроза печени и ГЦК. Всем пациентам, включенным в данное исследование, была проведена биопсия печени для определения их патологического статуса, что обеспечило надежность и точность диагностики заболевания. По результатам биопсии пациентов разделили на две группы: жировая дистрофия печени в сочетании с гепатитом В и только гепатит В. Основные противовирусные препараты, использованные в исследовании, включают NA первой линии, такие как энтекавир, тенофовира дизопроксилфумарат (TDF), тенофовира алафенамидфумарат (TAF) и интерфероны (IFN-α и Peg-IFN-α). За ними наблюдали в течение пяти лет, чтобы тщательно оценить долгосрочную эффективность противовирусного лечения. Кроме того, с помощью ультразвука и FibroScan оценивались осложнения и фиброз печени для мониторинга прогрессирования заболевания печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которым была проведена биопсия печени и у которых был диагностирован хронический гепатит В (ХГВ), все из которых впервые получали противовирусную терапию. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от наличия у них жировой дистрофии печени. У всех пациентов был полный анамнез, включая УЗИ В, сканирование волокон, серологическое исследование гепатита В, функциональные пробы печени и другие данные обследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤75 лет, независимо от пола;
  2. У пациента был положительный маркер гепатита В, и он соответствовал критериям текущей инфекции вирусом гепатита В (гепатит В в сочетании с жировой болезнью печени);
  3. Патология печени указывает на жировую дистрофию печени (гепатит В в сочетании с жировой группой печени);
  4. У всех пациентов имеется полный анамнез, Б-УЗИ, ФиброСан, гепатит В пять пунктов, функция печени и другие данные лабораторных исследований.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 или >75 лет;
  2. Пациенты с диагнозом или ранее диагностированным ГЦК;
  3. Лица, инфицированные другими вирусами гепатита (HAV, HCV, HDV, HEV) или ВИЧ или сифилисом;
  4. Данные о наблюдении за пациентами серьезно отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Жирная печень
Больные гепатитом В с ожирением печени
Лекарство: Энтекавир；тенофовира дизопроксилфумарат (TDF)； тенофовира алафенамидфумарат (TAF)；Интерфероны

Энтекавир: Участники будут получать энтекавир по 0,5 мг перорально один раз в день на протяжении всего исследования.

Тенофовир дизопроксил фумарат (TDF): участники будут получать TDF 300 мг перорально один раз в день на протяжении всего исследования.

Тенофовира алафенамидфумарат (TAF): участники будут получать TAF 25 мг перорально один раз в день на протяжении всего исследования.

Интерферон (ИФН): участники будут получать 180 мкг ИФН подкожно один раз в неделю в течение как минимум 12 недель.

Другие имена:
  • Энтекавир: Бараклюд
  • Тенофовира дизопроксила фумарата (TDF): Виреад
  • Тенофовира алафенамида фумарат (ТАФ): Вемлиди
  • Пегилированный интерферон альфа (пег-ИФН-α): Пегасис
Нежирная печень
Больные гепатитом В без жировой дистрофии печени
Лекарство: Энтекавир；тенофовира дизопроксилфумарат (TDF)； тенофовира алафенамидфумарат (TAF)；Интерфероны

Энтекавир: Участники будут получать энтекавир по 0,5 мг перорально один раз в день на протяжении всего исследования.

Тенофовир дизопроксил фумарат (TDF): участники будут получать TDF 300 мг перорально один раз в день на протяжении всего исследования.

Тенофовира алафенамидфумарат (TAF): участники будут получать TAF 25 мг перорально один раз в день на протяжении всего исследования.

Интерферон (ИФН): участники будут получать 180 мкг ИФН подкожно один раз в неделю в течение как минимум 12 недель.

Другие имена:
  • Энтекавир: Бараклюд
  • Тенофовира дизопроксила фумарата (TDF): Виреад
  • Тенофовира алафенамида фумарат (ТАФ): Вемлиди
  • Пегилированный интерферон альфа (пег-ИФН-α): Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение вирусологических уровней в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
Частота отрицательного ответа на ДНК HBV, HBsAg и HBeAg определяется как уровень сыворотки менее 20 МЕ/мл, 0,05 МЕ/мл и 1,0 S/CO соответственно.
5 лет
Сравнение улучшения функции печени
Временное ограничение: 5 лет
Функцию печени оценивали путем измерения уровней АЛТ, АСТ и ГГТ в сыворотке во время лечения.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ожирения печени на частоту неблагоприятных исходов у больных ХГВ
Временное ограничение: 5 лет
Оценка частоты неблагоприятных исходов, таких как цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) при ультразвуковом исследовании, и общая выживаемость у пациентов с ХГВ с ожирением печени по сравнению с пациентами без ожирения печени.
5 лет
Факторы, влияющие на неблагоприятные исходы у больных хроническим гепатитом В
Временное ограничение: 5 лет
Для анализа выживаемости использовали метод Каплана-Мейера и анализировали факторы, влияющие на плохой прогноз.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-FLCHB
  • TJWJ2022XK034 (Другой номер гранта/финансирования: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
  • TJYXZDXK-059B (Другой номер гранта/финансирования: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за опасений по поводу конфиденциальности участников, безопасности данных и административной нагрузки, связанной с управлением запросами данных, данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться. Кроме того, действующее соглашение об исследованиях не включает пункт об обмене данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться