Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stłuszczenia wątroby na terapię wirusowego zapalenia wątroby typu B (AV-FLCHB)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Second People's Hospital

Wpływ stłuszczenia wątroby na leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Podstawowym celem leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB) jest osiągnięcie maksymalnej supresji replikacji HBV, a tym samym zmniejszenie zapalenia, martwicy i zwłóknienia wątroby hepatocytów. Wśród różnych strategii leczenia kluczową rolę odgrywa terapia przeciwwirusowa. W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby (FLD) stale rośnie. Celem tego badania jest dokładne zdiagnozowanie stanu patologicznego pacjentów na podstawie biopsji wątroby i przeprowadzenie pięcioletniej obserwacji w celu zbadania wpływu FLD na skuteczność leczenia CHB oraz identyfikacji czynników wpływających na niekorzystne wyniki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) pozostaje poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzi. Według stanu na 2019 rok około 296 milionów ludzi (3,9% światowej populacji) było zakażonych wirusem HBV. W leczeniu CHB leki przeciwwirusowe mogą nie tylko osiągnąć długoterminową supresję wirusa u większości pacjentów z CHB, ale także mieć pozytywny wpływ na inne cele leczenia CHB i poprawę rokowania, ale nie mogą całkowicie wyeliminować ryzyka niekorzystnych wyników klinicznych. które częściowo przypisuje się współistniejącym chorobom, takim jak stłuszczenie wątroby (FLD). Obie choroby mogą powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby oraz zwiększać ryzyko marskości wątroby i HCC. U wszystkich pacjentów objętych badaniem wykonano biopsję wątroby w celu określenia ich stanu patologicznego, co zapewnia wiarygodność i trafność diagnozy choroby. Na podstawie wyników biopsji pacjentów podzielono na dwie grupy: ze stłuszczeniem wątroby w połączeniu z wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz z samym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Do głównych terapii przeciwwirusowych zastosowanych w badaniu należą NA pierwszego rzutu, takie jak entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF) i interferony (IFN-α i Peg-IFN-α). Obserwowano ich przez pięć lat, aby dokładnie ocenić długoterminową skuteczność leczenia przeciwwirusowego. Dodatkowo oceniano powikłania i zwłóknienie wątroby za pomocą ultradźwięków i FibroScan w celu monitorowania zaawansowania choroby wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, u których wykonano biopsję wątroby i u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB), wszyscy którzy po raz pierwszy otrzymali terapię przeciwwirusową. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy cierpieli na stłuszczenie wątroby. Wszyscy pacjenci mieli pełną historię, obejmującą USG B, scyntygrafię włókien, badania serologiczne dotyczące wirusowego zapalenia wątroby typu B, testy czynnościowe wątroby i inne dane z badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75 lat, niezależnie od płci;
  2. Pacjentka miała dodatni marker zapalenia wątroby typu B i spełniała kryteria aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (grupa wirusowego zapalenia wątroby typu B w połączeniu ze stłuszczeniem wątroby);
  3. Patologia wątroby wskazywała na stłuszczenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B w połączeniu z grupą stłuszczeniową wątroby);
  4. Wszyscy pacjenci mają pełną historię medyczną, USG B, FibroSan, zapalenie wątroby typu B z pięcioma pozycjami, czynność wątroby i inne dane z badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub >75 lat;
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym lub wcześniej zdiagnozowanym HCC;
  3. Osoby współzakażone innymi wirusami zapalenia wątroby (HAV, HCV, HDV, HEV) lub HIV lub kiłą;
  4. Poważnie brakuje danych dotyczących dalszych obserwacji pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tłusta wątroba
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze stłuszczeniem wątroby
Lek: Entekawir; Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF); Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF); Interferony

Entekawir: Uczestnicy będą otrzymywać Entekawir w dawce 0,5 mg doustnie raz na dobę przez cały czas trwania badania.

Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF): Uczestnicy będą otrzymywać doustnie TDF w dawce 300 mg raz dziennie przez cały czas trwania badania.

Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF): Uczestnicy będą otrzymywać TAF w dawce 25 mg doustnie raz na dobę przez cały czas trwania badania.

Interferon (IFN): Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie IFN w dawce 180 µg raz w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Entekawir: Baraclude
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF): Viread
  • Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF): Vemlidy
  • Pegylowany interferon alfa (Peg-IFN-α): Pegasys
Nietłuszczowa wątroba
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez stłuszczenia wątroby
Lek: Entekawir; Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF); Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF); Interferony

Entekawir: Uczestnicy będą otrzymywać Entekawir w dawce 0,5 mg doustnie raz na dobę przez cały czas trwania badania.

Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF): Uczestnicy będą otrzymywać doustnie TDF w dawce 300 mg raz dziennie przez cały czas trwania badania.

Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF): Uczestnicy będą otrzymywać TAF w dawce 25 mg doustnie raz na dobę przez cały czas trwania badania.

Interferon (IFN): Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie IFN w dawce 180 µg raz w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Entekawir: Baraclude
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF): Viread
  • Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF): Vemlidy
  • Pegylowany interferon alfa (Peg-IFN-α): Pegasys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów wirusologicznych w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania ujemnych wyników w kierunku DNA HBV, HBsAg i HBeAg, definiowana jako poziomy w surowicy mniejsze niż odpowiednio 20 IU/ml, 0,05 IU/ml i 1,0 S/CO.
5 lat
Porównanie poprawy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Czynność wątroby oceniano, mierząc poziomy ALT, AST i GGT w surowicy podczas leczenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stłuszczenia wątroby na częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z CHB
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena częstości występowania działań niepożądanych, takich jak marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy (HCC) w badaniu ultrasonograficznym i przeżycie całkowite u pacjentów z CHB ze stłuszczeniem wątroby w porównaniu z pacjentami bez stłuszczenia wątroby.
5 lat
Czynniki wpływające na niekorzystne wyniki u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: 5 lat
Do analizy przeżycia wykorzystano metodę Kaplana-Meiera i przeanalizowano czynniki wpływające na złe rokowanie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-FLCHB
  • TJWJ2022XK034 (Inny numer grantu/finansowania: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
  • TJYXZDXK-059B (Inny numer grantu/finansowania: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na obawy dotyczące prywatności uczestników, bezpieczeństwa danych i obciążeń administracyjnych związanych z zarządzaniem żądaniami danych, dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Ponadto obecna umowa badawcza nie zawiera klauzuli dotyczącej udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj