Impacto del hígado graso en la terapia contra la hepatitis B (AV-FLCHB)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Tianjin Second People's Hospital
Efecto del hígado graso sobre el tratamiento antiviral en pacientes con hepatitis B
El objetivo principal del tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) es lograr la máxima supresión de la replicación del VHB, reduciendo así la inflamación, la necrosis y la fibrosis hepática de los hepatocitos.
Entre las diversas estrategias de tratamiento, la terapia antiviral desempeña un papel crucial.
La prevalencia de la enfermedad del hígado graso (FLD) ha seguido aumentando en las últimas décadas.
Este estudio tiene como objetivo diagnosticar con precisión el estado patológico de los pacientes mediante una biopsia hepática y realizar un seguimiento de cinco años para explorar el impacto de la FLD en la eficacia del tratamiento de la HBC e identificar factores que influyen en los resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La hepatitis B crónica (HBC) sigue siendo una grave amenaza para la salud de las personas.
En 2019, aproximadamente 296 millones de personas (3,9% de la población mundial) estaban infectadas con el virus VHB.
En el tratamiento de la HBC, los medicamentos antivirales no solo pueden lograr la supresión viral a largo plazo para la mayoría de los pacientes con HBC, sino que también tienen un impacto positivo en otros objetivos del tratamiento de la HBC y mejoran el pronóstico, pero no pueden eliminar por completo el riesgo de resultados clínicos adversos. que se atribuyen en parte a enfermedades concomitantes como la enfermedad del hígado graso (FLD).
Ambas enfermedades pueden causar daño hepático crónico y aumentar el riesgo de cirrosis y CHC. Todos los pacientes incluidos en este estudio se sometieron a una biopsia hepática para determinar su estado patológico, asegurando la confiabilidad y precisión del diagnóstico de la enfermedad.
Y según los resultados de la biopsia, los pacientes fueron clasificados en dos grupos: hígado graso combinado con hepatitis B y hepatitis B sola.
Los principales tratamientos antivirales utilizados en el estudio incluyen NA de primera línea, como entecavir, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida fumarato (TAF) e interferones (IFN-α y Peg-IFN-α).
Fueron seguidos durante cinco años para evaluar minuciosamente la eficacia a largo plazo del tratamiento antiviral.
Además, se evaluaron las complicaciones y la fibrosis hepática mediante ultrasonido y FibroScan para monitorear el avance de la enfermedad hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluyó a pacientes de entre 18 y 75 años sometidos a biopsias hepáticas y diagnosticados con hepatitis B crónica (HBC), todos los cuales recibieron terapia antiviral por primera vez.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según tuvieran hígado graso.
Todos los pacientes tenían una historia completa, incluyendo ecografía B, gammagrafía de fibras, serología de hepatitis B, pruebas de función hepática y otros datos de exámenes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤75 años, independientemente del sexo;
- El paciente tenía un marcador de hepatitis B positivo y cumplía con los criterios de infección actual por el virus de la hepatitis B (grupo de hepatitis B combinada con hígado graso);
- La patología hepática indicó hígado graso (grupo de hepatitis B combinada con hígado graso);
- Todos los pacientes tienen historial médico completo, ecografía B, FibroSan, cinco elementos de hepatitis B, función hepática y otros datos de pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >75 años;
- Pacientes diagnosticados o previamente diagnosticados con CHC;
- Aquellos que estén coinfectados con otros virus de la hepatitis (HAV, HCV, HDV, HEV) o VIH o sífilis;
- Faltan datos de seguimiento de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hígado graso
Pacientes con hepatitis B con hígado graso
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Entecavir: los participantes recibirán 0,5 mg de entecavir por vía oral una vez al día durante la duración del estudio. Fumarato de tenofovir disoproxilo (TDF): los participantes recibirán 300 mg de TDF por vía oral una vez al día durante la duración del estudio. Fumarato de tenofovir alafenamida (TAF): los participantes recibirán 25 mg de TAF por vía oral una vez al día durante la duración del estudio. Interferón (IFN): los participantes recibirán 180 µg de IFN por vía subcutánea una vez a la semana durante al menos 12 semanas.
Otros nombres:
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Hígado no graso
Pacientes con hepatitis B sin hígado graso
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Entecavir: los participantes recibirán 0,5 mg de entecavir por vía oral una vez al día durante la duración del estudio. Fumarato de tenofovir disoproxilo (TDF): los participantes recibirán 300 mg de TDF por vía oral una vez al día durante la duración del estudio. Fumarato de tenofovir alafenamida (TAF): los participantes recibirán 25 mg de TAF por vía oral una vez al día durante la duración del estudio. Interferón (IFN): los participantes recibirán 180 µg de IFN por vía subcutánea una vez a la semana durante al menos 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de niveles virológicos en suero.
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia de negatividad para el ADN del VHB, HBsAg y HBeAg, definida como niveles séricos inferiores a 20 UI/mL, 0,05 UI/mL y 1,0 S/CO, respectivamente.
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5 años
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Comparación de la mejora de la función hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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La función hepática se evaluó midiendo los niveles séricos de ALT, AST y GGT durante el tratamiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del hígado graso en la incidencia de resultados adversos en pacientes con HBC
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la incidencia de resultados adversos como cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular (CHC) bajo ultrasonido y supervivencia general en pacientes con HBC con hígado graso en comparación con aquellos sin hígado graso.
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5 años
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Factores que afectan los resultados adversos en pacientes con hepatitis B crónica
Periodo de tiempo: 5 años
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Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis de supervivencia y se analizaron los factores que influyen en el mal pronóstico.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hígado graso
- Hepatitis B Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Tenofovir
- Interferones
- Interferón-alfa
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (Otro número de subvención/financiamiento: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (Otro número de subvención/financiamiento: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a preocupaciones sobre la privacidad de los participantes, la seguridad de los datos y la carga administrativa de gestionar las solicitudes de datos, los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán.
Además, el acuerdo de investigación actual no incluye una cláusula de intercambio de datos.
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