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Impatto del fegato grasso sulla terapia dell'epatite B (AV-FLCHB)

1 agosto 2024 aggiornato da: Tianjin Second People's Hospital

Effetto del fegato grasso sul trattamento antivirale nei pazienti con epatite B

L’obiettivo primario del trattamento dell’epatite cronica B (CHB) è ottenere la massima soppressione della replicazione dell’HBV, riducendo così l’infiammazione degli epatociti, la necrosi e la fibrosi epatica. Tra le varie strategie di trattamento, la terapia antivirale gioca un ruolo cruciale. La prevalenza della malattia del fegato grasso (FLD) ha continuato ad aumentare negli ultimi decenni. Questo studio mira a diagnosticare accuratamente lo stato patologico dei pazienti attraverso la biopsia epatica e condurre un follow-up di cinque anni per esplorare l'impatto della FLD sull'efficacia del trattamento con CHB e identificare i fattori che influenzano gli esiti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) rimane una seria minaccia per la salute delle persone. Nel 2019, circa 296 milioni di persone (il 3,9% della popolazione mondiale) erano infette dal virus HBV. Nel trattamento della CHB, i farmaci antivirali non solo possono ottenere la soppressione virale a lungo termine per la maggior parte dei pazienti con CHB, ma hanno anche un impatto positivo su altri obiettivi del trattamento della CHB e sul miglioramento della prognosi, ma non possono eliminare completamente il rischio di esiti clinici avversi, che sono in parte attribuiti a malattie concomitanti come la steatosi epatica (FLD). Entrambe le malattie possono causare danni cronici al fegato e aumentare il rischio di cirrosi e HCC. Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono stati sottoposti a biopsia epatica per determinare il loro stato patologico, garantendo l'affidabilità e l'accuratezza della diagnosi della malattia. E sulla base dei risultati della biopsia, i pazienti sono stati classificati in due gruppi: fegato grasso combinato con epatite B ed epatite B da sola. I principali trattamenti antivirali utilizzati nello studio includono NA di prima linea, come entecavir, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamide fumarato (TAF) e interferoni (IFN-α e Peg-IFN-α). Sono stati seguiti per cinque anni per valutare approfonditamente l’efficacia a lungo termine del trattamento antivirale. Inoltre, le complicanze e la fibrosi epatica sono state valutate utilizzando gli ultrasuoni e il FibroScan per monitorare l'avanzamento della malattia epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a biopsia epatica e con diagnosi di epatite cronica B (CHB), tutti sottoposti a terapia antivirale per la prima volta. I pazienti sono stati divisi in due gruppi a seconda che presentassero o meno fegato grasso. Tutti i pazienti avevano un'anamnesi completa, comprendente ecografia B, scintigrafia delle fibre, sierologia dell'epatite B, test di funzionalità epatica e altri dati di esami.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Il paziente aveva un marcatore dell'epatite B positivo e soddisfaceva i criteri per l'attuale infezione da virus dell'epatite B (gruppo epatite B combinata con fegato grasso);
  3. La patologia epatica indicava fegato grasso (gruppo epatite B combinato con fegato grasso);
  4. Tutti i pazienti hanno anamnesi completa, ecografia B, FibroSan, cinque elementi sull'epatite B, funzionalità epatica e altri dati di test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >75 anni;
  2. Pazienti con diagnosi o diagnosi precedente di HCC;
  3. Coloro che sono coinfettati con altri virus dell'epatite (HAV, HCV, HDV, HEV) o HIV o sifilide;
  4. I dati di follow-up dei pazienti sono gravemente mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fegato grasso
Pazienti con epatite B e fegato grasso
Droga: Entecavir；Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF)； Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)；Interferoni

Entecavir: i partecipanti riceveranno Entecavir 0,5 mg per via orale una volta al giorno per la durata dello studio.

Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF): i partecipanti riceveranno TDF 300 mg per via orale una volta al giorno per la durata dello studio.

Tenofovir alafenamide fumarato (TAF): i partecipanti riceveranno TAF 25 mg per via orale una volta al giorno per la durata dello studio.

Interferone (IFN): i partecipanti riceveranno IFN 180 µg per via sottocutanea una volta alla settimana per almeno 12 settimane.

Altri nomi:
  • Entecavir: Baraclude
  • Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF): Viread
  • Tenofovir Alafenamide Fumarato (TAF): Vemlidy
  • Interferone pegilato alfa (Peg-IFN-α): Pegasys
Fegato non grasso
Pazienti con epatite B senza fegato grasso
Droga: Entecavir；Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF)； Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)；Interferoni

Entecavir: i partecipanti riceveranno Entecavir 0,5 mg per via orale una volta al giorno per la durata dello studio.

Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF): i partecipanti riceveranno TDF 300 mg per via orale una volta al giorno per la durata dello studio.

Tenofovir alafenamide fumarato (TAF): i partecipanti riceveranno TAF 25 mg per via orale una volta al giorno per la durata dello studio.

Interferone (IFN): i partecipanti riceveranno IFN 180 µg per via sottocutanea una volta alla settimana per almeno 12 settimane.

Altri nomi:
  • Entecavir: Baraclude
  • Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF): Viread
  • Tenofovir Alafenamide Fumarato (TAF): Vemlidy
  • Interferone pegilato alfa (Peg-IFN-α): Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli virologici nel siero
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza della negatività per HBV DNA, HBsAg e HBeAg, definiti rispettivamente come livelli sierici inferiori a 20 IU/mL, 0,05 IU/mL e 1,0 S/CO.
5 anni
Confronto del miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 5 anni
La funzionalità epatica è stata valutata misurando i livelli sierici di ALT, AST e GGT durante il trattamento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del fegato grasso sull'incidenza di esiti avversi nei pazienti con CHB
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dell'incidenza di esiti avversi come cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare (HCC) mediante ecografia e sopravvivenza globale nei pazienti con CHB con fegato grasso rispetto a quelli senza fegato grasso.
5 anni
Fattori che influenzano gli esiti avversi nei pazienti con epatite cronica B
Lasso di tempo: 5 anni
Per l'analisi della sopravvivenza è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier e sono stati analizzati i fattori che influenzano la prognosi sfavorevole.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-FLCHB
  • TJWJ2022XK034 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
  • TJYXZDXK-059B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle preoccupazioni relative alla privacy dei partecipanti, alla sicurezza dei dati e all'onere amministrativo della gestione delle richieste di dati, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Inoltre, l’attuale accordo di ricerca non include una clausola di condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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