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Impacto do fígado gorduroso na terapia da hepatite B (AV-FLCHB)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Tianjin Second People's Hospital

Efeito do fígado gorduroso no tratamento antiviral em pacientes com hepatite B

O objetivo principal do tratamento da hepatite B crônica (CHB) é alcançar a supressão máxima da replicação do HBV, reduzindo assim a inflamação, necrose e fibrose hepática dos hepatócitos. Entre as várias estratégias de tratamento, a terapia antiviral desempenha um papel crucial. A prevalência da doença hepática gordurosa (FLD) continuou a aumentar nas últimas décadas. Este estudo tem como objetivo diagnosticar com precisão o estado patológico dos pacientes por meio de biópsia hepática e realizar um acompanhamento de cinco anos para explorar o impacto da FLD na eficácia do tratamento da HBC e identificar fatores que influenciam os resultados adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hepatite B crónica (CHB) continua a ser uma séria ameaça à saúde das pessoas. Em 2019, aproximadamente 296 milhões de pessoas (3,9% da população mundial) estavam infectadas com o vírus HBV. No tratamento da HBC, os medicamentos antivirais podem não apenas alcançar a supressão viral a longo prazo para a maioria dos pacientes com HBC, mas também ter um impacto positivo em outros objetivos do tratamento da HBC e na melhoria do prognóstico, mas não podem eliminar completamente o risco de resultados clínicos adversos, que são parcialmente atribuídos a doenças concomitantes, como a doença hepática gordurosa (FLD). Ambas as doenças podem causar lesão hepática crônica e aumentar o risco de cirrose e CHC. Todos os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a biópsia hepática para determinar seu estado patológico, garantindo a confiabilidade e precisão do diagnóstico da doença. E com base nos resultados da biópsia, os pacientes foram categorizados em dois grupos: fígado gorduroso combinado com hepatite B e hepatite B isoladamente. Os principais tratamentos antivirais utilizados no estudo incluem NAs de primeira linha, como entecavir, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida fumarato (TAF) e interferons (IFN-α e Peg-IFN-α). Eles foram acompanhados durante cinco anos para avaliar minuciosamente a eficácia a longo prazo do tratamento antiviral. Além disso, complicações e fibrose hepática foram avaliadas por meio de ultrassom e FibroScan para monitorar o avanço da doença hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluiu pacientes com idades entre 18 e 75 anos que foram submetidos a biópsias hepáticas e foram diagnosticados com hepatite B crônica (CHB), todos os quais receberam terapia antiviral pela primeira vez. Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com a presença de esteatose hepática. Todos os pacientes tinham história completa, incluindo ultrassonografia B, varredura de fibras, sorologia para hepatite B, testes de função hepática e outros dados de exames.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤75 anos, independentemente do sexo;
  2. O paciente tinha marcador de hepatite B positivo e preenchia os critérios para infecção atual pelo vírus da hepatite B (grupo hepatite B combinada com fígado gorduroso);
  3. A patologia hepática indicou fígado gorduroso (hepatite B combinada com grupo de fígado gorduroso);
  4. Todos os pacientes têm histórico médico completo, ultrassonografia B, FibroSan, hepatite B cinco itens, função hepática e outros dados de exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 ou >75 anos;
  2. Pacientes com diagnóstico ou diagnóstico prévio de CHC;
  3. Aqueles que estão coinfectados com outros vírus da hepatite (HAV, HCV, HDV, HEV) ou HIV ou sífilis;
  4. Os dados de acompanhamento dos pacientes estão seriamente ausentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fígado gordo
Pacientes com hepatite B com fígado gorduroso

Entecavir: Os participantes receberão Entecavir 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante o estudo.

Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF): Os participantes receberão 300 mg de TDF por via oral uma vez ao dia durante o estudo.

Fumarato de tenofovir alafenamida (TAF): Os participantes receberão TAF 25 mg por via oral uma vez ao dia durante o estudo.

Interferon (IFN): Os participantes receberão IFN 180 µg por via subcutânea uma vez por semana durante pelo menos 12 semanas.

Outros nomes:
  • Entecavir: Baraclude
  • Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF): Viread
  • Fumarato de Tenofovir Alafenamida (TAF): Vemlidy
  • Interferon alfa peguilado (Peg-IFN-α): Pegasys
Fígado Não Gorduroso
Pacientes com hepatite B sem fígado gorduroso

Entecavir: Os participantes receberão Entecavir 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante o estudo.

Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF): Os participantes receberão 300 mg de TDF por via oral uma vez ao dia durante o estudo.

Fumarato de tenofovir alafenamida (TAF): Os participantes receberão TAF 25 mg por via oral uma vez ao dia durante o estudo.

Interferon (IFN): Os participantes receberão IFN 180 µg por via subcutânea uma vez por semana durante pelo menos 12 semanas.

Outros nomes:
  • Entecavir: Baraclude
  • Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF): Viread
  • Fumarato de Tenofovir Alafenamida (TAF): Vemlidy
  • Interferon alfa peguilado (Peg-IFN-α): Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de níveis virológicos no soro
Prazo: 5 anos
A incidência de negatividade para DNA do VHB, HBsAg e HBeAg, definida como níveis séricos inferiores a 20 UI/mL, 0,05 UI/mL e 1,0 S/CO, respectivamente.
5 anos
Comparação da melhoria da função hepática
Prazo: 5 anos
A função hepática foi avaliada medindo os níveis séricos de ALT, AST e GGT durante o tratamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do fígado gorduroso na incidência de resultados adversos em pacientes com CHB
Prazo: 5 anos
Avaliação da incidência de resultados adversos, como cirrose hepática, carcinoma hepatocelular (CHC) sob ultrassonografia e sobrevida global em pacientes com CHB com fígado gorduroso em comparação com aqueles sem fígado gorduroso.
5 anos
Fatores que afetam resultados adversos em pacientes com hepatite B crônica
Prazo: 5 anos
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise de sobrevida e foram analisados ​​os fatores que influenciam o mau prognóstico.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a preocupações com a privacidade dos participantes, segurança dos dados e a carga administrativa de gerenciamento de solicitações de dados, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados. Além disso, o atual acordo de investigação não inclui uma cláusula de partilha de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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