- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06535048
Impacto do fígado gorduroso na terapia da hepatite B (AV-FLCHB)
Efeito do fígado gorduroso no tratamento antiviral em pacientes com hepatite B
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75 anos, independentemente do sexo;
- O paciente tinha marcador de hepatite B positivo e preenchia os critérios para infecção atual pelo vírus da hepatite B (grupo hepatite B combinada com fígado gorduroso);
- A patologia hepática indicou fígado gorduroso (hepatite B combinada com grupo de fígado gorduroso);
- Todos os pacientes têm histórico médico completo, ultrassonografia B, FibroSan, hepatite B cinco itens, função hepática e outros dados de exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >75 anos;
- Pacientes com diagnóstico ou diagnóstico prévio de CHC;
- Aqueles que estão coinfectados com outros vírus da hepatite (HAV, HCV, HDV, HEV) ou HIV ou sífilis;
- Os dados de acompanhamento dos pacientes estão seriamente ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fígado gordo
Pacientes com hepatite B com fígado gorduroso
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Entecavir: Os participantes receberão Entecavir 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante o estudo. Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF): Os participantes receberão 300 mg de TDF por via oral uma vez ao dia durante o estudo. Fumarato de tenofovir alafenamida (TAF): Os participantes receberão TAF 25 mg por via oral uma vez ao dia durante o estudo. Interferon (IFN): Os participantes receberão IFN 180 µg por via subcutânea uma vez por semana durante pelo menos 12 semanas.
Outros nomes:
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Fígado Não Gorduroso
Pacientes com hepatite B sem fígado gorduroso
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Entecavir: Os participantes receberão Entecavir 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante o estudo. Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF): Os participantes receberão 300 mg de TDF por via oral uma vez ao dia durante o estudo. Fumarato de tenofovir alafenamida (TAF): Os participantes receberão TAF 25 mg por via oral uma vez ao dia durante o estudo. Interferon (IFN): Os participantes receberão IFN 180 µg por via subcutânea uma vez por semana durante pelo menos 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de níveis virológicos no soro
Prazo: 5 anos
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A incidência de negatividade para DNA do VHB, HBsAg e HBeAg, definida como níveis séricos inferiores a 20 UI/mL, 0,05 UI/mL e 1,0 S/CO, respectivamente.
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5 anos
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Comparação da melhoria da função hepática
Prazo: 5 anos
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A função hepática foi avaliada medindo os níveis séricos de ALT, AST e GGT durante o tratamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do fígado gorduroso na incidência de resultados adversos em pacientes com CHB
Prazo: 5 anos
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Avaliação da incidência de resultados adversos, como cirrose hepática, carcinoma hepatocelular (CHC) sob ultrassonografia e sobrevida global em pacientes com CHB com fígado gorduroso em comparação com aqueles sem fígado gorduroso.
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5 anos
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Fatores que afetam resultados adversos em pacientes com hepatite B crônica
Prazo: 5 anos
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O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise de sobrevida e foram analisados os fatores que influenciam o mau prognóstico.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Doenças do Fígado
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Fígado gordo
- Hepatite B Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Tenofovir
- Interferons
- Interferon-alfa
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (Número de outro subsídio/financiamento: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (Número de outro subsídio/financiamento: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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