Einfluss der Fettleber auf die Hepatitis-B-Therapie (AV-FLCHB)
1. August 2024 aktualisiert von: Tianjin Second People's Hospital
Einfluss der Fettleber auf die antivirale Behandlung bei Patienten mit Hepatitis B
Das Hauptziel der Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB) besteht darin, eine maximale Unterdrückung der HBV-Replikation zu erreichen und dadurch Hepatozytenentzündung, Nekrose und Leberfibrose zu reduzieren.
Unter den verschiedenen Behandlungsstrategien spielt die antivirale Therapie eine entscheidende Rolle.
Die Prävalenz der Fettlebererkrankung (FLD) hat in den letzten Jahrzehnten weiter zugenommen.
Diese Studie zielt darauf ab, den pathologischen Zustand von Patienten durch Leberbiopsie genau zu diagnostizieren und eine fünfjährige Nachuntersuchung durchzuführen, um die Auswirkungen von FLD auf die Wirksamkeit der CHB-Behandlung zu untersuchen und Faktoren zu identifizieren, die unerwünschte Ergebnisse beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Hepatitis B (CHB) stellt nach wie vor eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit der Menschen dar.
Im Jahr 2019 waren etwa 296 Millionen Menschen (3,9 % der Weltbevölkerung) mit dem HBV-Virus infiziert.
Bei der Behandlung von CHB können antivirale Medikamente nicht nur eine langfristige Virussuppression bei den meisten CHB-Patienten erreichen, sondern auch einen positiven Einfluss auf andere CHB-Behandlungsziele und eine Verbesserung der Prognose haben, können jedoch das Risiko unerwünschter klinischer Ergebnisse nicht vollständig beseitigen. die teilweise auf Begleiterkrankungen wie die Fettlebererkrankung (FLD) zurückzuführen sind.
Beide Krankheiten können zu chronischen Leberschäden führen und das Risiko für Leberzirrhose und HCC erhöhen. Alle in diese Studie einbezogenen Patienten wurden einer Leberbiopsie unterzogen, um ihren pathologischen Status zu bestimmen und so die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Krankheitsdiagnose sicherzustellen.
Basierend auf den Biopsieergebnissen wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Fettleber in Kombination mit Hepatitis B und Hepatitis B allein.
Zu den wichtigsten antiviralen Behandlungen, die in der Studie verwendet wurden, gehören NAs der ersten Wahl, wie Entecavir, Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) und Interferone (IFN-α und Peg-IFN-α).
Sie wurden fünf Jahre lang beobachtet, um die langfristige Wirksamkeit der antiviralen Behandlung gründlich zu beurteilen.
Darüber hinaus wurden Komplikationen und Leberfibrose mithilfe von Ultraschall und FibroScan untersucht, um das Fortschreiten der Lebererkrankung zu überwachen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie nahmen Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren teil, bei denen eine Leberbiopsie durchgeführt wurde und bei denen eine chronische Hepatitis B (CHB) diagnostiziert wurde. Alle Patienten erhielten zum ersten Mal eine antivirale Therapie.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine Fettleber hatten.
Alle Patienten hatten eine vollständige Anamnese, einschließlich B-Ultraschall, Faserscan, Hepatitis-B-Serologie, Leberfunktionstests und anderen Untersuchungsdaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Der Patient hatte einen positiven Hepatitis-B-Marker und erfüllte die Kriterien für eine aktuelle Hepatitis-B-Virusinfektion (Gruppe Hepatitis B kombiniert mit Fettleber);
- Die Leberpathologie deutete auf eine Fettleber hin (Hepatitis B kombiniert mit Fettlebergruppe);
- Alle Patienten verfügen über eine vollständige Krankengeschichte, B-Ultraschall, FibroSan, Hepatitis-B-Fünf-Punkte, Leberfunktion und andere Labortestdaten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >75 Jahre alt;
- Patienten, bei denen HCC diagnostiziert wurde oder zuvor diagnostiziert wurde;
- Personen, die gleichzeitig mit anderen Hepatitisviren (HAV, HCV, HDV, HEV) oder HIV oder Syphilis infiziert sind;
- Die Follow-up-Daten der Patienten fehlen gravierend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fettleber
Hepatitis-B-Patienten mit Fettleber
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Entecavir: Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich 0,5 mg Entecavir oral. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF): Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich 300 mg TDF oral. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF): Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich 25 mg TAF oral. Interferon (IFN): Die Teilnehmer erhalten mindestens 12 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg IFN subkutan.
Andere Namen:
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Nicht-Fettleber
Hepatitis-B-Patienten ohne Fettleber
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Entecavir: Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich 0,5 mg Entecavir oral. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF): Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich 300 mg TDF oral. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF): Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich 25 mg TAF oral. Interferon (IFN): Die Teilnehmer erhalten mindestens 12 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg IFN subkutan.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der virologischen Werte im Serum
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Auftreten von Negativität für HBV-DNA, HBsAg und HBeAg, definiert als Serumspiegel von weniger als 20 IU/ml, 0,05 IU/ml bzw. 1,0 S/CO.
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5 Jahre
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Vergleich der Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Leberfunktion wurde durch Messung der Serum-ALT-, AST- und GGT-Spiegel während der Behandlung beurteilt.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Fettleber auf die Häufigkeit unerwünschter Folgen bei CHB-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Folgen wie Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom (HCC) unter Ultraschall und des Gesamtüberlebens bei CHB-Patienten mit Fettleber im Vergleich zu denen ohne Fettleber.
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5 Jahre
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Faktoren, die unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Hepatitis B beeinflussen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Überlebensanalyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet und die Einflussfaktoren einer schlechten Prognose analysiert.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Leberkrankheiten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fettleber
- Hepatitis B, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tenofovir
- Interferone
- Interferon-alpha
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Teilnehmer, der Datensicherheit und des Verwaltungsaufwands bei der Verwaltung von Datenanfragen werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht weitergegeben.
Darüber hinaus enthält die aktuelle Forschungsvereinbarung keine Klausel zur Datenfreigabe.
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