Fedtlevers indvirkning på hepatitis B-terapi (AV-FLCHB)
1. august 2024 opdateret af: Tianjin Second People's Hospital
Virkning af fedtlever på antiviral behandling hos patienter med hepatitis B
Det primære mål med behandling af kronisk hepatitis B(CHB) er at opnå maksimal suppression af HBV-replikation og derved reducere hepatocytinflammation, nekrose og leverfibrose.
Blandt forskellige behandlingsstrategier spiller antiviral terapi en afgørende rolle.
Forekomsten af fedtleversygdom (FLD) er fortsat med at stige i de seneste årtier.
Denne undersøgelse har til formål at præcist diagnosticere patienters patologiske tilstand gennem leverbiopsi og udføre en fem-årig opfølgning for at udforske virkningen af FLD på effektiviteten af CHB-behandling og identificere faktorer, der påvirker uønskede resultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hepatitis B (CHB) er fortsat en alvorlig trussel mod folks sundhed.
Fra 2019 var cirka 296 millioner mennesker (3,9% af verdens befolkning) inficeret med HBV-virus.
Ved behandling af CHB kan antivirale lægemidler ikke kun opnå langsigtet viral suppression for de fleste CHB-patienter, men også have en positiv indvirkning på andre CHB-behandlingsmål og forbedring af prognosen, men kan ikke helt eliminere risikoen for uønskede kliniske resultater, som til dels tilskrives samtidige sygdomme som fedtleversygdom (FLD).
Begge sygdomme kan forårsage kronisk leverskade og øge risikoen for skrumpelever og HCC. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, gennemgik leverbiopsi for at bestemme deres patologiske status, hvilket sikrer pålideligheden og nøjagtigheden af sygdomsdiagnosen.
Og baseret på biopsiresultater blev patienterne kategoriseret i to grupper: fedtlever kombineret med hepatitis B og hepatitis B alene.
De vigtigste antivirale behandlinger, der anvendes i undersøgelsen, omfatter førstelinje-NA'er, såsom entecavir, tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamidfumarat (TAF) og interferoner (IFN-α og Peg-IFN-α).
De blev fulgt i fem år for grundigt at vurdere den langsigtede effekt af antiviral behandling.
Derudover blev komplikationer og leverfibrose evalueret ved hjælp af ultralyd og FibroScan for at overvåge udviklingen af leversygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfattede patienter mellem 18 og 75 år, som gennemgik leverbiopsier og blev diagnosticeret med kronisk hepatitis B (CHB), som alle modtog antiviral behandling for første gang.
Patienterne blev opdelt i to grupper efter, om de havde fedtlever.
Alle patienter havde en komplet anamnese, inklusive B-ultralyd, fiberscanning, hepatitis B-serologi, leverfunktionsprøver og andre undersøgelsesdata.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år, uanset køn;
- Patienten havde en positiv hepatitis B-markør og opfyldte kriterierne for aktuel hepatitis B-virusinfektion (hepatitis B kombineret med fedtlevergruppe);
- Leverpatologi indikerede fedtlever (hepatitis B kombineret med fedtlevergruppe);
- Alle patienter har komplet sygehistorie, B-ultralyd, FibroSan, hepatitis B fem emner, leverfunktion og andre laboratorietestdata.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >75 år gammel;
- Patienter diagnosticeret med eller tidligere diagnosticeret med HCC;
- De, der er co-inficeret med andre hepatitisvirus (HAV, HCV, HDV, HEV) eller HIV eller syfilis;
- Opfølgningsdata fra patienter mangler alvorligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fed lever
Hepatitis B-patienter med fedtlever
|
Entecavir: Deltagerne vil modtage Entecavir 0,5 mg oralt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Tenofovir disoproxilfumarat (TDF): Deltagerne vil modtage TDF 300 mg oralt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF): Deltagerne vil modtage TAF 25 mg oralt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Interferon (IFN): Deltagerne vil modtage IFN 180 µg subkutant en gang om ugen i mindst 12 uger.
Andre navne:
|
|
Ikke-fedt lever
Hepatitis B-patienter uden fedtlever
|
Entecavir: Deltagerne vil modtage Entecavir 0,5 mg oralt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Tenofovir disoproxilfumarat (TDF): Deltagerne vil modtage TDF 300 mg oralt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Tenofoviralafenamidfumarat (TAF): Deltagerne vil modtage TAF 25 mg oralt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Interferon (IFN): Deltagerne vil modtage IFN 180 µg subkutant en gang om ugen i mindst 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virologiske niveauer i serum
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af negativitet for HBV-DNA, HBsAg og HBeAg, defineret som serumniveauer mindre end henholdsvis 20 IE/mL, 0,05 IE/mL og 1,0 S/CO.
|
5 år
|
|
Sammenligning af forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: 5 år
|
Leverfunktionen blev vurderet ved at måle serum-ALAT-, AST- og GGT-niveauer under behandlingen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af fedtlever på forekomsten af uønskede resultater hos CHB-patienter
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af forekomsten af uønskede udfald såsom levercirrhose, hepatocellulært karcinom (HCC) under ultralyd og overordnet overlevelse hos CHB-patienter med fedtlever sammenlignet med dem uden fedtlever.
|
5 år
|
|
Faktorer, der påvirker uønskede resultater hos patienter med kronisk hepatitis B
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier metode blev brugt til overlevelsesanalyse, og de påvirkende faktorer for dårlig prognose blev analyseret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Kronisk sygdom
- Leversygdomme
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fed lever
- Hepatitis B, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tenofovir
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- AV-FLCHB
- TJWJ2022XK034 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tianjin Health Science and Technology Project key discipline special)
- TJYXZDXK-059B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af bekymringer om deltagernes privatliv, datasikkerhed og den administrative byrde ved at administrere dataanmodninger, vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt.
Derudover indeholder den nuværende forskningsaftale ikke en datadelingsklausul.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .