AIM4 分子医学における AI と機構モデリング

包含基準:

• 適格性は、以下の基準に従って研究チームによって評価されます。 研究に登録するには、被験者は包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさなければなりません。 被験者が登録されるまで治験治療を開始することはできません。
• 患者は、組織学的に確認された進行性/切除不能なステージIIIまたは転移性ホルモン受容体陽性のHER2乳がんを患っている必要があります。 ホルモン受容体陽性は、エストロゲン受容体 >= 10% および/またはプロゲステロン受容体 >= 10% として定義されます。 米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO-CAP) のガイドラインによる Her2 陰性。
• 患者は、CDK4/6阻害剤（CDK4/6i）とアロマターゼ阻害剤（AI）の併用治療中または治療後に疾患が進行しており、以下の基準のいずれかを満たす必要があります。
• 進行/転移性乳がんの一次内分泌療法としてのCDK4/6iおよびAIによる治療における疾患の進行。
• 早期乳がんのアジュバント設定における CDK4/6i による治療中または治療後の疾患の進行。
• 年齢 18 歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤2。
• 患者は、純粋な硬化性骨病変ではない、経皮的コア生検の対象となる病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
• 患者は、研究に登録する前に、理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -カペシタビン、ホスホイノシチド3キナーゼ（PI3K）阻害剤、ラパマイシンの機構的標的（mTOR）阻害剤、プロテインキナーゼB（Akt）阻害剤、選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、またはネラチニブを含むHER2標的療法による以前の治療。
• 既知の未治療、または活動性の脳または軟髄膜転移。 過去に治療を受けた中枢神経系（CNS）転移のある被験者は、全身性ステロイドを必要とせず、発作や制御不能な神経症状がなく、登録前少なくとも4週間以内にX線検査で疾患が安定していることが確認された場合に、研究に登録できます。 。
• -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または疾患の証拠がなく治癒治療されたその他の固形腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴が3年以上ある。
• 血小板数 < 100,000/マイクロリットル、または INR > 1.5。
• 平均余命は1年未満。
• 臨床試験への参加に同意した参加者であっても、スクリーニング手順中に試験への参加に必要な 1 つ以上の基準を満たさない参加者は、スクリーニング不合格とみなされます。 スクリーニングの失敗を含む参加者のスクリーニングの記録は、臨床研究チームによって維持されます。 スクリーニングに失敗したとみなされた患者を再評価および再スクリーニングする役割はありません。
• すべての人種および民族グループの男性と女性の両方がこの試験の対象となりますが、乳がん患者の大多数は女性であり、この試験では主に女性が参加します。 男性は乳がん症例全体の 1% を占めると推定されています。