AIM4 AI 및 분자 의학의 기계적 모델링

포함 기준:

• 적격성은 다음 기준에 따라 연구팀에 의해 평가됩니다. 피험자는 연구에 등록하려면 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준을 모두 충족해야 합니다. 연구 치료는 피험자가 등록될 때까지 시작되지 않을 수 있습니다.
• 환자는 조직학적으로 확인된 진행성/절제 불가능한 III기 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 유방암이 있어야 합니다. 호르몬 수용체 양성은 에스트로겐 수용체 >= 10% 및/또는 프로게스테론 수용체 >=10%로 정의됩니다. 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO-CAP) 지침에 따라 Her2 음성입니다.
• 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 아로마타제 억제제(AI)와 CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 병용 치료 중 또는 후에 질병 진행이 있어야 합니다.
• 진행성/전이성 유방암에 대한 1차 내분비 요법으로 CDK4/6i 및 AI를 사용한 치료 시 질병 진행.
• 초기 유방암에 대한 보조제 환경에서 CDK4/6i 치료 중 또는 치료 후 질병 진행.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행도 상태는 2 이하입니다.
• 환자는 순수한 경화성 뼈 병변이 아닌 경피적 코어 생검이 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성.
• 카페시타빈, 포스포이노시티드 3 키나제(PI3K) 억제제, 라파마이신 기계적 표적(mTOR) 억제제, 단백질 키나제 B(Akt) 억제제, 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 또는 네라티닙을 포함한 HER2 표적 요법을 사용한 이전 치료.
• 알려져 있거나 치료되지 않았거나 활동성인 뇌 또는 연수막 전이. 이전에 치료받은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 전신 스테로이드가 필요하지 않고, 발작이나 조절되지 않는 신경학적 증상이 없고, 등록 전 최소 4주 이내에 방사선학적 평가를 통해 안정된 질병이 확인된 경우 연구에 등록할 수 있습니다. .
• 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부 상피암, 또는 3년 이상 동안 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양 이외의 악성 종양의 병력.
• 혈소판 수 < 100,000/마이크로리터 또는 INR >1.5.
• 기대 수명은 1년 미만입니다.
• 임상시험 참여에 동의한 참가자 중 스크리닝 절차 중 임상시험 참여에 필요한 기준을 하나 이상 충족하지 못한 참가자는 심사 실패로 간주됩니다. 선별 실패를 포함하는 참가자 선별 기록은 임상 연구 팀에 의해 유지됩니다. 일단 선별검사 실패로 간주된 환자에 대한 재평가 및 재선별에 대한 역할은 없습니다.
• 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다. 그러나 여성이 유방암 환자의 대다수를 구성하고 이 임상시험에서 크게 대표될 것입니다. 남성은 전체 유방암 사례의 1%를 차지하는 것으로 추산됩니다.