AI AIM4 i modelowanie mechanistyczne w medycynie molekularnej

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikowalność zostanie oceniona przez zespół badawczy według następujących kryteriów. Aby zarejestrować się w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Leczenie objęte badaniem nie może się rozpocząć do czasu zarejestrowania pacjenta.
• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, zaawansowanego/nieoperacyjnego raka piersi w III stadium lub z przerzutami, z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2. Dodatni receptor hormonalny definiuje się jako receptor estrogenowy >= 10% i/lub receptor progesteronowy >=10%. Wynik Her2 negatywny zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO-CAP).
• U pacjenta musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po leczeniu skojarzonym inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i) z inhibitorem aromatazy (AI) spełniającym jedno z poniższych kryteriów.
• Progresja choroby po leczeniu CDK4/6i i AI jako terapii hormonalnej pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka piersi.
• Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu CDK4/6i w leczeniu uzupełniającym raka piersi we wczesnym stadium.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤2.
• U pacjenta musi występować co najmniej jedna zmiana kwalifikująca się do przezskórnej biopsji rdzeniowej, która nie jest zmianą czysto sklerotyczną.
• Przed rejestracją do badania pacjent musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcieć ją podpisać.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wcześniejsze leczenie kapecytabiną, inhibitorem kinazy fosfoinozytydu 3 (PI3K), mechanistycznym celem inhibitora rapamycyny (mTOR), inhibitorem kinazy białkowej B (Akt), selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD) lub terapią ukierunkowaną na HER2, w tym neratynibem.
• Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których wcześniej leczono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli nie wymagają ogólnoustrojowego stosowania steroidów, nie mają drgawek ani niekontrolowanych objawów neurologicznych, a ich stabilna choroba została potwierdzona badaniem radiologicznym w ciągu co najmniej 4 tygodni przed włączeniem. .
• Występowanie nowotworów złośliwych innych niż odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem, rak szyjki macicy leczony in situ lub inne nowotwory lite leczone leczniczo bez objawów choroby przez ≥3 lata.
• Liczba płytek krwi < 100 000/mikrolitr lub INR > 1,5.
• Oczekiwana długość życia <1 rok.
• Uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym, a którzy w trakcie procedur przesiewowych nie spełnili jednego lub większej liczby kryteriów wymaganych do udziału w badaniu, uważa się za osoby, które nie zdały egzaminu. Zespół badań klinicznych będzie prowadził dokumentację badań przesiewowych uczestników, uwzględniającą awarie ekranów. Ponowna ocena i badanie przesiewowe pacjentów, u których stwierdzono awarię badania przesiewowego, nie mają żadnego znaczenia.
• Do tego badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety, niezależnie od rasy i grupy etnicznej, chociaż kobiety stanowią większość pacjentów z rakiem piersi i będą w dużej mierze reprezentowane w tym badaniu. Szacuje się, że mężczyźni stanowią 1% wszystkich przypadków raka piersi.