AIM4 AI ja mekaaninen mallinnus molekyylilääketieteessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimusryhmä arvioi kelpoisuuden seuraavien kriteerien mukaisesti. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä voidakseen rekisteröidä tutkimukseen. Opintohoitoa ei saa aloittaa ennen kuin tutkittava on rekisteröity.
• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt/leikkauskelvoton vaiheen III tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen HER2-rintasyöpä. Hormonireseptoripositiiviseksi määritellään estrogeenireseptori >= 10 % ja/tai progesteronireseptori >=10 %. Her2 negatiivinen American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists (ASCO-CAP) ohjeiden mukaan.
• Potilaalla on oltava sairauden eteneminen CDK4/6-estäjän (CDK4/6i) yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen aromataasi-inhibiittorilla (AI), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä.
• Sairauden eteneminen hoidettaessa CDK4/6i- ja AI-hoitoa edenneen/metastaattisen rintasyövän ensimmäisen linjan endokriinisenä hoitona.
• Sairauden eteneminen CDK4/6i-hoidon aikana tai sen jälkeen varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantissa.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
• Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan ottaa perkutaaniseen ydinbiopsiaan ja joka ei ole puhtaasti skleroottinen luuvaurio.
• Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Aiempi hoito kapesitabiinilla, fosfoinositidi 3 -kinaasin (PI3K) estäjillä, rapamysiinin (mTOR) estäjän mekaanisella kohteella, proteiinikinaasi B:n (Akt) estäjillä, selektiivisellä estrogeenireseptorin hajottajalla (SERD) tai HER2-kohdennettulla hoidolla, mukaan lukien neratinibi.
• Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät vaadi systeemisiä steroideja, heillä ei ole kohtauksia tai hallitsemattomia neurologisia oireita ja jos heillä on stabiili sairaus, joka on vahvistettu radiografisella arvioinnilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. .
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoden ajan.
• Verihiutalemäärä < 100 000/mikrolitra tai INR > 1,5.
• Elinajanodote <1 vuosi.
• Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja jotka eivät täytä yhtä tai useampaa tutkimukseen osallistumisen edellytystä seulontamenettelyjen aikana, katsotaan seulonnan epäonnistuneiksi. Kliininen tutkimusryhmä ylläpitää kirjaa osallistujien seulonnasta, mukaan lukien näytön epäonnistumiset. Potilaiden uudelleenarvioinnilla ja uudelleenseulonnalla ei ole merkitystä sen jälkeen, kun heidän on katsottu olevan seulon epäonnistuminen.
• Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, vaikka naiset muodostavat suurimman osan rintasyöpäpotilaista ja ovat suurelta osin edustettuina tässä tutkimuksessa. Miehillä arvioidaan olevan 1 % kaikista rintasyöpätapauksista.