AIM4 AI och mekanistisk modellering i molekylär medicin

Inklusionskriterier:

• Behörighet kommer att utvärderas av studiegruppen enligt följande kriterier. Försökspersonerna måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att registreras i studien. Studiebehandling får inte påbörjas förrän en försöksperson är registrerad.
• Patienterna måste ha histologiskt bekräftad, framskriden/ickeoperbar stadium III eller metastaserande hormonreceptorpositiv HER2 bröstcancer. Hormonreceptorpositiv definieras som östrogenreceptor >= 10% och/eller progesteronreceptor >=10%. Her2 negativ enligt American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) riktlinjer.
• Patienten måste ha sjukdomsprogression under eller efter kombinationsbehandling med CDK4/6-hämmare (CDK4/6i) med en aromatashämmare (AI) som uppfyller ett av följande kriterier.
• Sjukdomsprogression vid behandling med CDK4/6i och AI som 1:a linjens endokrin terapi för avancerad/metastaserande bröstcancer.
• Sjukdomsprogression vid eller efter behandling med en CDK4/6i i adjuvansmiljö för bröstcancer i tidigt stadium.
• Ålder ≥ 18 år.
• ECOG-prestandastatus på ≤2.
• Patienten måste ha minst en lesion som är mottaglig för perkutan kärnbiopsi som inte är en ren sklerotisk benskada.
• Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Tidigare behandling med capecitabin, fosfoinositid 3-kinas (PI3K)-hämmare, mekanistiskt mål för rapamycin (mTOR)-hämmare, proteinkinas B (Akt)-hämmare, selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD) eller HER2-inriktad behandling, inklusive neratinib.
• Kända och obehandlade, eller aktiva, hjärn- eller leptomeningeala metastaser. Försökspersoner med tidigare behandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) kan inkluderas i studien om de inte behöver systemiska steroider, inte har anfall eller okontrollerade neurologiska symtom och har stabil sjukdom bekräftad genom röntgenundersökning inom minst 4 veckor före inskrivning .
• Historik av andra maligniteter än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥3 år.
• Trombocytantal < 100 000/mikroliter eller INR >1,5.
• Förväntad livslängd <1 år.
• Deltagare som har gett sitt samtycke till att delta i den kliniska prövningen, som inte uppfyller ett eller flera kriterier som krävs för att delta i prövningen under screeningprocedurerna, anses vara misslyckade med screening. Register över deltagarescreening för att inkludera skärmfel kommer att upprätthållas av det kliniska forskarteamet. Det finns ingen roll för omvärdering och ny screening av patienter när de har bedömts vara ett skärmfel.
• Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie, även om kvinnor utgör majoriteten av bröstcancerpatienter och kommer till stor del att vara representerade i denna studie. Män beräknas utgöra 1 % av de totala bröstcancerfallen.