AIM4 AI и механистическое моделирование в молекулярной медицине

Критерии включения:

• Право на участие будет оцениваться исследовательской группой в соответствии со следующими критериями. Для регистрации в исследовании субъекты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Исследуемое лечение не может начаться до тех пор, пока субъект не будет зарегистрирован.
• У пациентов должен быть гистологически подтвержденный, неоперабельный или неоперабельный рак молочной железы III стадии или метастатический рак молочной железы HER2 с положительным рецептором гормонов. Положительный уровень рецептора гормона определяется как уровень рецептора эстрогена >= 10% и/или рецептора прогестерона >=10%. Her2 отрицательный согласно рекомендациям Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO-CAP).
• У пациента должно наблюдаться прогрессирование заболевания во время или после комбинированного лечения ингибитором CDK4/6 (CDK4/6i) с ингибитором ароматазы (AI), отвечающее одному из следующих критериев.
• Прогрессирование заболевания при лечении CDK4/6i и AI в качестве эндокринной терапии 1-й линии при распространенном/метастатическом раке молочной железы.
• Прогрессирование заболевания во время или после лечения CDK4/6i в качестве адъюванта при раке молочной железы на ранней стадии.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Состояние работоспособности ECOG ≤2.
• У пациента должно быть хотя бы одно поражение, поддающееся чрескожной биопсии, которое не является чисто склеротическим поражением кости.
• Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменное информированное согласие до регистрации на исследование.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Предварительное лечение капецитабином, ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K), ингибитором механистической мишени рапамицина (mTOR), ингибитором протеинкиназы B (Akt), селективным деградатором эстрогеновых рецепторов (SERD) или терапией, нацеленной на HER2, включая нератиниб.
• Известные и нелеченные или активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы. Субъекты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), ранее проходившие лечение, могут быть включены в исследование, если они не нуждаются в системных стероидах, не имеют судорог или неконтролируемых неврологических симптомов и имеют стабильное заболевание, подтвержденное рентгенографическим исследованием, в течение как минимум 4 недель до включения. .
• В анамнезе злокачественные новообразования, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикального лечения рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, пролеченных консервативно, без признаков заболевания в течение ≥3 лет.
• Количество тромбоцитов < 100 000/мкл или МНО > 1,5.
• Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
• Участники, давшие согласие на участие в клиническом исследовании и не соответствующие одному или нескольким критериям, необходимым для участия в исследовании во время процедур скрининга, считаются не прошедшими скрининг. Записи о скрининге участников, включающие в себя неудачные скрининги, будут вестись группой клинических исследований. Повторная оценка и повторный скрининг пациентов не имеют значения, если было установлено, что скрининг не прошел.
• В этом исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп, хотя женщины составляют большинство больных раком молочной железы и будут широко представлены в этом исследовании. По оценкам, мужчины составляют 1% от общего числа случаев рака молочной железы.