AIM4 AI en mechanistische modellering in de moleculaire geneeskunde

Inclusiecriteria:

• Of u in aanmerking komt, wordt door het onderzoeksteam beoordeeld aan de hand van de volgende criteria. Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria om voor het onderzoek te worden geregistreerd. De onderzoeksbehandeling mag pas beginnen als een proefpersoon is geregistreerd.
• Patiënten moeten histologisch bevestigde, gevorderde/niet-reseceerbare stadium III- of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve HER2-borstkanker hebben. Hormoonreceptorpositief wordt gedefinieerd als oestrogeenreceptor >= 10% en/of progesteronreceptor >=10%. Her2-negatief volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP).
• De patiënt moet ziekteprogressie vertonen tijdens of na de combinatiebehandeling met een CDK4/6-remmer (CDK4/6i) met een aromataseremmer (AI) die aan een van de volgende criteria voldoet.
• Ziekteprogressie bij behandeling met een CDK4/6i en AI als eerstelijns-endocriene therapie voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker.
• Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een CDK4/6i in de adjuvante setting voor borstkanker in een vroeg stadium.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus van ≤2.
• De patiënt moet ten minste één laesie hebben die vatbaar is voor een percutane kernbiopsie en die geen puur sclerotische botlaesie is.
• De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen voordat hij zich voor het onderzoek registreert.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Voorafgaande behandeling met capecitabine, fosfoinositide 3-kinase (PI3K)-remmer, mechanistische target of rapamycine (mTOR)-remmer, proteïnekinase B (Akt)-remmer, selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD) of op HER2 gerichte therapie, inclusief neratinib.
• Bekende en onbehandelde of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen. Proefpersonen met eerder behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen aan het onderzoek deelnemen als zij geen systemische steroïden nodig hebben, geen epileptische aanvallen of ongecontroleerde neurologische symptomen hebben en een stabiele ziekte hebben, bevestigd door radiografische beoordeling binnen ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving. .
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ kanker van de baarmoederhals of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ≥3 jaar.
• Aantal bloedplaatjes < 100.000/microliter of INR >1,5.
• Levensverwachting <1 jaar.
• Deelnemers die toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan de klinische proef en die tijdens de screeningprocedures niet voldoen aan een of meer criteria die vereist zijn voor deelname aan de proef, worden beschouwd als mislukte screenings. Registraties van de screening van deelnemers, inclusief schermfouten, worden bijgehouden door het klinische onderzoeksteam. Er is geen rol meer weggelegd voor herevaluatie en herscreening van patiënten zodra zij hebben vastgesteld dat de screening heeft gefaald.
• Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie, hoewel vrouwen de meerderheid van de borstkankerpatiënten vormen en grotendeels vertegenwoordigd zullen zijn in deze studie. Er wordt geschat dat mannen verantwoordelijk zijn voor 1% van de totale gevallen van borstkanker.