EC-104 糖尿病性黄斑浮腫治療用硝子体内インプラント (BETTIS-1)
2026年9月10日 更新者：Eclipse Life Sciences, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫の治療を目的とした EC-104 硝子体内インプラントと Ozurdex® を比較する無作為化対照、被験者および評価者をマスクした第 2 相臨床試験 (BETTIS-1)
これは、高用量 EC-104-6M (フルオシノロン アセトニド [FA] 0.14 mg) インプラントと低用量 EC-104-4M インプラントの安全性と有効性を比較する、前向き、無作為化、被験者および評価者をマスクした第 2 相多施設共同研究です。 -以前にIVT抗VEGF療法に対する臨床反応が最適以下であった、糖尿病性網膜症（DR）および中枢性DMEを有する対象者に対するOzurdex®（デキサメタゾンIVTインプラント、0.7mg）の用量（FA 0.092mg）インプラント。臨床的に有意なIOPの上昇を伴わないコルチコステロイドの局所投与。
調査の概要
詳細な説明
エントリー基準を満たす約 75 人の被験者は、EC-104-6M 高用量 (FA 0.14 mg) インプラントまたは EC-104-4M 低用量 (FA 0.092 mg) インプラントまたは Ozurdex® (デキサメタゾン) のいずれかに 1:1:1 で無作為に割り当てられます。 ＩＶＴインプラント０．７ｍｇ）を投与し、有効性を評価するための主要エンドポイント分析で評価可能な、研究対象の眼球に陽性の治療反応を示した被験者をグループ当たり約２０名達成することを目標とする。
4週目に陽性の治療反応を示した被験者は、「再発までの時間」の有効性を評価するための一次および二次エンドポイント分析に含まれる。
陽性の治療反応が得られない被験者は、最適以下の反応者として分類されます。
最適以下の反応者は、「疾患の再発までの時間」の有効性を評価するための一次および二次エンドポイント分析には含まれませんが、研究には残り、前向きに追跡され、有効性とすべての安全性を評価する残りのエンドポイントに含まれます。エンドポイント分析
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 研究関連の手続きの前に、署名済みのインフォームド・コンセント（参加者または法的に権限を与えられた代理人）を提供する意欲と能力があり、すべての研究訪問に応じ、すべての検査に協力する
- 糖尿病（1型または2型）の診断があり、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の病歴がある スクリーニング来院1前の期間<=年
糖尿病管理の資格のある医療提供者のケアを受けている間、現在モニタリングされているヘモグロビンA1c値が10.0以下である（医療提供者が値の差異を許容しない場合）
研究眼の包含基準（同じ眼で以下の基準をすべて満たす必要があります）：
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 少なくとも1つの眼にBCVAスコア≦70文字（スネレン相当20/40以上）かつ20文字以上（スネレン相当20/400）
除外基準:
- 医学的介入または外科的介入を必要とする、あらゆる形態の緑内障（カップ対ディスク比> 0.7として定義）または高眼圧症（緑内障性椎間板損傷がなく、記録された眼内圧（IOP）> 21 mm Hg）の以前または現在の診断
- ステロイド誘発性のIOP上昇>25mmHgの病歴
- 活動性増殖性糖尿病性網膜症の存在。活動性椎間板血管新生（NVD）、その他の場所の血管新生（NVE）、虹彩血管新生（NVI）、隅角血管新生（NVA）、または活動性NVDまたはNVEの状況における硝子体出血として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EC-104 高用量
フルオシノロンアセトニドの硝子体内インプラント
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硝子体内注射
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実験的：EC-104 低用量
フルオシノロンアセトニドの硝子体内インプラント
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硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン硝子体内インプラント
市販品
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市販品硝子体内注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および全身の安全性
時間枠：第24週まで
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有害事象の発生率
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第24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性黄斑浮腫の再発
時間枠：第24週まで
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再発までの時間（日数）
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第24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。