Implant doszklistkowy EC-104 do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (BETTIS-1)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Eclipse Life Sciences, Inc.
Randomizowane, kontrolowane, zamaskowane uczestnikom i oceniającym badanie kliniczne fazy 2 porównujące implant doszklistkowy EC-104 z Ozurdex® w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (BETTIS-1)
Jest to prospektywne, randomizowane, zamaskowane uczestnikami i oceniającymi, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność implantu EC-104-6M w dużej dawce (acetonid fluocynolonu [FA] 0,14 mg) i EC-104-4M w niskiej dawce -dawka (FA 0,092 mg) implantu do Ozurdex® (implant deksametazonu IVT, 0,7 mg) u pacjentów z retinopatią cukrzycową (DR) i DME obejmującym ośrodek, z wcześniejszą suboptymalną odpowiedzią kliniczną na terapię anty-VEGF IVT, którzy byli wcześniej leczeni miejscowo podawanych kortykosteroidów bez klinicznie istotnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 75 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do implantu EC-104-6M w dużej dawce (FA 0,14 mg), implantu EC-104-4M w małej dawce (FA 0,092 mg) lub implantu Ozurdex® (deksametazon) Implant IVT 0,7 mg), mając na celu uzyskanie u około 20 pacjentów w każdej grupie pozytywnej odpowiedzi terapeutycznej w oczach objętych badaniem, których można będzie ocenić w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego w celu oceny skuteczności.
Pacjenci z pozytywną odpowiedzią terapeutyczną w 4. tygodniu zostaną włączeni do analiz pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego w celu oceny skuteczności w kryterium „Czas do nawrotu choroby”.
Pacjenci, którzy nie osiągnęli pozytywnej odpowiedzi terapeutycznej, zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące suboptymalnie.
Chociaż osoby z suboptymalną odpowiedzią nie zostaną uwzględnione w analizach pierwotnego i drugorzędowego punktu końcowego w celu oceny skuteczności w „Czasie do nawrotu choroby”, pozostaną oni w badaniu i będą obserwowani prospektywnie, z uwzględnieniem pozostałych punktów końcowych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa analizy punktów końcowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody mają ukończone 18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia podpisanej świadomej zgody (uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wizyt badawczych i współpracy podczas wszystkich badań
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w wywiadzie < = lata przed wizytą przesiewową 1
Aktualnie monitorowane wartości hemoglobiny A1c ≤ 10,0 pod opieką wykwalifikowanego lekarza zajmującego się leczeniem cukrzycy, chyba że dostawca dopuszcza rozbieżność wartości
Kryteria włączenia do badania (wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione w tym samym oku):
- Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej Wynik BCVA ≤ 70 liter (odpowiednik Snellena 20/40 lub gorszy) i ≥ 20 liter (odpowiednik Snellena 20/400) w co najmniej 1 oku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza jakiejkolwiek postaci jaskry (określanej jako stosunek panewki do krążka > 0,7) lub nadciśnienia ocznego (udokumentowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mm Hg bez jaskrowego uszkodzenia krążka) wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej
- Historia podwyższenia IOP wywołanego steroidami > 25 mm Hg
- Obecność aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, definiowanej jako aktywna neowaskularyzacja krążka (NVD), neowaskularyzacja w innym miejscu (NVE), neowaskularyzacja tęczówki (NVI), neowaskularyzacja kąta (NVA) lub krwotok do ciała szklistego w przypadku aktywnej NVD lub NVE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka EC-104
Implant doszklistkowy z acetonidem fluocynolonu
|
Zastrzyk doszklistkowy
|
|
Eksperymentalny: EC-104 niska dawka
Implant doszklistkowy z acetonidem fluocynolonu
|
Zastrzyk doszklistkowy
|
|
Aktywny komparator: Implant doszklistkowy z deksametazonem
Produkt wprowadzony na rynek
|
Produkt wprowadzony do obrotu w postaci zastrzyku doszklistkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oczu i układu
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Czas (dni) do ponownego wystąpienia
|
Do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC104-CS-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .