EC-104 Intravitreal implantat for behandling av diabetisk makulært ødem (BETTIS-1)
10. september 2026 oppdatert av: Eclipse Life Sciences, Inc.
En randomisert, kontrollert, pasient- og evalueringsmaskert, fase 2 klinisk studie som sammenligner EC-104 intravitrealt implantat med Ozurdex® for behandling av diabetisk makulært ødem (BETTIS-1)
Dette er en prospektiv, randomisert, emne- og evaluatormaskert, fase 2, multisenterstudie som sammenligner sikkerheten og effekten av EC-104-6M høydose (fluocinolonacetonid [FA] 0,14 mg) implantat og EC-104-4M lavt implantat. -dose (FA 0,092 mg) implantat til Ozurdex® (deksametason IVT-implantat, 0,7 mg) hos personer med diabetisk retinopati (DR) og senterinvolverende DME, med tidligere suboptimal klinisk respons på IVT anti-VEGF-behandling som tidligere har blitt behandlet med lokalt administrerte kortikosteroider uten en klinisk signifikant økning i IOP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 75 forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert 1:1:1 til EC-104-6M høydose (FA 0,14 mg) implantat eller EC-104-4M lavdose (FA 0,092 mg) implantat eller Ozurdex® (deksametason) IVT-implantat 0,7 mg), med mål om å oppnå omtrent 20 forsøkspersoner per gruppe med en positiv terapeutisk respons i deres studieøyne, som er evaluerbare i den primære endepunktanalysen for å vurdere effekt.
Forsøkspersoner med positiv terapeutisk respons ved uke 4 vil bli inkludert i de primære og sekundære endepunktsanalysene for å vurdere effekt for "Tid til tilbakevendende sykdom."
Forsøkspersoner som ikke oppnår en positiv terapeutisk respons vil bli klassifisert som suboptimale respondere.
Selv om suboptimale respondere ikke vil bli inkludert i de primære og sekundære endepunktsanalysene for å vurdere effekt for «Tid til tilbakevendende sykdom», vil de forbli i studien og vil bli fulgt prospektivt, med inkludering i de gjenværende endepunktene for å vurdere effekt og all sikkerhet endepunktsanalyser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner som er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Villig og i stand til å gi signert informert samtykke (deltaker eller juridisk autorisert representant) før eventuelle studierelaterte prosedyrer og å overholde alle studiebesøk og samarbeide med alle eksamener
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2), med diabetisk makulaødem (DME) < = år varighet før screeningbesøk 1
Foreløpig overvåkede hemoglobin A1c-verdier ≤ 10,0 under oppsyn av en kvalifisert medisinsk leverandør for behandling av diabetes mellitus, med mindre leverandøren tillater verdivariasjon
Inklusjonskriterier for studieøyet (alle kriteriene nedenfor må oppfylles i samme øye):
- Tidlig behandling diabetes retinopati studie BCVA-score ≤ 70 bokstaver (Snellen-ekvivalent 20/40 eller dårligere) og ≥ 20 bokstaver (Snellen-ekvivalent 20/400) i minst 1 øye
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnose av enhver form for glaukom (definert som cup-to-disc ratio > 0,7) eller okulær hypertensjon (dokumentert intraokulært trykk (IOP) > 21 mm Hg uten glaukomatøs skiveskade) som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep
- Anamnese med steroidindusert IOP-økning > 25 mm Hg
- Tilstedeværelse av aktiv proliferativ diabetisk retinopati, definert som aktiv neovaskularisering av skive (NVD), neovaskularisering andre steder (NVE), neovaskularisering av iris (NVI), neovaskularisering av vinkel (NVA) eller glasaktig blødning ved aktiv NVD eller NVE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EC-104 høy dose
Intravitreal implantat av fluocinolonacetonid
|
Intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: EC-104 lav dose
Intravitreal implantat av fluocinolonacetonid
|
Intravitreal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Deksametason intravitreal implantat
Markedsført produkt
|
Markedsført produkt intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær og systemisk sikkerhet
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Til og med uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetisk makulaødem tilbakefall
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Tid (dager) til gjentakelse
|
Til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC104-CS-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .