EC-104 intravitreaal implantaat voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (BETTIS-1)
10 september 2026 bijgewerkt door: Eclipse Life Sciences, Inc.
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, subject- en beoordelaar-gemaskeerd, fase 2 klinisch onderzoek waarin het intravitreale implantaat EC-104 wordt vergeleken met Ozurdex® voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (BETTIS-1)
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, door proefpersonen en beoordelaars gemaskeerd, fase 2, multicenter onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van EC-104-6M hoge dosis (fluocinolonacetonide [FA] 0,14 mg) implantaat en EC-104-4M lage dosis worden vergeleken. -dosis (FA 0,092 mg) implantaat op Ozurdex® (dexamethason IVT-implantaat, 0,7 mg) bij proefpersonen met diabetische retinopathie (DR) en centrum-betrokken DME, met eerdere suboptimale klinische respons op IVT-anti-VEGF-therapie die eerder zijn behandeld met lokaal toegediende corticosteroïden zonder een klinisch significante stijging van de IOD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 75 proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden 1:1:1 gerandomiseerd naar een EC-104-6M hoge dosis (FA 0,14 mg) implantaat of een EC-104-4M lage dosis (FA 0,092 mg) implantaat of Ozurdex® (dexamethason). IVT-implantaat 0,7 mg), met als doel ongeveer 20 proefpersonen per groep te bereiken met een positieve therapeutische respons in hun onderzoeksogen, die evalueerbaar zijn in de primaire eindpuntanalyse om de werkzaamheid te beoordelen.
Proefpersonen met een positieve therapeutische respons in week 4 zullen worden opgenomen in de primaire en secundaire eindpuntanalyses om de werkzaamheid te beoordelen voor 'Tijd tot recidiverende ziekte'.
Proefpersonen die geen positieve therapeutische respons bereiken, zullen worden geclassificeerd als suboptimale responders.
Hoewel suboptimale responders niet zullen worden opgenomen in de primaire en secundaire eindpuntanalyses om de werkzaamheid voor ‘Tijd tot terugkerende ziekte’ te beoordelen, blijven ze in het onderzoek en zullen ze prospectief worden gevolgd, met opname in de overige eindpunten om de werkzaamheid en alle veiligheid te beoordelen. eindpuntanalyses
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan alle studiebezoeken en mee te werken aan alle onderzoeken
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2), met een voorgeschiedenis van diabetisch macula-oedeem (DME) < = jaar duur voorafgaand aan screeningsbezoek 1
Momenteel gecontroleerde hemoglobine A1c-waarden ≤ 10,0 terwijl ze onder de hoede zijn van een gekwalificeerde medische zorgverlener voor de behandeling van diabetes mellitus, tenzij de zorgverlener waardevariatie toestaat
Inclusiecriteria voor het onderzoeksoog (in hetzelfde oog moet aan alle onderstaande criteria worden voldaan):
- Vroege behandeling Diabetische retinopathie Onderzoek BCVA-score ≤ 70 letters (Snellen-equivalent 20/40 of slechter) en ≥ 20 letters (Snellen-equivalent 20/400) in ten minste 1 oog
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige diagnose van enige vorm van glaucoom (gedefinieerd als cup-to-disc ratio > 0,7) of oculaire hypertensie (gedocumenteerde intraoculaire druk (IOP) > 21 mm Hg zonder beschadiging van de tussenwervelschijf) die medische of chirurgische interventie vereist
- Voorgeschiedenis van door steroïden geïnduceerde verhoging van de IOD > 25 mm Hg
- Aanwezigheid van actieve proliferatieve diabetische retinopathie, gedefinieerd als actieve neovascularisatie van de schijf (NVD), neovascularisatie elders (NVE), neovascularisatie van de iris (NVI), neovascularisatie van de hoek (NVA) of glasvochtbloeding in de setting van actieve NVD of NVE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EC-104 hoge dosis
Intravitreaal implantaat van fluocinolonacetonide
|
Intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: EC-104 lage dosis
Intravitreaal implantaat van fluocinolonacetonide
|
Intravitreale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason intravitreaal implantaat
Op de markt gebracht product
|
Op de markt gebracht product intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire en systemische veiligheid
Tijdsspanne: Tot en met week 24
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Tot en met week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: Tot en met week 24
|
Tijd (dagen) tot herhaling
|
Tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC104-CS-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .