EC-104 intravitreaalinen implantti diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon (BETTIS-1)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eclipse Life Sciences, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, koehenkilöiden ja arvioijien peittämä, 2. vaiheen kliininen tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäistä EC-104-implanttia Ozurdex®iin diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa (BETTIS-1)
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, koehenkilöiden ja arvioijien peittämä 2. vaiheen monikeskustutkimus, jossa verrataan korkeaannoksisen EC-104-6M (fluosinoloniasetonidi [FA] 0,14 mg) implantin ja EC-104-4M matalan annoksen turvallisuutta ja tehoa. -annos (FA 0,092 mg) implantti Ozurdex®:iin (deksametasoni IVT-implantti, 0,7 mg) potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia (DR) ja keskushermostoon liittyvä DME, joilla on aikaisempi suboptimaalinen kliininen vaste IVT-anti-VEGF-hoidolle ja joita on aiemmin hoidettu paikallisesti annettavia kortikosteroideja ilman kliinisesti merkittävää silmänpaineen nousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 75 koehenkilöä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 EC-104-6M:n suuriannoksiseen (FA 0,14 mg) implanttiin tai EC-104-4M pieniannoksiseen (FA 0,092 mg) implanttiin tai Ozurdex®:iin (deksametasoni). IVT-implantti 0,7 mg), tavoitteena saada noin 20 koehenkilöä kohden ryhmässä positiivinen terapeuttinen vaste tutkimussilmiin, jotka voidaan arvioida ensisijaisessa päätepisteanalyysissä tehokkuuden arvioimiseksi.
Koehenkilöt, joilla on positiivinen terapeuttinen vaste viikolla 4, sisällytetään ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteanalyyseihin arvioidakseen tehokkuutta "Time to recurrent taudin" suhteen.
Kohteet, jotka eivät saavuta positiivista terapeuttista vastetta, luokitellaan suboptimaalisiin vasteisiin.
Vaikka suboptimaalisia vasteita ei oteta mukaan ensisijaisiin ja toissijaisiin päätepisteanalyyseihin arvioidakseen tehokkuutta "Time to recurrent taudin" suhteen, he jäävät tutkimukseen ja niitä seurataan prospektiivisesti, ja ne sisällytetään muihin päätepisteisiin tehon ja kaiken turvallisuuden arvioimiseksi. päätepisteanalyysit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja) ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja tekemään yhteistyötä kaikissa tutkimuksissa
- Diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnoosi, jolla on ollut diabeettista makulaturvotusta (DME) < = vuotta ennen seulontakäyntiä 1
Tällä hetkellä valvotut hemoglobiini A1c-arvot ovat ≤ 10,0 diabeteksen hoitoon pätevän lääkärin hoidossa, ellei palveluntarjoaja salli arvon vaihtelua
Tutkimussilmän sisällyttämiskriteerit (kaikki alla olevat kriteerit on täytettävä samassa silmässä):
- Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen BCVA-pisteet ≤ 70 kirjainta (Snellen-vastaava 20/40 tai huonompi) ja ≥ 20 kirjainta (Snellen-vastaava 20/400) vähintään yhdessä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi minkä tahansa glaukooman muodosta (määritelty kupin ja levyn väliseksi suhteeksi > 0,7) tai silmän hypertensiosta (dokumentoitu silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mm Hg ilman glaukoomaattisen levyn vauriota), joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
- Steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu > 25 mm Hg
- Aktiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen, joka määritellään levyn aktiiviseksi neovaskularisaatioksi (NVD), neovaskularisaatioksi muualla (NVE), iiriksen neovaskularisaatioksi (NVI), kulman neovaskularisaatioksi (NVA) tai lasiaisen verenvuodoksi aktiivisen NVD:n tai NVE:n yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EC-104 suuri annos
Fluosinoloniasetonidin lasiaisensisäinen implantti
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: EC-104 pieni annos
Fluosinoloniasetonidin lasiaisensisäinen implantti
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Deksametasonin intravitreaalinen implantti
Markkinoitu tuote
|
Markkinoitu tuote intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmä- ja systeeminen turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen makulan turvotuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Aika (päiviä) toistumiseen
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC104-CS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .