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Impianto intravitreale EC-104 per il trattamento dell'edema maculare diabetico (BETTIS-1)

19 gennaio 2025 aggiornato da: Eclipse Life Sciences, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, controllato, in maschera per soggetto e valutatore, che mette a confronto l'impianto intravitreale EC-104 con Ozurdex® per il trattamento dell'edema maculare diabetico (BETTIS-1)

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2, prospettico, randomizzato, in maschera per soggetto e valutatore, che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di EC-104-6M ad alto dosaggio (fluocinolone acetonide [FA] 0,14 mg) e di EC-104-4M a basso dosaggio. -impianto a dose singola (FA 0,092 mg) di Ozurdex® (impianto IVT di desametasone, 0,7 mg) in soggetti con retinopatia diabetica (DR) e DME con coinvolgimento centrale, con precedente risposta clinica subottimale alla terapia IVT anti-VEGF che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi somministrati localmente senza un aumento clinicamente significativo della PIO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 75 soggetti che soddisfano i criteri di ingresso saranno randomizzati 1:1:1 all'impianto EC-104-6M ad alta dose (FA 0,14 mg) o all'impianto EC-104-4M a bassa dose (FA 0,092 mg) o Ozurdex® (desametasone Impianto IVT 0,7 mg), con l'obiettivo di raggiungere circa 20 soggetti per gruppo con una risposta terapeutica positiva negli occhi dello studio, che siano valutabili nell'analisi dell'endpoint primario per valutare l'efficacia. I soggetti con una risposta terapeutica positiva alla settimana 4 saranno inclusi nelle analisi degli endpoint primari e secondari per valutare l'efficacia per il "Tempo alla recidiva della malattia". I soggetti che non ottengono una risposta terapeutica positiva saranno classificati come risponditori subottimali. Anche se i pazienti con risposta subottimale non saranno inclusi nelle analisi degli endpoint primari e secondari per valutare l'efficacia del "Tempo alla recidiva della malattia", rimarranno nello studio e saranno seguiti in modo prospettico, con l'inclusione negli endpoint rimanenti per valutare l'efficacia e tutta la sicurezza. analisi degli endpoint

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contatto:
          • Cindy Lopez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne che abbiano almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato (partecipante o rappresentante legalmente autorizzato) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio e di conformarsi a tutte le visite di studio e collaborare con tutti gli esami
  3. Diagnosi di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2), con storia di edema maculare diabetico (DME) di durata < = anni prima della visita di screening 1

  4. Valori di emoglobina A1c attualmente monitorati ≤ 10,0 durante la cura di un operatore medico qualificato per la gestione del diabete mellito, a meno che il fornitore non consenta una variazione dei valori

    Criteri di inclusione per l'occhio dello studio (tutti i criteri seguenti devono essere soddisfatti nello stesso occhio):

  5. Punteggio BCVA dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce ≤ 70 lettere (equivalente Snellen 20/40 o peggiore) e ≥ 20 lettere (equivalente Snellen 20/400) in almeno 1 occhio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi precedente o attuale di qualsiasi forma di glaucoma (definito come rapporto coppa-disco > 0,7) o ipertensione oculare (pressione intraoculare documentata (IOP) > 21 mm Hg senza danno del disco glaucomatoso) che richiede intervento medico o chirurgico
  2. Anamnesi di aumento della pressione intraoculare indotta da steroidi > 25 mm Hg
  3. Presenza di retinopatia diabetica proliferativa attiva, definita come neovascolarizzazione attiva del disco (NVD), neovascolarizzazione altrove (NVE), neovascolarizzazione dell'iride (NVI), neovascolarizzazione dell'angolo (NVA) o emorragia vitreale nel contesto di NVD attiva o NVE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata di EC-104
Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide
Droga: Dose elevata di EC-104
Iniezione intravitreale
Sperimentale: EC-104 a basso dosaggio
Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide
Droga: EC-104 a basso dosaggio
Iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Impianto intravitreale di desametasone
Prodotto commercializzato
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
Iniezione intravitreale del prodotto commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza oculare e sistemica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di edema maculare diabetico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Tempo (giorni) alla ricorrenza
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eclipse Life Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC104-CS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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