EC-104 Intravitreal implantat til behandling af diabetisk makulært ødem (BETTIS-1)
19. januar 2025 opdateret af: Eclipse Life Sciences, Inc.
Et randomiseret, kontrolleret, emne- og evaluatormaskeret, fase 2 klinisk forsøg, der sammenligner EC-104 intravitrealt implantat med Ozurdex® til behandling af diabetisk makulært ødem (BETTIS-1)
Dette er et prospektivt, randomiseret, emne- og evaluatormaskeret, fase 2, multicenterstudie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af EC-104-6M højdosis (fluocinolonacetonid [FA] 0,14 mg) implantat og EC-104-4M lavt implantat. -dosis (FA 0,092 mg) implantat til Ozurdex® (dexamethason IVT-implantat, 0,7 mg) hos personer med diabetisk retinopati (DR) og center-involverende DME, med forudgående suboptimal klinisk respons på IVT anti-VEGF-behandling, som tidligere er blevet behandlet med lokalt administrerede kortikosteroider uden en klinisk signifikant stigning i IOP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 75 forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 1:1:1 til EC-104-6M højdosis (FA 0,14 mg) implantat eller EC-104-4M lavdosis (FA 0,092 mg) implantat eller Ozurdex® (dexamethason) IVT-implantat 0,7 mg), med det mål at opnå ca. 20 forsøgspersoner pr. gruppe med et positivt terapeutisk respons i deres undersøgelsesøjne, som kan evalueres i den primære endepunktsanalyse for at vurdere effektiviteten.
Forsøgspersoner med et positivt terapeutisk respons i uge 4 vil blive inkluderet i de primære og sekundære endepunktsanalyser for at vurdere effektiviteten af "Tid til tilbagevendende sygdom."
Forsøgspersoner, der ikke opnår en positiv terapeutisk respons, vil blive klassificeret som suboptimale respondere.
Mens suboptimale respondere ikke vil blive inkluderet i de primære og sekundære endepunktsanalyser for at vurdere effektiviteten af "Tid til tilbagevendende sygdom", vil de forblive i undersøgelsen og vil blive fulgt prospektivt med inklusion i de resterende endepunkter for at vurdere effektivitet og al sikkerhed endepunktsanalyser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Freddie Batalla, MBA
- Telefonnummer: 919-443-5542
- E-mail: BETTIS-1@eclipselifesciences.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Rekruttering
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Kontakt:
- Cindy Lopez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, der er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke (deltager eller juridisk autoriseret repræsentant) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle studiebesøg og samarbejde med alle undersøgelser
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2), med anamnese med diabetisk makulaødem (DME) < = år varighed før screeningbesøg 1
Aktuelt overvågede hæmoglobin A1c-værdier ≤ 10,0 under pleje af en kvalificeret læge til behandling af diabetes mellitus, medmindre udbyderen tillader værdivariation
Inklusionskriterier for undersøgelsesøjet (alle nedenstående kriterier skal opfyldes i samme øje):
- Tidlig behandling af diabetes retinopati-undersøgelse BCVA-score ≤ 70 bogstaver (Snellen-ækvivalent 20/40 eller dårligere) og ≥ 20 bogstaver (Snellen-ækvivalent 20/400) i mindst 1 øje
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diagnose af enhver form for glaukom (defineret som kop-til-disk-forhold > 0,7) eller okulær hypertension (dokumenteret intraokulært tryk (IOP) > 21 mm Hg uden glaukom diskusskade), der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb
- Anamnese med steroid-induceret IOP-stigning > 25 mm Hg
- Tilstedeværelse af aktiv proliferativ diabetisk retinopati, defineret som aktiv neovaskularisering af diskus (NVD), neovaskularisering andetsteds (NVE), neovaskularisering af iris (NVI), neovaskularisering af vinkel (NVA) eller glaslegemeblødning i forbindelse med aktiv NVD eller NVE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EC-104 høj dosis
Intravitrealt implantat af fluocinolonacetonid
|
Intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: EC-104 lav dosis
Intravitrealt implantat af fluocinolonacetonid
|
Intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason intravitreal implantat
Markedsført produkt
|
Markedsført produkt intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær og systemisk sikkerhed
Tidsramme: Til og med uge 24
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Til og med uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af diabetisk makulaødem
Tidsramme: Til og med uge 24
|
Tid (dage) til gentagelse
|
Til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Ødem
- Makulaødem
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- EC104-CS-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .