Интравитреальный имплантат EC-104 для лечения диабетического макулярного отека (BETTIS-1)
10 сентября 2026 г. обновлено: Eclipse Life Sciences, Inc.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 2 с маскировкой субъектов и оценщиков, сравнивающее интравитреальный имплантат EC-104 с препаратом Озурдекс® для лечения диабетического макулярного отека (BETTIS-1)
Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 с маскировкой субъектов и оценщиков, сравнивающее безопасность и эффективность имплантата EC-104-6M с высокой дозой (флуоцинолона ацетонид [FA] 0,14 мг) и EC-104-4M с низкой дозой. - доза (FA 0,092 мг) имплантата для Ozurdex® (имплантат дексаметазона IVT, 0,7 мг) у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР) и ДМО с поражением центра, с предшествующим субоптимальным клиническим ответом на терапию IVT против VEGF, которые ранее получали лечение местное применение кортикостероидов без клинически значимого повышения ВГД.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Приблизительно 75 субъектов, соответствующих критериям включения, будут рандомизированы 1:1:1 для получения имплантата высокой дозы EC-104-6M (FA 0,14 мг) или имплантата низкой дозы EC-104-4M (FA 0,092 мг) или Ozurdex® (дексаметазон). имплантат IVT 0,7 мг) с целью достижения примерно 20 субъектов в группе с положительным терапевтическим ответом в исследуемых глазах, которые подлежат оценке в анализе первичных конечных точек для оценки эффективности.
Субъекты с положительным терапевтическим ответом на 4-й неделе будут включены в анализ первичных и вторичных конечных точек для оценки эффективности по показателю «Время до рецидива заболевания».
Субъекты, не достигшие положительного терапевтического ответа, будут классифицированы как субъекты с субоптимальным ответом.
Хотя лица с субоптимальным ответом не будут включены в анализ первичных и вторичных конечных точек для оценки эффективности по показателю «Время до рецидива заболевания», они останутся в исследовании и будут проспективно наблюдаться с включением в остальные конечные точки для оценки эффективности и безопасности. анализ конечных точек
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, которым на момент информированного согласия исполнилось не менее 18 лет.
- Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие (участник или законный представитель) до начала любых процедур, связанных с исследованием, а также соблюдать все учебные визиты и сотрудничать во время всех обследований.
- Диагноз сахарного диабета (типа 1 или типа 2) с диабетическим макулярным отеком (ДМО) в анамнезе < = лет до скринингового визита 1
В настоящее время контролируются значения гемоглобина A1c ≤ 10,0, когда они находятся под наблюдением квалифицированного медицинского работника для лечения сахарного диабета, если поставщик не допускает отклонения значений.
Критерии включения исследуемого глаза (все нижеперечисленные критерии должны соответствовать одному и тому же глазу):
- Раннее лечение в исследовании диабетической ретинопатии Оценка BCVA ≤ 70 букв (эквивалент Снеллена 20/40 или хуже) и ≥ 20 букв (эквивалент Снеллена 20/400) как минимум в 1 глазу
Критерий исключения:
- Предыдущий или текущий диагноз любой формы глаукомы (определяемой как отношение чашки к диску > 0,7) или глазной гипертензии (подтвержденное внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. без глаукомного повреждения диска), требующих медицинского или хирургического вмешательства.
- В анамнезе повышение ВГД > 25 мм рт. ст., вызванное стероидами
- Наличие активной пролиферативной диабетической ретинопатии, определяемой как активная неоваскуляризация диска (NVD), неоваскуляризация других участков (NVE), неоваскуляризация радужной оболочки (NVI), неоваскуляризация угла (NVA) или кровоизлияние в стекловидное тело на фоне активного NVD или NVE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EC-104 высокая доза
Интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: EC-104 низкая доза
Интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Активный компаратор: Интравитреальный имплантат с дексаметазоном
Реализуемый продукт
|
Реализуемый продукт для интравитреальной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная и системная безопасность
Временное ограничение: Через 24 неделю
|
Частота нежелательных явлений
|
Через 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив диабетического макулярного отека
Временное ограничение: Через 24 неделю
|
Время (дни) до рецидива
|
Через 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC104-CS-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .