Implante intravítreo EC-104 para el tratamiento del edema macular diabético (BETTIS-1)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Eclipse Life Sciences, Inc.
Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, controlado, enmascarado por el sujeto y el evaluador, que compara el implante intravítreo EC-104 con Ozurdex® para el tratamiento del edema macular diabético (BETTIS-1)
Este es un estudio multicéntrico de fase 2, prospectivo, aleatorizado, enmascarado por el sujeto y el evaluador, que compara la seguridad y eficacia del implante de dosis alta de EC-104-6M (acetónido de fluocinolona [FA] 0,14 mg) y el implante de dosis baja de EC-104-4M. -Implante de dosis (FA 0,092 mg) a Ozurdex® (implante IVT de dexametasona, 0,7 mg) en sujetos con retinopatía diabética (RD) y EMD que afecta al centro, con una respuesta clínica subóptima previa a la terapia IVT anti-VEGF que han sido tratados previamente con corticosteroides administrados localmente sin un aumento clínicamente significativo de la PIO.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 75 sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar 1:1:1 al implante EC-104-6M de dosis alta (FA 0,14 mg) o al implante EC-104-4M de dosis baja (FA 0,092 mg) o Ozurdex® (dexametasona). Implante IVT 0,7 mg), con el objetivo de lograr aproximadamente 20 sujetos por grupo con una respuesta terapéutica positiva en los ojos de su estudio, que sean evaluables en el análisis del criterio de valoración principal para evaluar la eficacia.
Los sujetos con una respuesta terapéutica positiva en la Semana 4 se incluirán en los análisis de criterios de valoración primarios y secundarios para evaluar la eficacia del "Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad".
Los sujetos que no logren una respuesta terapéutica positiva se clasificarán como respondedores subóptimos.
Si bien los respondedores subóptimos no se incluirán en los análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios para evaluar la eficacia del "Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad", permanecerán en el estudio y serán seguidos de forma prospectiva, con inclusión en los criterios de valoración restantes para evaluar la eficacia y toda la seguridad. análisis de puntos finales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que tengan al menos 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (participante o representante legalmente autorizado) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con todas las visitas del estudio y cooperar con todos los exámenes.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2), con antecedentes de edema macular diabético (EMD) < = años de duración antes de la Visita de selección 1
Valores de hemoglobina A1c actualmente monitoreados ≤ 10,0 mientras está bajo el cuidado de un proveedor médico calificado para el control de la diabetes mellitus, a menos que el proveedor permita una variación del valor.
Criterios de inclusión para el ojo del estudio (todos los criterios siguientes deben cumplirse en el mismo ojo):
- Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética Puntuación BCVA ≤ 70 letras (equivalente de Snellen 20/40 o peor) y ≥ 20 letras (equivalente de Snellen 20/400) en al menos 1 ojo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo o actual de cualquier forma de glaucoma (definido como relación copa-disco > 0,7) o hipertensión ocular (presión intraocular (PIO) documentada > 21 mm Hg sin daño glaucomatoso del disco) que requiera intervención médica o quirúrgica.
- Historia de elevación de la PIO inducida por esteroides > 25 mm Hg
- Presencia de retinopatía diabética proliferativa activa, definida como neovascularización activa del disco (NVD), neovascularización en otros lugares (NVE), neovascularización del iris (NVI), neovascularización del ángulo (NVA) o hemorragia vítrea en el contexto de NVD o NVE activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EC-104 dosis alta
Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona
|
Inyección intravítrea
|
|
Experimental: EC-104 dosis baja
Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona
|
Inyección intravítrea
|
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Comparador activo: Implante intravítreo de dexametasona
Producto comercializado
|
Producto comercializado inyección intravítrea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad ocular y sistémica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Incidencia de eventos adversos
|
Hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del edema macular diabético
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Tiempo (días) hasta la recurrencia
|
Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC104-CS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .