EC-104 intravitreální implantát pro léčbu diabetického makulárního edému (BETTIS-1)
10. září 2026 aktualizováno: Eclipse Life Sciences, Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná, subjektem a hodnotitelem maskovaná klinická studie fáze 2 porovnávající intravitreální implantát EC-104 s Ozurdexem® pro léčbu diabetického makulárního edému (BETTIS-1)
Toto je prospektivní, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem maskovaná multicentrická studie fáze 2 srovnávající bezpečnost a účinnost implantátu EC-104-6M ve vysoké dávce (fluocinolon acetonid [FA] 0,14 mg) a EC-104-4M low -dávka (FA 0,092 mg) implantátu Ozurdex® (dexametazonový IVT implantát, 0,7 mg) u subjektů s diabetickou retinopatií (DR) a DME zahrnující centrum, s předchozí suboptimální klinickou odpovědí na IVT anti-VEGF terapii, kteří byli dříve léčeni lokálně podávané kortikosteroidy bez klinicky významného vzestupu NOT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 75 subjektů, které splňují vstupní kritéria, bude randomizováno v poměru 1:1:1 k implantátu EC-104-6M s vysokou dávkou (FA 0,14 mg) nebo implantátu EC-104-4M s nízkou dávkou (FA 0,092 mg) nebo Ozurdex® (dexamethason IVT implantát 0,7 mg), s cílem dosáhnout přibližně 20 subjektů na skupinu s pozitivní terapeutickou odpovědí v jejich očích studie, které lze hodnotit v analýze primárního cíle pro posouzení účinnosti.
Subjekty s pozitivní terapeutickou odpovědí v týdnu 4 budou zahrnuty do analýz primárního a sekundárního koncového bodu pro posouzení účinnosti pro "čas do recidivy onemocnění."
Subjekty, které nedosáhnou pozitivní terapeutické odpovědi, budou klasifikovány jako suboptimální respondéři.
Zatímco suboptimální respondéři nebudou zahrnuti do analýz primárního a sekundárního cílového bodu k posouzení účinnosti pro „čas do recidivy onemocnění“, zůstanou ve studii a budou prospektivně sledováni se zahrnutím do zbývajících koncových bodů pro posouzení účinnosti a veškeré bezpečnosti analýzy koncových bodů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kterým je v době informovaného souhlasu alespoň 18 let
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas (účastník nebo zákonně zmocněný zástupce) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a dodržovat všechny studijní návštěvy a spolupracovat při všech zkouškách
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), s anamnézou diabetického makulárního edému (DME) < = roky trvání před screeningovou návštěvou 1
V současné době monitorované hodnoty hemoglobinu A1c ≤ 10,0 v péči kvalifikovaného lékaře pro léčbu diabetes mellitus, pokud poskytovatel nepovolí rozptyl hodnot
Kritéria pro zařazení do zkoumaného oka (všechna níže uvedená kritéria musí být splněna na stejném oku):
- Studie včasné léčby diabetické retinopatie Skóre BCVA ≤ 70 písmen (Snellenův ekvivalent 20/40 nebo horší) a ≥ 20 písmen (Snellenův ekvivalent 20/400) alespoň na 1 oku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná diagnóza jakékoli formy glaukomu (definovaného jako poměr pohárku a ploténky > 0,7) nebo oční hypertenze (dokumentovaný nitrooční tlak (IOP) > 21 mm Hg bez poškození glaukomatózní ploténky) vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci
- V anamnéze steroidy indukované zvýšení NOT > 25 mm Hg
- Přítomnost aktivní proliferativní diabetické retinopatie, definované jako aktivní neovaskularizace ploténky (NVD), neovaskularizace jinde (NVE), neovaskularizace duhovky (NVI), neovaskularizace úhlu (NVA) nebo krvácení do sklivce při aktivní NVD nebo NVE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EC-104 vysoká dávka
Intravitreální implantát fluocinolon acetonidu
|
Intravitreální injekce
|
|
Experimentální: EC-104 nízká dávka
Intravitreální implantát fluocinolon acetonidu
|
Intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethasonový intravitreální implantát
Produkt uváděný na trh
|
Prodávaný produkt intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční a systémová bezpečnost
Časové okno: Do týdne 24
|
Výskyt nežádoucích příhod
|
Do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva diabetického makulárního edému
Časové okno: Do týdne 24
|
Doba (dny) do opakování
|
Do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC104-CS-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .