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EC-104 Intravitreales Implantat zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (BETTIS-1)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Eclipse Life Sciences, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, subjekt- und bewertermaskierte klinische Phase-2-Studie zum Vergleich des intravitrealen EC-104-Implantats mit Ozurdex® zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (BETTIS-1)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, subjekt- und bewertermaskierte, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des hochdosierten EC-104-6M-Implantats (Fluocinolonacetonid [FA] 0,14 mg) und des niedrigen EC-104-4M-Implantats -Dosis-Implantat (FA 0,092 mg) zu Ozurdex® (Dexamethason-IVT-Implantat, 0,7 mg) bei Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR) und zentrumsbefallendem DME mit vorherigem suboptimalen klinischen Ansprechen auf die IVT-Anti-VEGF-Therapie, die zuvor mit behandelt wurden lokal verabreichte Kortikosteroide ohne klinisch signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 75 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert dem hochdosierten EC-104-6M-Implantat (FA 0,14 mg) oder dem niedrigdosierten EC-104-4M-Implantat (FA 0,092 mg) oder Ozurdex® (Dexamethason) zugeteilt IVT-Implantat 0,7 mg) mit dem Ziel, etwa 20 Probanden pro Gruppe mit einem positiven therapeutischen Ansprechen in ihren Studienaugen zu erreichen, die in der primären Endpunktanalyse zur Beurteilung der Wirksamkeit auswertbar sind. Probanden mit einem positiven therapeutischen Ansprechen in Woche 4 werden in die primären und sekundären Endpunktanalysen einbezogen, um die Wirksamkeit hinsichtlich „Zeit bis zum erneuten Auftreten der Krankheit“ zu bewerten. Probanden, die keine positive therapeutische Reaktion erzielen, werden als suboptimale Responder eingestuft. Während suboptimale Responder nicht in die primären und sekundären Endpunktanalysen einbezogen werden, um die Wirksamkeit hinsichtlich „Zeit bis zum erneuten Auftreten einer Erkrankung“ zu bewerten, bleiben sie in der Studie und werden prospektiv beobachtet, wobei sie in die verbleibenden Endpunkte einbezogen werden, um die Wirksamkeit und die gesamte Sicherheit zu bewerten Endpunktanalysen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
          • Cindy Lopez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung (Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) abzugeben und alle Studienbesuche einzuhalten und bei allen Untersuchungen zu kooperieren
  3. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) mit diabetischem Makulaödem (DME) in der Vorgeschichte < = Jahre Dauer vor Screening-Besuch 1

  4. Derzeit werden Hämoglobin-A1c-Werte ≤ 10,0 überwacht, während ein qualifizierter medizinischer Anbieter für die Behandlung von Diabetes mellitus zuständig ist, es sei denn, der Anbieter lässt eine Wertabweichung zu

    Einschlusskriterien für das Studienauge (alle unten aufgeführten Kriterien müssen am selben Auge erfüllt sein):

  5. Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie BCVA-Score ≤ 70 Buchstaben (Snellen-Äquivalent 20/40 oder schlechter) und ≥ 20 Buchstaben (Snellen-Äquivalent 20/400) in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Diagnose irgendeiner Form von Glaukom (definiert als Pfannen-Bandscheiben-Verhältnis > 0,7) oder Augenhypertonie (dokumentierter Augeninnendruck (IOD) > 21 mm Hg ohne glaukomatöse Bandscheibenschädigung), die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  2. Vorgeschichte einer steroidinduzierten IOD-Erhöhung > 25 mm Hg
  3. Vorliegen einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie, definiert als aktive Neovaskularisation der Bandscheibe (NVD), Neovaskularisation an anderer Stelle (NVE), Neovaskularisation der Iris (NVI), Neovaskularisation des Augenwinkels (NVA) oder Glaskörperblutung bei aktiver NVD oder NVE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EC-104 hochdosiert
Intravitreales Implantat von Fluocinolonacetonid
Arzneimittel: EC-104 hochdosiert
Intravitreale Injektion
Experimental: EC-104 niedrige Dosis
Intravitreales Implantat von Fluocinolonacetonid
Arzneimittel: EC-104 niedrige Dosis
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Vermarktetes Produkt
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Vermarktetes Produkt intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augen- und Systemsicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 24
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des diabetischen Makulaödems
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zeit (Tage) bis zur Wiederholung
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eclipse Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC104-CS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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