Implante intravítreo EC-104 para tratamento de edema macular diabético (BETTIS-1)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Eclipse Life Sciences, Inc.
Um ensaio clínico de fase 2 randomizado, controlado, mascarado por sujeito e avaliador, comparando o implante intravítreo EC-104 com Ozurdex® para o tratamento de edema macular diabético (BETTIS-1)
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, mascarado pelo sujeito e pelo avaliador, de Fase 2, comparando a segurança e eficácia do implante de alta dose EC-104-6M (acetonido de fluocinolona [FA] 0,14 mg) e EC-104-4M baixa -dose (FA 0,092 mg) implante para Ozurdex® (implante IVT de dexametasona, 0,7 mg) em indivíduos com retinopatia diabética (RD) e EMD envolvendo o centro, com resposta clínica anterior abaixo do ideal à terapia anti-VEGF IVT que foram previamente tratados com corticosteróides administrados localmente sem aumento clinicamente significativo da PIO.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 75 indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados 1: 1: 1 para implante de alta dose EC-104-6M (FA 0,14 mg) ou implante de dose baixa EC-104-4M (FA 0,092 mg) ou Ozurdex® (dexametasona Implante IVT 0,7 mg), com o objetivo de atingir aproximadamente 20 indivíduos por grupo com uma resposta terapêutica positiva nos olhos do estudo, que são avaliáveis na análise do endpoint primário para avaliar a eficácia.
Os indivíduos com resposta terapêutica positiva na Semana 4 serão incluídos nas análises de desfecho primário e secundário para avaliar a eficácia do “Tempo até a doença recorrente”.
Os indivíduos que não obtiverem uma resposta terapêutica positiva serão classificados como respondedores subótimos.
Embora os respondedores subótimos não sejam incluídos nas análises de endpoint primário e secundário para avaliar a eficácia do "Tempo até a doença recorrente", eles permanecerão no estudo e serão acompanhados prospectivamente, com inclusão nos endpoints restantes para avaliar a eficácia e toda a segurança análises de endpoint
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres que tenham pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado (participante ou representante legalmente autorizado) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e de cumprir todas as visitas do estudo e cooperar com todos os exames
- Diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2), com história de edema macular diabético (EMD) < = anos de duração antes da Visita de Triagem 1
Valores de hemoglobina A1c atualmente monitorados ≤ 10,0 enquanto sob os cuidados de um médico qualificado para tratamento do diabetes mellitus, a menos que o provedor permita variação de valor
Critérios de inclusão para o olho do estudo (todos os critérios abaixo devem ser atendidos no mesmo olho):
- Estudo de Retinopatia Diabética para Tratamento Precoce Pontuação BCVA ≤ 70 letras (equivalente de Snellen 20/40 ou pior) e ≥ 20 letras (equivalente de Snellen 20/400) em pelo menos 1 olho
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de qualquer forma de glaucoma (definido como relação escavação-disco > 0,7) ou hipertensão ocular (pressão intraocular (PIO) documentada > 21 mm Hg sem dano de disco glaucomatoso) que requer intervenção médica ou cirúrgica
- História de elevação da PIO induzida por esteroides > 25 mm Hg
- Presença de retinopatia diabética proliferativa ativa, definida como neovascularização ativa do disco (NVD), neovascularização em outro local (NVE), neovascularização da íris (NVI), neovascularização do ângulo (NVA) ou hemorragia vítrea no contexto de NVD ou NVE ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dose de EC-104
Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona
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Injeção intravítrea
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Experimental: Dose baixa de EC-104
Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona
|
Injeção intravítrea
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Comparador Ativo: Implante intravítreo de dexametasona
Produto comercializado
|
Injeção intravítrea de produto comercializado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Ocular e Sistêmica
Prazo: Até a semana 24
|
Incidência de eventos adversos
|
Até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de edema macular diabético
Prazo: Até a semana 24
|
Tempo (dias) para recorrência
|
Até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC104-CS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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